다량 영양소 섭취 예측을 위한 바이오마커 평가 (Microdialysis)
이 임상 시험의 목표는 다량 영양소 식품 섭취와 그에 따른 소분자 표지의 혈액 및 간질액(ISF) 수준 사이의 관계를 확립하고 웨어러블 광학 판독기와 데이터 융합 알고리즘을 검증하여 개인별 다량 영양소를 정확하게 예측하는 것입니다. 실시간 가용성.
연구는 약 2시간의 1회 선별 방문 및 약 14시간의 최대 4일 연구를 포함합니다. 피험자는 모든 연구일에 금식한 상태로 도착하도록 요청받게 됩니다. 검사 전 금식은 필요하지 않습니다. 검진 방문 시 이중 에너지 X선 흡수계(DXA)를 통해 체중, 키, 체성분을 측정합니다. 또한 습관적인 식이 섭취량, 신체 활동 수준(PASE), 삶의 질(SGRQ-C)도 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 연구일마다 체중과 키를 측정합니다. 채혈을 위해 내장형 카테터를 아래팔이나 손의 말초 정맥에 삽입합니다. 동맥화된 정맥혈 샘플을 수집할 수 있도록 팔을 뜨거운 상자에 넣습니다. 기본 혈액 샘플을 채취한 후 미리 정의된 식사는 10분 이내에 섭취됩니다. 이후에 작은 동맥혈 정맥혈 샘플(5ml)을 여러 번 채취합니다. 샘플은 미리 정의된 튜브에 수집되어 혈장/혈청을 분리하고 분취한 후 -80°C에 보관됩니다. 이후 분석을 위해 섭씨를 사용하거나 아미노산 및 기타 매개변수(아미노산, 지방산, 포도당, 인슐린 포함)의 농도를 현지 공인 실험실로 보냅니다.
반대쪽 사지에서는 피부 미세투석에 관한 유럽 알레르기 및 임상 면역학 태스크 포스 학회에서 개발한 표준 작동 절차에 따라 시판되는 미세 투석 카테터를 팔뚝에 배치합니다. 투석액은 연구 기간 동안 미세바이알에 30분 분량으로 수집됩니다. 샘플 수집 전후에 미세바이알의 무게를 측정합니다. 안정적인 추적자 표지 아미노산과 포도당의 혼합물을 함유한 관류액으로 채워진 주사기를 주사기 펌프를 통해 제어된 속도로 주입합니다.
각 연구일에 피험자는 8시간 간격으로 다량 영양소의 정의된 구성이 포함된 두 끼의 식사를 섭취하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 독립적으로 걷고, 앉고, 일어설 수 있는 능력
- 50~75세
- 약 13시간 동안 바로 누운 자세 또는 약간 높은 자세로 누워 있을 수 있는 능력
- BMI 25~35
- 프로토콜을 준수하려는 의지와 능력
제외 기준
- 악성종양 진단 확립
- 인슐린 또는 비인슐린 의존성 당뇨병의 진단 확립
- 간 또는 신장 장애를 포함한 치료되지 않은 대사 질환의 병력
- 현재 항응고제(예: 와파린, 제X 인자 억제제 또는 직접 트롬빈 억제제)를 복용하고 있습니다.
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 알려진 응고 장애의 병력
- 급성 질환 또는 대사적으로 불안정한 만성 질환의 존재
- 최근 심근경색(1년 미만)
- 식사 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내증
- PI 또는 간호사에 따르면 스크리닝 방문 중에 발견되어 환자의 연구 또는 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 상태
- 사전 동의를 제공하지 못하거나 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 참가자의 의지 또는 능력에 대한 연구자의 불확실성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 남성 노인
미리 정의된 시판되는 8가지 식사가 무작위 방식으로 투여됩니다.
각 연구일에 6시간 간격으로 두 끼의 식사를 섭취합니다.
식사는 다양한 지방, 단백질, 탄수화물 함량을 나타내도록 선택됩니다.
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아침 식사: 저탄수화물, 저단백질, 저지방 오후 식사: 고탄수화물, 고단백, 고지방
아침 식사: 저탄수화물, 고단백질, 저지방 식사 오후: 고탄수화물, 저단백질, 고지방 식사
아침 식사: 저탄수화물, 저단백질, 저지방 식사 오후 식사: 고탄수화물, 고단백질, 저지방 식사
아침 식사: 고탄수화물, 저단백질, 저지방 식사 오후 식사: 저탄수화물, 고단백질, 고지방 식사
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실험적: 건강한 여성노인
미리 정의된 시판되는 8가지 식사가 무작위 방식으로 투여됩니다.
각 연구일에 6시간 간격으로 두 끼의 식사를 섭취합니다.
식사는 다양한 지방, 단백질, 탄수화물 함량을 나타내도록 선택됩니다.
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아침 식사: 저탄수화물, 저단백질, 저지방 오후 식사: 고탄수화물, 고단백, 고지방
아침 식사: 저탄수화물, 고단백질, 저지방 식사 오후: 고탄수화물, 저단백질, 고지방 식사
아침 식사: 저탄수화물, 저단백질, 저지방 식사 오후 식사: 고탄수화물, 고단백질, 저지방 식사
아침 식사: 고탄수화물, 저단백질, 저지방 식사 오후 식사: 저탄수화물, 고단백질, 고지방 식사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 대사
기간: 연구 방문당 최대 14시간, 최대 4회 방문
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아미노산, 포도당 및/또는 트리글리세리드의 혈장 및/또는 ISF 농도로 평가한 사전 정의된 식사의 다량 영양소 함량과 관련된 식후 혈장 포도당 예측 모델
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연구 방문당 최대 14시간, 최대 4회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미노산 대사
기간: 연구 방문당 최대 14시간, 최대 4회 방문
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아미노산 및/또는 포도당의 혈장 및/또는 ISF 농도에 의해 평가된 사전 정의된 식사의 다량 영양소 함량과 관련된 식후 혈장 아미노산 패턴의 예측 모델
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연구 방문당 최대 14시간, 최대 4회 방문
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- 수석 연구원: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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