Bewertung von Biomarkern zur Vorhersage der Makronährstoffaufnahme (Microdialysis)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, den Zusammenhang zwischen der Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen und den daraus resultierenden Konzentrationen kleiner Molekülmarker im Blut und in der interstitiellen Flüssigkeit (ISF) zu ermitteln sowie tragbare optische Lesegeräte und Datenfusionsalgorithmen zu validieren, um individuelle Makronährstoffe genau vorherzusagen Verfügbarkeit in Echtzeit.
Die Studie umfasst einen Screening-Besuch von ca. 2 Stunden und bis zu 4 Studientage von ca. 14 Stunden. Die Probanden werden gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand einzutreffen. Ein Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich. Beim Screening-Besuch werden Körpergewicht, Größe und Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Darüber hinaus werden die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme, das körperliche Aktivitätsniveau (PASE) und die Lebensqualität (SGRQ-C) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An jedem Studientag werden Körpergewicht und Körpergröße gemessen. Zur Blutentnahme wird ein Dauerkatheter in eine periphere Vene des Unterarms oder der Hand eingeführt. Der Arm wird in eine Heißbox gelegt, um die Entnahme arterialisierter venöser Blutproben zu ermöglichen. Nach der Entnahme einer Basisblutprobe wird die vordefinierte Mahlzeit innerhalb von 10 Minuten verzehrt. Anschließend werden mehrmals kleine arterialisierte venöse Blutproben (5 ml) entnommen. Die Proben werden in vordefinierten Röhrchen gesammelt, Plasma/Serum getrennt, aliquotiert und bei -80 °C gelagert. Celsius für spätere Tests und/oder senden Sie es an ein lokales akkreditiertes Labor, um die Konzentrationen von Aminosäuren und anderen Parametern (einschließlich Aminosäuren, Fettsäuren, Glukose, Insulin) zu ermitteln.
In der gegenüberliegenden Extremität wird ein handelsüblicher Mikrodialysekatheter im Unterarm platziert, wobei die von der Task Force für Hautmikrodialyse der Europäischen Akademie für Allergie und klinische Immunologie entwickelten Standardarbeitsanweisungen befolgt werden. Das Dialysat wird für die Dauer des Studientages in 30-Minuten-Aliquoten in Mikrofläschchen gesammelt. Mikrofläschchen werden vor und nach der Probenentnahme gewogen. Eine mit Perfusat gefüllte Spritze, die eine Mischung aus stabilen Tracer-markierten Aminosäuren und Glucose enthält, wird mit kontrollierter Geschwindigkeit durch die Spritzenpumpe infundiert.
An jedem Studientag nehmen die Probanden im Abstand von acht Stunden zwei Mahlzeiten mit einer definierten Zusammensetzung an Makronährstoffen zu sich.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Fähigkeit, selbständig zu gehen, sich hinzusetzen und aufzustehen
- Alter 50-75 Jahre alt
- Fähigkeit, etwa 13 Stunden lang in Rückenlage oder leicht erhöhter Position zu liegen
- BMI zwischen 25 und 35
- Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Ausschlusskriterien
- Gesicherte Diagnose einer Malignität
- Gesicherte Diagnose von Insulin oder nicht-insulinabhängigem Diabetes mellitus
- Vorgeschichte unbehandelter Stoffwechselerkrankungen, einschließlich Leber- oder Nierenerkrankungen
- Derzeit unter Antikoagulanzien (d. h. Warfarin, Faktor-X-Inhibitoren oder direkten Thrombininhibitoren)
- Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen, Lungenembolien oder bekannten Gerinnungsstörungen
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Kürzlicher Myokardinfarkt (weniger als 1 Jahr her)
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Mahlzeit
- Jeder andere Zustand, der nach Angaben des PI oder der Krankenschwester während des Screening-Besuchs festgestellt wurde und das Studium oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde
- Versäumnis, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, oder Unsicherheit des Prüfarztes über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Teilnehmers, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde männliche ältere Erwachsene
Acht vordefinierte, im Handel erhältliche Mahlzeiten werden randomisiert verabreicht.
An jedem Studientag werden zwei Mahlzeiten im Abstand von 6 Stunden eingenommen.
Die Mahlzeiten werden so ausgewählt, dass sie einen bestimmten Fett-, Protein- und Kohlenhydratgehalt aufweisen.
|
Morgenmahlzeit: kohlenhydratarm, proteinarm, fettarm Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratreich, proteinreich, fettreich
Morgenmahlzeit: kohlenhydratarme, proteinreiche, fettarme Mahlzeit. Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratreiche, proteinarme, fettreiche Mahlzeit
Morgenmahlzeit: kohlenhydratarme, proteinarme und fettarme Mahlzeit. Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratreiche, proteinreiche und fettarme Mahlzeit
Morgenmahlzeit: kohlenhydratreiche, proteinarme, fettarme Mahlzeit. Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratarme, proteinreiche, fettreiche Mahlzeit
|
|
Experimental: Gesunde weibliche ältere Erwachsene
Acht vordefinierte, im Handel erhältliche Mahlzeiten werden randomisiert verabreicht.
An jedem Studientag werden zwei Mahlzeiten im Abstand von 6 Stunden eingenommen.
Die Mahlzeiten werden so ausgewählt, dass sie einen bestimmten Fett-, Protein- und Kohlenhydratgehalt aufweisen.
|
Morgenmahlzeit: kohlenhydratarm, proteinarm, fettarm Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratreich, proteinreich, fettreich
Morgenmahlzeit: kohlenhydratarme, proteinreiche, fettarme Mahlzeit. Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratreiche, proteinarme, fettreiche Mahlzeit
Morgenmahlzeit: kohlenhydratarme, proteinarme und fettarme Mahlzeit. Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratreiche, proteinreiche und fettarme Mahlzeit
Morgenmahlzeit: kohlenhydratreiche, proteinarme, fettarme Mahlzeit. Nachmittagsmahlzeit: kohlenhydratarme, proteinreiche, fettreiche Mahlzeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu 14 Stunden pro Studienbesuch, bis zu 4 Besuche
|
Vorhersagemodelle der postprandialen Plasmaglukose in Bezug auf den Makronährstoffgehalt vordefinierter Mahlzeiten, bewertet anhand der Plasma- und/oder ISF-Konzentrationen von Aminosäuren, Glukose und/oder Triglyceriden
|
Bis zu 14 Stunden pro Studienbesuch, bis zu 4 Besuche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aminosäurestoffwechsel
Zeitfenster: Bis zu 14 Stunden pro Studienbesuch, bis zu 4 Besuche
|
Vorhersagemodelle postprandialer Plasma-Aminosäuremuster in Bezug auf den Makronährstoffgehalt vordefinierter Mahlzeiten, bewertet anhand der Plasma- und/oder ISF-Konzentrationen von Aminosäuren und/oder Glukose
|
Bis zu 14 Stunden pro Studienbesuch, bis zu 4 Besuche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Hauptermittler: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 91-Micro2
- R01DK136414 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .