Valutazione dei biomarcatori per prevedere l'assunzione di macronutrienti (Microdialysis)
L'obiettivo di questo studio clinico è stabilire la relazione tra l'assunzione di cibo di macronutrienti e i livelli risultanti di marcatori di piccole molecole nel sangue e nel liquido interstiziale (ISF), nonché convalidare lettori ottici indossabili e algoritmi di fusione dei dati per prevedere con precisione i macronutrienti specifici dell'individuo disponibilità in tempo reale.
Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 2 ore e fino a 4 giorni di studio di circa 14 ore. Ai soggetti verrà chiesto di arrivare a digiuno in tutti i giorni di studio. Non è richiesto il digiuno prima dello screening. Durante la visita di screening verranno misurati il peso corporeo, l'altezza e la composizione corporea mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Inoltre, verranno valutati l'apporto alimentare abituale, il livello di attività fisica (PASE) e la qualità della vita (SGRQ-C).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In ogni giornata di studio verranno misurati il peso corporeo e l'altezza. Un catetere a permanenza verrà inserito in una vena periferica della parte inferiore del braccio o della mano per consentire il prelievo di sangue. Il braccio verrà messo in una scatola calda per consentire la raccolta di campioni di sangue venoso arterializzato. Dopo aver prelevato un campione di sangue basale, il pasto predefinito verrà consumato entro 10 minuti. Piccoli campioni di sangue venoso arterializzato (5 ml) verranno successivamente prelevati più volte. I campioni verranno raccolti in provette predefinite, separati plasma/siero, aliquotati e conservati a -80 gradi. Celsius per analisi successive e/o invio a un laboratorio locale accreditato per le concentrazioni di aminoacidi e altri parametri (inclusi aminoacidi, acidi grassi, glucosio, insulina).
Nell'arto opposto, un catetere per microdialisi disponibile in commercio verrà posizionato nell'avambraccio seguendo le procedure operative standard sviluppate dalla Task Force sulla microdialisi cutanea dell'Accademia europea di allergie e immunologia clinica. Il dializzato verrà raccolto in aliquote di 30 minuti in microfiale per tutta la durata della giornata di studio. Le microfiale verranno pesate prima e dopo la raccolta del campione. Una siringa riempita con perfusato contenente una miscela di aminoacidi stabili marcati con tracciante e glucosio verrà infusa attraverso la pompa a siringa a una velocità controllata.
In ciascuno dei giorni di studio, i soggetti consumeranno due pasti con una composizione definita di macronutrienti a distanza di otto ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Capacità di camminare, sedersi e alzarsi in modo indipendente
- Età 50-75 anni
- Capacità di restare in posizione supina o leggermente elevata per circa 13 ore
- BMI tra 25 e 35
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo
Criteri di esclusione
- Diagnosi accertata di malignità
- Diagnosi accertata di diabete mellito insulino-dipendente o non insulino-dipendente
- Anamnesi di malattie metaboliche non trattate, comprese patologie epatiche o renali
- Attualmente in trattamento con anticoagulanti (ad esempio warfarin, inibitori del fattore X o inibitori diretti della trombina)
- Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o disturbi noti della coagulazione
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Infarto miocardico recente (meno di 1 anno)
- Allergia o intolleranza nota a uno qualsiasi dei componenti del pasto
- Qualsiasi altra condizione riscontrata durante la visita di screening, secondo il PI o l'infermiere, che potrebbe interferire con lo studio o la sicurezza del paziente
- Mancato consenso informato o incertezza dello sperimentatore circa la volontà o la capacità del partecipante di rispettare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anziani maschi sani
Otto pasti predefiniti disponibili in commercio vengono somministrati in modo randomizzato.
In ogni giornata di studio vengono consumati due pasti a distanza di 6 ore l'uno dall'altro.
I pasti sono selezionati per rappresentare una gamma di contenuti di grassi, proteine e carboidrati.
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pasto mattutino: basso contenuto di carboidrati, basso contenuto di proteine, alto contenuto di grassi pasto pomeridiano: alto contenuto di carboidrati, alto contenuto di proteine, alto contenuto di grassi
pasto del mattino: pasto a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine, a basso contenuto di grassi. pasto pomeridiano: pasto ad alto contenuto di carboidrati, a basso contenuto di proteine e ad alto contenuto di grassi
pasto del mattino: pasto a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di proteine e a basso contenuto di grassi. pasto pomeridiano: pasto ad alto contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine e a basso contenuto di grassi
pasto del mattino: pasto ad alto contenuto di carboidrati, a basso contenuto di proteine e a basso contenuto di grassi. pasto pomeridiano: pasto a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine e ad alto contenuto di grassi
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Sperimentale: Donne anziane sane
Otto pasti predefiniti disponibili in commercio vengono somministrati in modo randomizzato.
In ogni giornata di studio vengono consumati due pasti a distanza di 6 ore l'uno dall'altro.
I pasti sono selezionati per rappresentare una gamma di contenuti di grassi, proteine e carboidrati.
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pasto mattutino: basso contenuto di carboidrati, basso contenuto di proteine, alto contenuto di grassi pasto pomeridiano: alto contenuto di carboidrati, alto contenuto di proteine, alto contenuto di grassi
pasto del mattino: pasto a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine, a basso contenuto di grassi. pasto pomeridiano: pasto ad alto contenuto di carboidrati, a basso contenuto di proteine e ad alto contenuto di grassi
pasto del mattino: pasto a basso contenuto di carboidrati, a basso contenuto di proteine e a basso contenuto di grassi. pasto pomeridiano: pasto ad alto contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine e a basso contenuto di grassi
pasto del mattino: pasto ad alto contenuto di carboidrati, a basso contenuto di proteine e a basso contenuto di grassi. pasto pomeridiano: pasto a basso contenuto di carboidrati, ad alto contenuto di proteine e ad alto contenuto di grassi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Fino a 14 ore per visita di studio, fino a 4 visite
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Modelli di previsione del glucosio plasmatico postprandiale in relazione al contenuto di macronutrienti dei pasti predefiniti valutati dalle concentrazioni plasmatiche e/o ISF di aminoacidi, glucosio e/o trigliceridi
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Fino a 14 ore per visita di studio, fino a 4 visite
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metabolismo degli aminoacidi
Lasso di tempo: Fino a 14 ore per visita di studio, fino a 4 visite
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Modelli di previsione dei modelli di aminoacidi plasmatici postprandiali in relazione al contenuto di macronutrienti di pasti predefiniti valutati dalle concentrazioni plasmatiche e/o ISF di aminoacidi e/o glucosio
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Fino a 14 ore per visita di studio, fino a 4 visite
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Investigatore principale: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91-Micro2
- R01DK136414 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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