Evaluering av biomarkører for å forutsi inntak av makronæringsstoffer (Microdialysis)
Målet med denne kliniske studien er å etablere forholdet mellom matinntak av makronæringsstoffer og de resulterende nivåene i blod og interstisiell væske (ISF) av små molekylmarkører, samt å validere bærbare optiske lesere og datafusjonsalgoritmer for nøyaktig å forutsi individspesifikke makronæringsstoffer. tilgjengelighet i sanntid.
Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca. 2 timer og inntil 4 studiedager på ca. 14 timer. Fagene vil bli bedt om å ankomme i fastende tilstand på alle studiedager. Faste før screening er ikke nødvendig. På screeningbesøket vil kroppsvekt, høyde og kroppssammensetning ved hjelp av Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) bli målt. I tillegg vil vanemessig kostinntak, fysisk aktivitetsnivå (PASE) og livskvalitet (SGRQ-C) bli vurdert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På hver studiedag vil kroppsvekt og høyde bli målt. Et inneliggende kateter vil bli satt inn i en perifer vene i underarmen eller hånden for å muliggjøre blodprøvetaking. Armen vil bli lagt i en varm boks for å tillate innsamling av arterialiserte venøse blodprøver. Etter å ha tatt en baseline blodprøve, vil det forhåndsdefinerte måltidet bli inntatt innen 10 minutter. Små arterialiserte venøse blodprøver (5 ml) vil deretter bli tatt flere ganger. Prøver vil bli samlet i forhåndsdefinerte rør, plasma/serum separert, alikvotert og lagret ved -80 grader. Celsius for senere analyser og/eller send til et lokalt akkreditert laboratorium for konsentrasjoner av aminosyrer og andre parametere (inkludert aminosyrer, fettsyrer, glukose, insulin).
I motsatt lem vil et kommersielt tilgjengelig mikrodialysekateter plasseres i underarmen etter standard operasjonsprosedyrer utviklet av European Academy of Allergy & Clinical Immunology Task Force on Skin Microdialysis. Dialysat vil bli samlet i 30-minutters alikvoter i mikroampuller i løpet av studiedagen. Mikroampuller vil bli veid før og etter prøvetaking. En sprøyte fylt med perfusat inneholdende blanding av stabile spormerkede aminosyrer og glukose vil bli infundert gjennom sprøytepumpen med en kontrollert hastighet.
På hver av studiedagene vil forsøkspersonene innta to måltider med definert sammensetning av makronæringsstoffer med åtte timers mellomrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Evne til å gå, sette seg ned og stå opp selvstendig
- Alder 50-75 år
- Evne til å ligge i liggende eller lett forhøyet stilling i ca. 13 timer
- BMI mellom 25 og 35
- Vilje og evne til å følge protokollen
Eksklusjonskriterier
- Etablert diagnose av malignitet
- Etablert diagnose av insulin eller ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
- Anamnese med ubehandlede metabolske sykdommer inkludert lever- eller nyresykdom
- For tiden på antikoagulantia (dvs. warfarin, faktor X-hemmere eller direkte trombinhemmere)
- Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller kjente koagulasjonsforstyrrelser
- Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
- Nylig hjerteinfarkt (mindre enn 1 år)
- Kjent allergi eller intoleranse mot noen av måltidskomponentene
- Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som ble funnet under screeningbesøket, som ville forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten
- Unnlatelse av å gi informert samtykke eller etterforskerens usikkerhet om deltakerens vilje eller evne til å overholde protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Friske mannlige eldre voksne
Åtte forhåndsdefinerte, kommersielt tilgjengelige måltider administreres på en randomisert måte.
To måltider inntas med 6 timers mellomrom på hver studiedag.
Måltider er valgt for å representere en rekke fett-, protein- og karbohydratinnhold.
|
morgenmåltid: lite karbohydrat, lite protein, lite fett ettermiddagsmåltid: høyt karbohydrat, høyt protein, høyt fett
morgenmåltid: lite karbohydrater, høyt proteininnhold, måltid med lavt fettinnhold ettermiddagsmåltid: høyt karbohydrat, lite protein, måltid med høyt fettinnhold
morgenmåltid: lavt karbohydrat, lite protein, lite fett måltid ettermiddagsmåltid: høyt karbohydrat, høyt protein, lavt fett måltid
morgenmåltid: høyt karbohydrat, lite protein, måltid med lavt fettinnhold ettermiddagsmåltid: lite karbohydrat, høyt protein, måltid med høyt fettinnhold
|
|
Eksperimentell: Friske kvinnelige eldre voksne
Åtte forhåndsdefinerte, kommersielt tilgjengelige måltider administreres på en randomisert måte.
To måltider inntas med 6 timers mellomrom på hver studiedag.
Måltider er valgt for å representere en rekke fett-, protein- og karbohydratinnhold.
|
morgenmåltid: lite karbohydrat, lite protein, lite fett ettermiddagsmåltid: høyt karbohydrat, høyt protein, høyt fett
morgenmåltid: lite karbohydrater, høyt proteininnhold, måltid med lavt fettinnhold ettermiddagsmåltid: høyt karbohydrat, lite protein, måltid med høyt fettinnhold
morgenmåltid: lavt karbohydrat, lite protein, lite fett måltid ettermiddagsmåltid: høyt karbohydrat, høyt protein, lavt fett måltid
morgenmåltid: høyt karbohydrat, lite protein, måltid med lavt fettinnhold ettermiddagsmåltid: lite karbohydrat, høyt protein, måltid med høyt fettinnhold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosemetabolisme
Tidsramme: Inntil 14 timer per studiebesøk, inntil 4 besøk
|
Prediksjonsmodeller for postprandial plasmaglukose i forhold til makronæringsinnholdet i forhåndsdefinerte måltider, vurdert ved plasma- og/eller ISF-konsentrasjoner av aminosyrer, glukose og/eller triglyserider
|
Inntil 14 timer per studiebesøk, inntil 4 besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyremetabolisme
Tidsramme: Inntil 14 timer per studiebesøk, inntil 4 besøk
|
Prediksjonsmodeller av postprandiale aminosyremønstre i plasma i forhold til makronæringsstoffinnholdet i forhåndsdefinerte måltider, vurdert av plasma- og/eller ISF-konsentrasjoner av aminosyrer og/eller glukose
|
Inntil 14 timer per studiebesøk, inntil 4 besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Hovedetterforsker: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 91-Micro2
- R01DK136414 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .