Ocena biomarkerów do przewidywania spożycia makroskładników odżywczych (Microdialysis)
Celem tego badania klinicznego jest ustalenie związku między spożyciem makroskładników odżywczych a wynikającym z tego poziomem markerów małocząsteczkowych we krwi i płynie śródmiąższowym (ISF), a także walidacja przenośnych czytników optycznych i algorytmów fuzji danych w celu dokładnego przewidywania indywidualnych makroskładników odżywczych dostępność w czasie rzeczywistym.
Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową trwającą około 2 godziny i maksymalnie 4 dni badania trwające około 14 godzin. Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie na czczo we wszystkie dni badania. Nie jest wymagane poszczenie przed badaniem. Podczas wizyty przesiewowej zostanie zmierzona masa ciała, wzrost i skład ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Ponadto oceniane będzie zwyczajowe spożycie pożywienia, poziom aktywności fizycznej (PASE) i jakość życia (SGRQ-C).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W każdym dniu badania mierzona będzie masa ciała i wzrost. Cewnik założony na stałe do żyły obwodowej przedramienia lub dłoni, aby umożliwić pobranie krwi. Ramię zostanie umieszczone w gorącym pudełku, aby umożliwić pobranie próbek krwi tętniczej żylnej. Po pobraniu wyjściowej próbki krwi ustalony posiłek zostanie spożyty w ciągu 10 min. Następnie pobierane są wielokrotnie małe próbki krwi tętniczej żylnej (5 ml). Próbki będą zbierane do wcześniej określonych probówek, oddzielane osocze od surowicy, dzielone na porcje i przechowywane w temperaturze -80°C. Celsjusza do późniejszych testów i/lub wysłać do lokalnego akredytowanego laboratorium w celu sprawdzenia stężeń aminokwasów i innych parametrów (w tym aminokwasów, kwasów tłuszczowych, glukozy, insuliny).
W przeciwnej kończynie dostępny na rynku cewnik do mikrodializy zostanie umieszczony w przedramieniu zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi opracowanymi przez grupę zadaniową ds. mikrodializy skóry Europejskiej Akademii Alergologii i Immunologii Klinicznej. Dializat będzie zbierany w 30-minutowych porcjach w mikrofiolkach przez cały dzień badania. Mikrofiolki będą ważone przed i po pobraniu próbki. Strzykawka wypełniona perfuzatem zawierającym mieszaninę stabilnych, znakowanych znacznikiem aminokwasów i glukozy będzie podawana przez pompę strzykawkową z kontrolowaną szybkością.
W każdym dniu badania badani spożywali dwa posiłki o określonym składzie makroskładników w odstępie ośmiu godzin.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Możliwość samodzielnego chodzenia, siadania i wstawania
- Wiek 50-75 lat
- Możliwość leżenia w pozycji leżącej lub lekko uniesionej przez około 13 godzin
- BMI pomiędzy 25 a 35
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu
Kryteria wykluczenia
- Ustalona diagnoza nowotworu złośliwego
- Ustalona diagnoza cukrzycy insulinoniezależnej lub insulinoniezależnej
- Historia nieleczonych chorób metabolicznych, w tym chorób wątroby lub nerek
- Obecnie na lekach przeciwzakrzepowych (tj. warfarynie, inhibitorach czynnika X lub bezpośrednich inhibitorach trombiny)
- Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub znanych zaburzeń krzepnięcia
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Niedawny zawał mięśnia sercowego (mniej niż 1 rok)
- Znana alergia lub nietolerancja któregokolwiek ze składników posiłku
- Każdy inny stan, zdaniem kierownika projektu lub pielęgniarki, stwierdzony podczas wizyty przesiewowej, który mógłby zakłócać badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
- Brak wyrażenia świadomej zgody lub niepewność Badacza co do chęci lub zdolności uczestnika do spełnienia wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi męscy starsi dorośli
Osiem wcześniej zdefiniowanych, dostępnych na rynku posiłków podawano w sposób losowy.
Każdego dnia badania spożywane są dwa posiłki w odstępie 6 godzin.
Posiłki dobiera się tak, aby reprezentowały zakres zawartości tłuszczu, białka i węglowodanów.
|
poranny posiłek: niska zawartość węglowodanów, niska zawartość białka, niska zawartość tłuszczu Posiłek popołudniowy: wysoka zawartość węglowodanów, wysoka zawartość białka, wysoka zawartość tłuszczu
poranny posiłek: niskowęglowodanowy, wysokobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek popołudniowy: wysokowęglowodanowy, niskobiałkowy i wysokotłuszczowy posiłek
poranny posiłek: niskowęglowodanowy, niskobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek popołudniowy: wysokowęglowodanowy, wysokobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek
poranny posiłek: wysokowęglowodanowy, niskobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek popołudniowy: niskowęglowodanowy, wysokobiałkowy i wysokotłuszczowy posiłek
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe starsze kobiety
Osiem wcześniej zdefiniowanych, dostępnych na rynku posiłków podawano w sposób losowy.
Każdego dnia badania spożywane są dwa posiłki w odstępie 6 godzin.
Posiłki dobiera się tak, aby reprezentowały zakres zawartości tłuszczu, białka i węglowodanów.
|
poranny posiłek: niska zawartość węglowodanów, niska zawartość białka, niska zawartość tłuszczu Posiłek popołudniowy: wysoka zawartość węglowodanów, wysoka zawartość białka, wysoka zawartość tłuszczu
poranny posiłek: niskowęglowodanowy, wysokobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek popołudniowy: wysokowęglowodanowy, niskobiałkowy i wysokotłuszczowy posiłek
poranny posiłek: niskowęglowodanowy, niskobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek popołudniowy: wysokowęglowodanowy, wysokobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek
poranny posiłek: wysokowęglowodanowy, niskobiałkowy i niskotłuszczowy posiłek popołudniowy: niskowęglowodanowy, wysokobiałkowy i wysokotłuszczowy posiłek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Do 14 godzin na wizytę studyjną, do 4 wizyt
|
Modele prognostyczne stężenia glukozy w osoczu poposiłkowym w odniesieniu do zawartości makroskładników odżywczych we wcześniej zdefiniowanych posiłkach, ocenianej na podstawie stężeń aminokwasów, glukozy i/lub triglicerydów w osoczu i/lub ISF
|
Do 14 godzin na wizytę studyjną, do 4 wizyt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metabolizm aminokwasów
Ramy czasowe: Do 14 godzin na wizytę studyjną, do 4 wizyt
|
Modele prognostyczne wzorców aminokwasów w osoczu poposiłkowym w odniesieniu do zawartości makroskładników odżywczych w określonych posiłkach, ocenianej na podstawie stężeń aminokwasów i/lub glukozy w osoczu i/lub ISF
|
Do 14 godzin na wizytę studyjną, do 4 wizyt
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Główny śledczy: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91-Micro2
- R01DK136414 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .