Hodnocení biomarkerů pro predikci příjmu makroživin (Microdialysis)
Cílem této klinické studie je stanovit vztah mezi příjmem makroživin a výslednými hladinami malých molekul v krvi a intersticiální tekutině (ISF) a také ověřit nositelné optické čtečky a datové fúzní algoritmy, aby bylo možné přesně předpovídat makroživiny specifické pro jednotlivce. dostupnost v reálném čase.
Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce přibližně 2 hodin a až 4 studijní dny po přibližně 14 hodinách. Subjekty budou požádány, aby se ve všech dnech studie dostavily nalačno. Půst před screeningem není vyžadován. Při screeningové návštěvě bude měřena tělesná hmotnost, výška a složení těla pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Kromě toho bude hodnocen obvyklý příjem potravy, úroveň fyzické aktivity (PASE) a kvalita života (SGRQ-C).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V každý den studie bude měřena tělesná hmotnost a výška. Do periferní žíly dolní paže nebo ruky bude zaveden katétr, který umožní odběr krve. Rameno bude umístěno do horkého boxu, aby bylo možné odebírat vzorky arterializované žilní krve. Po odebrání základního vzorku krve bude předem definované jídlo zkonzumováno do 10 minut. Malé vzorky arterializované žilní krve (5 ml) budou následně odebrány několikrát. Vzorky budou odebírány do předem definovaných zkumavek, oddělena plazma/sérum, rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C. Celsia pro pozdější testy a/nebo odeslat do místní akreditované laboratoře pro stanovení koncentrací aminokyselin a dalších parametrů (včetně aminokyselin, mastných kyselin, glukózy, inzulínu).
V opačné končetině bude komerčně dostupný mikrodialyzační katétr umístěn do předloktí podle standardních operačních postupů vyvinutých Evropskou akademií pro alergii a klinickou imunologii Task Force on Skin Microdiallysis. Dialyzát bude odebírán v 30minutových alikvotech do mikrozkumavek po dobu trvání dne studie. Mikrozkumavky budou zváženy před a po odběru vzorků. Injekční stříkačka naplněná perfuzátem obsahujícím směs stabilních stopově značených aminokyselin a glukózy bude infundována pumpou injekční stříkačky kontrolovanou rychlostí.
V každém dni studie budou subjekty konzumovat dvě jídla s definovaným složením makroživin s odstupem osmi hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Schopnost samostatně chodit, sedět a vstávat
- Věk 50-75 let
- Schopnost ležet v poloze na zádech nebo mírně vyvýšené po dobu přibližně 13 hodin
- BMI mezi 25 a 35
- Ochota a schopnost dodržet protokol
Kritéria vyloučení
- Stanovená diagnóza malignity
- Stanovená diagnóza inzulínu nebo diabetes mellitus nezávislého na inzulínu
- Anamnéza neléčených metabolických onemocnění včetně poruchy jater nebo ledvin
- V současné době užíváte antikoagulancia (tj. warfarin, inhibitory faktoru X nebo přímé inhibitory trombinu)
- Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo známých poruch srážlivosti
- Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
- Nedávný infarkt myokardu (méně než 1 rok)
- Známá alergie nebo intolerance na kteroukoli složku jídla
- Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který byl zjištěn během screeningové návštěvy, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta
- Neposkytnutí informovaného souhlasu nebo nejistota vyšetřovatele ohledně ochoty nebo schopnosti účastníka splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravý muž starší dospělí
Osm předem definovaných, komerčně dostupných jídel se podává náhodným způsobem.
V každý studijní den se konzumují dvě jídla s odstupem 6 hodin.
Jídla jsou vybírána tak, aby reprezentovala rozsah obsahu tuku, bílkovin a sacharidů.
|
ranní jídlo: nízký obsah sacharidů, nízký obsah bílkovin, nízkotučné odpolední jídlo: vysoký obsah sacharidů, vysoký obsah bílkovin, vysoký obsah tuku
ranní jídlo: jídlo s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo odpolední jídlo: jídlo s vysokým obsahem sacharidů, nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku
ranní jídlo: jídlo s nízkým obsahem sacharidů, nízkým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo odpolední jídlo: jídlo s vysokým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo
ranní jídlo: jídlo s vysokým obsahem sacharidů, nízkým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo odpolední jídlo: jídlo s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku
|
|
Experimentální: Zdravá žena starší dospělí
Osm předem definovaných, komerčně dostupných jídel se podává náhodným způsobem.
V každý studijní den se konzumují dvě jídla s odstupem 6 hodin.
Jídla jsou vybírána tak, aby reprezentovala rozsah obsahu tuku, bílkovin a sacharidů.
|
ranní jídlo: nízký obsah sacharidů, nízký obsah bílkovin, nízkotučné odpolední jídlo: vysoký obsah sacharidů, vysoký obsah bílkovin, vysoký obsah tuku
ranní jídlo: jídlo s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo odpolední jídlo: jídlo s vysokým obsahem sacharidů, nízkým obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku
ranní jídlo: jídlo s nízkým obsahem sacharidů, nízkým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo odpolední jídlo: jídlo s vysokým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo
ranní jídlo: jídlo s vysokým obsahem sacharidů, nízkým obsahem bílkovin, nízkotučné jídlo odpolední jídlo: jídlo s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin, vysokým obsahem tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus glukózy
Časové okno: Až 14 hodin na studijní návštěvu, až 4 návštěvy
|
Predikční modely postprandiální glukózy v plazmě ve vztahu k obsahu makroživin v předem definovaných jídlech, jak byly hodnoceny koncentracemi aminokyselin, glukózy a/nebo triglyceridů v plazmě a/nebo ISF
|
Až 14 hodin na studijní návštěvu, až 4 návštěvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolismus aminokyselin
Časové okno: Až 14 hodin na studijní návštěvu, až 4 návštěvy
|
Predikční modely postprandiálních vzorců aminokyselin v plazmě ve vztahu k obsahu makroživin v předem definovaných jídlech, jak byly hodnoceny koncentracemi aminokyselin a/nebo glukózy v plazmě a/nebo ISF
|
Až 14 hodin na studijní návštěvu, až 4 návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Vrchní vyšetřovatel: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 91-Micro2
- R01DK136414 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .