Evaluering af biomarkører til forudsigelse af makronæringsstofindtag (Microdialysis)
Målet med dette kliniske forsøg er at etablere sammenhængen mellem indtagelse af makronæringsstoffer og de resulterende blod- og intersticial væske (ISF) niveauer af små molekyle markører, samt at validere bærbare optiske læsere og datafusionsalgoritmer for præcist at forudsige individspecifikke makronæringsstoffer. tilgængelighed i realtid.
Undersøgelsen omfatter 1 screeningsbesøg på cirka 2 timer og op til 4 studiedage á cirka 14 timer. Forsøgspersoner vil blive bedt om at ankomme i fastende tilstand på alle studiedage. Faste før screening er ikke påkrævet. Ved screeningbesøget vil kropsvægt, højde og kropssammensætning blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). Derudover vil sædvanligt kostindtag, fysisk aktivitetsniveau (PASE) og livskvalitet (SGRQ-C) blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hver studiedag vil kropsvægt og højde blive målt. Et indlagt kateter vil blive indsat i en perifer vene i underarmen eller hånden for at muliggøre blodprøvetagning. Armen vil blive lagt i en varm boks for at tillade opsamling af arterialiserede venøse blodprøver. Efter at have taget en baseline-blodprøve, vil det foruddefinerede måltid blive indtaget inden for 10 min. Små arterialiserede venøse blodprøver (5 ml) vil efterfølgende blive udtaget flere gange. Prøver vil blive opsamlet i foruddefinerede rør, plasma/serum adskilt, alikvoteret og opbevaret ved -80 grader. Celsius til senere analyser og/eller sendes til et lokalt akkrediteret laboratorium for koncentrationer af aminosyrer og andre parametre (herunder aminosyrer, fedtsyrer, glucose, insulin).
I den modsatte lem vil et kommercielt tilgængeligt mikrodialysekateter blive placeret i underarmen efter standard operationsprocedurer udviklet af European Academy of Allergy & Clinical Immunology Task Force on Skin Microdialysis. Dialysat vil blive opsamlet i 30-minutters alikvoter i mikrohætteglas i løbet af undersøgelsesdagen. Mikroglas vil blive vejet før og efter prøvetagning. En sprøjte fyldt med perfusat indeholdende blanding af stabile sporstofmærkede aminosyrer og glucose vil blive infunderet gennem sprøjtepumpen med en kontrolleret hastighed.
På hver af studiedagene vil forsøgspersonerne indtage to måltider med defineret sammensætning af makronæringsstoffer med otte timers mellemrum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Evne til at gå, sidde og stå op selvstændigt
- Alder 50-75 år
- Evne til at ligge på ryggen eller let hævet i cirka 13 timer
- BMI mellem 25 og 35
- Vilje og evne til at overholde protokollen
Eksklusionskriterier
- Etableret diagnose af malignitet
- Etableret diagnose af insulin eller ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
- Anamnese med ubehandlede stofskiftesygdomme inklusive lever- eller nyresygdom
- I øjeblikket på antikoagulantia (dvs. warfarin, faktor X-hæmmere eller direkte thrombin-hæmmere)
- Anamnese med dyb venetrombose, lungeemboli eller kendte koagulationsforstyrrelser
- Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
- Nylig myokardieinfarkt (mindre end 1 år)
- Kendt allergi eller intolerance over for nogen af måltidets komponenter
- Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejersken, der blev fundet under screeningsbesøget, som ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed
- Undladelse af at give informeret samtykke eller efterforskerens usikkerhed om deltagerens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde mandlige ældre voksne
Otte foruddefinerede, kommercielt tilgængelige måltider indgives på en randomiseret måde.
To måltider indtages med 6 timers mellemrum på hver studiedag.
Måltider er udvalgt til at repræsentere en række fedt-, protein- og kulhydratindhold.
|
morgenmåltid: lavt kulhydrat, lavt proteinindhold, fedtfattigt eftermiddagsmåltid: højt kulhydrat, højt proteinindhold, højt fedtindhold
morgenmåltid: lavt kulhydrat, højt proteinindhold, fedtfattigt måltid eftermiddagsmåltid: højt kulhydrat, lavt proteinindhold, højt fedtindhold måltid
morgenmåltid: lavt kulhydrat, lavt proteinindhold, fedtfattigt måltid eftermiddagsmåltid: højt kulhydrat, højt proteinindhold, fedtfattigt måltid
morgenmåltid: højt kulhydrat, lavt proteinindhold, fedtfattigt måltid eftermiddagsmåltid: lavt kulhydrat, højt proteinindhold, højt fedtindhold måltid
|
|
Eksperimentel: Sunde kvindelige ældre voksne
Otte foruddefinerede, kommercielt tilgængelige måltider indgives på en randomiseret måde.
To måltider indtages med 6 timers mellemrum på hver studiedag.
Måltider er udvalgt til at repræsentere en række fedt-, protein- og kulhydratindhold.
|
morgenmåltid: lavt kulhydrat, lavt proteinindhold, fedtfattigt eftermiddagsmåltid: højt kulhydrat, højt proteinindhold, højt fedtindhold
morgenmåltid: lavt kulhydrat, højt proteinindhold, fedtfattigt måltid eftermiddagsmåltid: højt kulhydrat, lavt proteinindhold, højt fedtindhold måltid
morgenmåltid: lavt kulhydrat, lavt proteinindhold, fedtfattigt måltid eftermiddagsmåltid: højt kulhydrat, højt proteinindhold, fedtfattigt måltid
morgenmåltid: højt kulhydrat, lavt proteinindhold, fedtfattigt måltid eftermiddagsmåltid: lavt kulhydrat, højt proteinindhold, højt fedtindhold måltid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glucose metabolisme
Tidsramme: Op til 14 timer pr. studiebesøg, op til 4 besøg
|
Forudsigelsesmodeller for postprandial plasmaglukose i forhold til makronæringsstofindholdet i foruddefinerede måltider som vurderet ved plasma- og/eller ISF-koncentrationer af aminosyrer, glucose og/eller triglycerider
|
Op til 14 timer pr. studiebesøg, op til 4 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyre metabolisme
Tidsramme: Op til 14 timer pr. studiebesøg, op til 4 besøg
|
Forudsigelsesmodeller af postprandiale plasmaaminosyremønstre i forhold til makronæringsstofindholdet i foruddefinerede måltider som vurderet ved plasma- og/eller ISF-koncentrationer af aminosyrer og/eller glucose
|
Op til 14 timer pr. studiebesøg, op til 4 besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Ledende efterforsker: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 91-Micro2
- R01DK136414 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .