Оценка биомаркеров для прогнозирования потребления макронутриентов (Microdialysis)
Целью этого клинического исследования является установление взаимосвязи между потреблением макронутриентов с пищей и полученными уровнями маркеров малых молекул в крови и интерстициальной жидкости (ISF), а также проверка портативных оптических считывателей и алгоритмов объединения данных для точного прогнозирования индивидуальных макронутриентов. доступность в режиме реального времени.
Исследование включает 1 скрининговый визит продолжительностью около 2 часов и до 4 учебных дней продолжительностью около 14 часов. Субъектам будет предложено приходить натощак во все дни исследования. Голодание перед скринингом не требуется. Во время скринингового визита будут измерены масса тела, рост и состав тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Кроме того, будут оцениваться привычный рацион питания, уровень физической активности (PASE) и качество жизни (SGRQ-C).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В каждый день исследования будут измеряться масса тела и рост. Постоянный катетер вводится в периферическую вену предплечья или кисти для взятия крови. Руку поместят в горячий бокс, чтобы можно было собрать образцы артериализованной венозной крови. После взятия базового образца крови заранее заданный прием пищи будет употреблен в течение 10 минут. Небольшие образцы артериализованной венозной крови (5 мл) впоследствии будут взяты несколько раз. Образцы будут собраны в заранее определенные пробирки, разделены на плазму и сыворотку, разделены на аликвоты и сохранены при -80 градусах. Цельсия для последующих анализов и/или отправки в местную аккредитованную лабораторию для определения концентрации аминокислот и других параметров (включая аминокислоты, жирные кислоты, глюкозу, инсулин).
На противоположной конечности в предплечье будет установлен коммерчески доступный катетер для микродиализа в соответствии со стандартными операционными процедурами, разработанными Целевой группой Европейской академии аллергии и клинической иммунологии по микродиализу кожи. Диализат будет собираться 30-минутными аликвотами в микропробирки в течение всего дня исследования. Микропробирки будут взвешиваться до и после отбора проб. Шприц, наполненный перфузатом, содержащим смесь стабильных меченных индикатором аминокислот и глюкозы, будет вливаться через шприцевой насос с контролируемой скоростью.
В каждый из дней исследования испытуемые будут употреблять два приема пищи с определенным составом макронутриентов с интервалом в восемь часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Умение самостоятельно ходить, садиться и вставать
- Возраст 50-75 лет
- Способность лежать на спине или слегка приподнятом положении в течение примерно 13 часов.
- ИМТ от 25 до 35
- Желание и возможность соблюдать протокол
Критерии исключения
- Установлен диагноз злокачественного новообразования
- Установленный диагноз инсулинозависимого или инсулинозависимого сахарного диабета.
- Нелеченые метаболические заболевания в анамнезе, включая заболевания печени или почек.
- В настоящее время принимает антикоагулянты (например, варфарин, ингибиторы фактора X или прямые ингибиторы тромбина)
- Тромбоз глубоких вен в анамнезе, тромбоэмболия легочной артерии или известные нарушения свертываемости крови
- Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания.
- Недавний инфаркт миокарда (менее 1 года)
- Известная аллергия или непереносимость любого из компонентов пищи.
- Любое другое состояние, по мнению ИП или медсестры, обнаруженное во время скринингового визита, которое может помешать исследованию или безопасности пациента.
- Неспособность дать информированное согласие или неуверенность исследователя в отношении желания или способности участника соблюдать требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые мужчины старшего возраста
Восьмой заранее определенный коммерчески доступный прием пищи вводят рандомизированным образом.
В каждый учебный день двухразовое питание осуществляется с интервалом 6 часов.
Питание подбирается с учетом диапазона содержания жиров, белков и углеводов.
|
Утренний прием пищи: с низким содержанием углеводов, с низким содержанием белка, с низким содержанием жиров. Полдник: с высоким содержанием углеводов, с высоким содержанием белка, с высоким содержанием жиров.
Утренний прием пищи: с низким содержанием углеводов, с высоким содержанием белка, с низким содержанием жиров. Полдник: с высоким содержанием углеводов, с низким содержанием белка, с высоким содержанием жиров.
Утренний прием пищи: с низким содержанием углеводов, с низким содержанием белка, с низким содержанием жиров. Полдник: с высоким содержанием углеводов, с высоким содержанием белка, с низким содержанием жиров.
Утренний прием пищи: еда с высоким содержанием углеводов, низким содержанием белка, обезжиренная еда. Полдник: еда с низким содержанием углеводов, высоким содержанием белка и высоким содержанием жиров.
|
|
Экспериментальный: Здоровые женщины пожилого возраста
Восьмой заранее определенный коммерчески доступный прием пищи вводят рандомизированным образом.
В каждый учебный день двухразовое питание осуществляется с интервалом 6 часов.
Питание подбирается с учетом диапазона содержания жиров, белков и углеводов.
|
Утренний прием пищи: с низким содержанием углеводов, с низким содержанием белка, с низким содержанием жиров. Полдник: с высоким содержанием углеводов, с высоким содержанием белка, с высоким содержанием жиров.
Утренний прием пищи: с низким содержанием углеводов, с высоким содержанием белка, с низким содержанием жиров. Полдник: с высоким содержанием углеводов, с низким содержанием белка, с высоким содержанием жиров.
Утренний прием пищи: с низким содержанием углеводов, с низким содержанием белка, с низким содержанием жиров. Полдник: с высоким содержанием углеводов, с высоким содержанием белка, с низким содержанием жиров.
Утренний прием пищи: еда с высоким содержанием углеводов, низким содержанием белка, обезжиренная еда. Полдник: еда с низким содержанием углеводов, высоким содержанием белка и высоким содержанием жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: До 14 часов за одно учебное посещение, до 4 посещений
|
Модели прогнозирования уровня постпрандиальной глюкозы в плазме в зависимости от содержания макронутриентов в заранее определенных приемах пищи, что оценивается по концентрациям аминокислот, глюкозы и/или триглицеридов в плазме и/или ISF.
|
До 14 часов за одно учебное посещение, до 4 посещений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболизм аминокислот
Временное ограничение: До 14 часов за одно учебное посещение, до 4 посещений
|
Модели прогнозирования постпрандиального аминокислотного состава плазмы в зависимости от содержания макронутриентов в заранее заданных приемах пищи, оцениваемых по концентрациям аминокислот и/или глюкозы в плазме и/или ISF.
|
До 14 часов за одно учебное посещение, до 4 посещений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Главный следователь: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 91-Micro2
- R01DK136414 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .