Avaliação de biomarcadores para previsão da ingestão de macronutrientes (Microdialysis)
O objetivo deste ensaio clínico é estabelecer a relação entre a ingestão alimentar de macronutrientes e os níveis resultantes de sangue e fluido intersticial (ISF) de marcadores de moléculas pequenas, bem como validar leitores ópticos vestíveis e algoritmos de fusão de dados para prever com precisão macronutrientes específicos de cada indivíduo. disponibilidade em tempo real.
O estudo envolve 1 visita de triagem de aproximadamente 2 horas e até 4 dias de estudo de aproximadamente 14 horas. Os participantes serão solicitados a chegar em jejum em todos os dias de estudo. Não é necessário jejum antes da triagem. Na visita de triagem, serão medidos o peso corporal, a altura e a composição corporal por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA). Além disso, serão avaliados a ingestão alimentar habitual, o nível de atividade física (PASE) e a qualidade de vida (SGRQ-C).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em cada dia de estudo, o peso corporal e a altura serão medidos. Um cateter permanente será inserido em uma veia periférica do antebraço ou da mão para permitir a coleta de sangue. O braço será colocado em uma caixa quente para permitir a coleta de sangue venoso arterializado. Depois de coletar uma amostra de sangue basal, a refeição predefinida será consumida em 10 minutos. Pequenas amostras de sangue venoso arterializado (5 ml) serão posteriormente coletadas várias vezes. As amostras serão coletadas em tubos predefinidos, plasma/soro separados, divididos em alíquotas e armazenados a -80 graus. Celsius para ensaios posteriores e/ou enviar para um laboratório local credenciado para as concentrações de aminoácidos e outros parâmetros (incluindo aminoácidos, ácidos graxos, glicose, insulina).
No membro oposto, um cateter de microdiálise disponível comercialmente será colocado no antebraço seguindo procedimentos operacionais padrão desenvolvidos pela Academia Europeia de Alergia e Força-Tarefa de Imunologia Clínica em Microdiálise da Pele. O dialisado será coletado em alíquotas de 30 minutos em microtubos durante o dia do estudo. Os microtubos serão pesados antes e depois da coleta da amostra. Uma seringa cheia de perfusato contendo uma mistura de aminoácidos marcados com traçador estável e glicose será infundida através da bomba de seringa a uma taxa controlada.
Em cada um dos dias de estudo, os sujeitos consumirão duas refeições com composição definida de macronutrientes com oito horas de intervalo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- Capacidade de andar, sentar e levantar de forma independente
- Idade 50-75 anos
- Capacidade de permanecer deitado em decúbito dorsal ou em posição ligeiramente elevada por aproximadamente 13 horas
- IMC entre 25 e 35
- Disposição e capacidade de cumprir o protocolo
Critérios de exclusão
- Diagnóstico estabelecido de malignidade
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus dependente de insulina ou não dependente de insulina
- História de doenças metabólicas não tratadas, incluindo distúrbios hepáticos ou renais
- Atualmente em uso de anticoagulantes (ou seja, varfarina, inibidores do fator X ou inibidores diretos da trombina)
- História de trombose venosa profunda, embolias pulmonares ou distúrbios de coagulação conhecidos
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Infarto do miocárdio recente (menos de 1 ano)
- Alergia ou intolerância conhecida a qualquer um dos componentes da refeição
- Qualquer outra condição, de acordo com o PI ou enfermeiro, encontrada durante a consulta de triagem, que possa interferir no estudo ou na segurança do paciente
- Falha em dar consentimento informado ou incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do participante de cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Idosos masculinos saudáveis
Oito refeições predefinidas comercialmente disponíveis são administradas de forma aleatória.
Duas refeições são consumidas com 6 horas de intervalo em cada dia de estudo.
As refeições são selecionadas para representar uma variedade de conteúdos de gordura, proteína e carboidratos.
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Refeição da manhã: baixo teor de carboidratos, baixo teor de proteínas e baixo teor de gordura Refeição da tarde: alto teor de carboidratos, alto teor de proteínas e alto teor de gordura
Refeição da manhã: baixo teor de carboidratos, alto teor de proteínas e baixo teor de gordura Refeição da tarde: alto teor de carboidratos, baixo teor de proteínas e alto teor de gordura
Refeição da manhã: baixo teor de carboidratos, baixo teor de proteínas e baixo teor de gordura Refeição da tarde: alto teor de carboidratos, alto teor de proteínas e baixo teor de gordura
Refeição da manhã: refeição rica em carboidratos, baixa proteína e baixa em gordura Refeição da tarde: refeição pobre em carboidratos, rica em proteínas e rica em gordura
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Experimental: Idosas saudáveis do sexo feminino
Oito refeições predefinidas comercialmente disponíveis são administradas de forma aleatória.
Duas refeições são consumidas com 6 horas de intervalo em cada dia de estudo.
As refeições são selecionadas para representar uma variedade de conteúdos de gordura, proteína e carboidratos.
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Refeição da manhã: baixo teor de carboidratos, baixo teor de proteínas e baixo teor de gordura Refeição da tarde: alto teor de carboidratos, alto teor de proteínas e alto teor de gordura
Refeição da manhã: baixo teor de carboidratos, alto teor de proteínas e baixo teor de gordura Refeição da tarde: alto teor de carboidratos, baixo teor de proteínas e alto teor de gordura
Refeição da manhã: baixo teor de carboidratos, baixo teor de proteínas e baixo teor de gordura Refeição da tarde: alto teor de carboidratos, alto teor de proteínas e baixo teor de gordura
Refeição da manhã: refeição rica em carboidratos, baixa proteína e baixa em gordura Refeição da tarde: refeição pobre em carboidratos, rica em proteínas e rica em gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo da glicose
Prazo: Até 14 horas por visita de estudo, até 4 visitas
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Modelos de predição de glicose plasmática pós-prandial em relação ao conteúdo de macronutrientes de refeições predefinidas, conforme avaliado pelas concentrações plasmáticas e/ou ISF de aminoácidos, glicose e/ou triglicerídeos
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Até 14 horas por visita de estudo, até 4 visitas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolismo de aminoácidos
Prazo: Até 14 horas por visita de estudo, até 4 visitas
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Modelos de previsão de padrões de aminoácidos plasmáticos pós-prandiais em relação ao conteúdo de macronutrientes de refeições predefinidas, conforme avaliado pelas concentrações plasmáticas e/ou ISF de aminoácidos e/ou glicose
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Até 14 horas por visita de estudo, até 4 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 91-Micro2
- R01DK136414 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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