Biomarkkerien arviointi makroravinteiden saannin ennustamiseksi (Microdialysis)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää makroravintoaineiden saannin ja pienmolekyylimarkkerien tuloksena olevien veren ja interstitiaalisen nesteen (ISF) pitoisuuksien välinen suhde sekä validoida puettavat optiset lukijat ja datafuusioalgoritmit yksilökohtaisten makroravinteiden ennustamiseksi tarkasti. saatavuus reaaliajassa.
Tutkimus sisältää yhden noin 2 tunnin seulontakäynnin ja enintään 4 noin 14 tunnin tutkimuspäivää. Koehenkilöitä pyydetään saapumaan paastotilaan kaikkina opintopäivinä. Paastoamista ennen seulontaa ei vaadita. Seulontakäynnillä mitataan ruumiinpaino, pituus ja kehon koostumus kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Lisäksi arvioidaan tavanomaista ravinnonsaantia, fyysistä aktiivisuutta (PASE) ja elämänlaatua (SGRQ-C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisena tutkimuspäivänä mitataan ruumiinpaino ja pituus. Asukaskatetri asetetaan käsivarren tai käden ääreislaskimoon verinäytteiden ottamista varten. Käsivarsi asetetaan kuumaan laatikkoon valtimoverinäytteiden keräämistä varten. Verinäytteen ottamisen jälkeen ennalta määritetty ateria syödään 10 minuutin kuluessa. Pienet valtimoverinäytteet (5 ml) otetaan tämän jälkeen useita kertoja. Näytteet kerätään ennalta määrättyihin putkiin, plasma/seerumi erotetaan, jaetaan eriin ja säilytetään -80 asteessa. Celsius myöhempiä määrityksiä varten ja/tai lähetä paikalliseen akkreditoituun laboratorioon aminohappopitoisuudet ja muut parametrit (mukaan lukien aminohapot, rasvahapot, glukoosi, insuliini).
Vastakkaiseen raajaan kaupallisesti saatavilla oleva mikrodialyysikatetri asetetaan kyynärvarteen noudattaen standardinmukaisia toimintamenetelmiä, jotka European Academy of Allergy & Clinical Immunology Task Force on Skin Microdialysis on kehittänyt. Dialysaatti kerätään 30 minuutin erissä mikropulloihin tutkimuspäivän ajan. Mikropullot punnitaan ennen näytteenottoa ja sen jälkeen. Perfusaatilla täytetty ruisku, joka sisältää stabiilien merkkiaineleimattujen aminohappojen ja glukoosin seosta, infusoidaan ruiskupumpun kautta kontrolloidulla nopeudella.
Jokaisena tutkimuspäivänä koehenkilöt syövät kaksi ateriaa, joiden makroravinteiden koostumus on määritelty kahdeksan tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Kyky kävellä, istua ja seisoa itsenäisesti
- Ikä 50-75 vuotta
- Kyky makaa selällään tai hieman kohotetussa asennossa noin 13 tuntia
- BMI 25 ja 35 välillä
- Halu ja kyky noudattaa protokollaa
Poissulkemiskriteerit
- Vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisuudesta
- Vakiintunut diagnoosi insuliinista tai insuliinista riippumattomasta diabetes mellitus
- Aiemmin hoitamattomat aineenvaihduntataudit, mukaan lukien maksa- tai munuaissairaus
- Tällä hetkellä antikoagulanteilla (eli varfariinilla, tekijä X:n estäjillä tai suorilla trombiinin estäjillä)
- Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai tunnetut hyytymishäiriöt
- Akuutti sairaus tai metabolisesti epävakaa krooninen sairaus
- Äskettäinen sydäninfarkti (alle 1 vuosi)
- Tunnettu allergia tai intoleranssi jollekin aterian ainesosalle
- Mikä tahansa muu seulontakäynnin aikana havaittu PI:n tai sairaanhoitajan mukainen sairaus, joka häiritsisi potilaan tutkimusta tai turvallisuutta
- Tietoisen suostumuksen antamatta jättäminen tai tutkijan epävarmuus osallistujan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveet miespuoliset vanhemmat aikuiset
Kahdeksan ennalta määritettyä kaupallisesti saatavilla olevaa ateriaa annetaan satunnaistetulla tavalla.
Jokaisena opiskelupäivänä syödään kaksi ateriaa 6 tunnin välein.
Ateriat valitaan edustamaan erilaisia rasva-, proteiini- ja hiilihydraattipitoisuuksia.
|
aamu-ateria: vähähiilihydraattinen, vähän proteiinia, vähärasvainen iltapäiväateria: paljon hiilihydraattia, paljon proteiinia, paljon rasvaa
aamu-ateria: vähähiilihydraattinen, proteiinipitoinen, vähärasvainen ateria iltapäiväateria: runsaasti hiilihydraattia, vähän proteiinia, runsasrasvainen ateria
aamu-ateria: vähähiilihydraattinen, vähän proteiinia, vähärasvainen ateria iltapäiväateria: runsaasti hiilihydraattia, runsaasti proteiinia, vähärasvainen ateria
aamu-ateria: runsas hiilihydraatti, vähän proteiinia, vähärasvainen ateria iltapäiväateria: vähähiilihydraattinen, runsaasti proteiinia, runsaasti rasvaa sisältävä ateria
|
|
Kokeellinen: Terveet naiset vanhemmat aikuiset
Kahdeksan ennalta määritettyä kaupallisesti saatavilla olevaa ateriaa annetaan satunnaistetulla tavalla.
Jokaisena opiskelupäivänä syödään kaksi ateriaa 6 tunnin välein.
Ateriat valitaan edustamaan erilaisia rasva-, proteiini- ja hiilihydraattipitoisuuksia.
|
aamu-ateria: vähähiilihydraattinen, vähän proteiinia, vähärasvainen iltapäiväateria: paljon hiilihydraattia, paljon proteiinia, paljon rasvaa
aamu-ateria: vähähiilihydraattinen, proteiinipitoinen, vähärasvainen ateria iltapäiväateria: runsaasti hiilihydraattia, vähän proteiinia, runsasrasvainen ateria
aamu-ateria: vähähiilihydraattinen, vähän proteiinia, vähärasvainen ateria iltapäiväateria: runsaasti hiilihydraattia, runsaasti proteiinia, vähärasvainen ateria
aamu-ateria: runsas hiilihydraatti, vähän proteiinia, vähärasvainen ateria iltapäiväateria: vähähiilihydraattinen, runsaasti proteiinia, runsaasti rasvaa sisältävä ateria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia opintokäyntiä kohden, enintään 4 käyntiä
|
Aterian jälkeisen plasman glukoosin ennustemallit suhteessa ennalta määritettyjen aterioiden makroravintoainepitoisuuteen, joka on arvioitu aminohappo-, glukoosi- ja/tai triglyseridien plasma- ja/tai ISF-pitoisuuksilla
|
Jopa 14 tuntia opintokäyntiä kohden, enintään 4 käyntiä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia opintokäyntiä kohden, enintään 4 käyntiä
|
Ennustemallit aterian jälkeisistä plasman aminohappokuvioista suhteessa ennalta määritettyjen aterioiden makroravintoainepitoisuuteen, joka on arvioitu aminohappo- ja/tai glukoosipitoisuuksilla plasmassa ja/tai ISF:ssä
|
Jopa 14 tuntia opintokäyntiä kohden, enintään 4 käyntiä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Päätutkija: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91-Micro2
- R01DK136414 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .