Evaluación de biomarcadores para predecir la ingesta de macronutrientes (Microdialysis)
El objetivo de este ensayo clínico es establecer la relación entre la ingesta de alimentos con macronutrientes y los niveles resultantes de marcadores de moléculas pequeñas en sangre y líquido intersticial (ISF), así como validar lectores ópticos portátiles y algoritmos de fusión de datos para predecir con precisión los macronutrientes específicos de cada individuo. disponibilidad en tiempo real.
El estudio implica 1 visita de selección de aproximadamente 2 horas y hasta 4 días de estudio de aproximadamente 14 horas. Se pedirá a los sujetos que lleguen en ayunas todos los días de estudio. No es necesario ayunar antes del examen. En la visita de selección, se medirá el peso corporal, la altura y la composición corporal mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Además, se evaluará la ingesta dietética habitual, el nivel de actividad física (PASE) y la calidad de vida (SGRQ-C).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En cada día de estudio se medirá el peso corporal y la altura. Se insertará un catéter permanente en una vena periférica de la parte inferior del brazo o la mano para permitir la toma de muestras de sangre. El brazo se colocará en una caja caliente para permitir la recolección de muestras de sangre venosa arterializada. Después de tomar una muestra de sangre inicial, la comida predefinida se consumirá en 10 minutos. Posteriormente, se extraerán pequeñas muestras de sangre venosa arterializada (5 ml) varias veces. Las muestras se recolectarán en tubos predefinidos, se separarán el plasma/suero, se dividirán en alícuotas y se almacenarán a -80 grados. Celsius para ensayos posteriores y/o enviar a un laboratorio local acreditado para las concentraciones de aminoácidos y otros parámetros (incluidos aminoácidos, ácidos grasos, glucosa, insulina).
En la extremidad opuesta, se colocará en el antebrazo un catéter de microdiálisis disponible comercialmente siguiendo procedimientos operativos estándar desarrollados por el Grupo de Trabajo de Microdiálisis de la Piel de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica. El dializado se recolectará en alícuotas de 30 minutos en microviales durante el día del estudio. Los microviales se pesarán antes y después de la recolección de la muestra. Se infundirá una jeringa llena de perfusión que contiene una mezcla de aminoácidos estables marcados con un marcador y glucosa a través de la bomba de jeringa a una velocidad controlada.
En cada uno de los días de estudio, los sujetos consumirán dos comidas con una composición definida de macronutrientes con ocho horas de diferencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Capacidad para caminar, sentarse y levantarse de forma independiente.
- Edad 50-75 años
- Capacidad para permanecer en decúbito supino o ligeramente elevado durante aproximadamente 13 horas
- IMC entre 25 y 35
- Voluntad y capacidad para cumplir el protocolo.
Criterios de exclusión
- Diagnóstico establecido de malignidad.
- Diagnóstico establecido de Diabetes Mellitus Insulina o no Insulinodependiente
- Antecedentes de enfermedades metabólicas no tratadas, incluidos trastornos hepáticos o renales.
- Actualmente tomando anticoagulantes (es decir, warfarina, inhibidores del factor X o inhibidores directos de la trombina)
- Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolias pulmonares o trastornos de la coagulación conocidos
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable.
- Infarto de miocardio reciente (menos de 1 año)
- Alergia o intolerancia conocida a cualquiera de los componentes de la comida.
- Cualquier otra condición según el IP o enfermera que fue encontrada durante la visita de selección, que interferiría con el estudio o la seguridad del paciente.
- Falta de consentimiento informado o incertidumbre del investigador sobre la voluntad o capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adultos mayores varones sanos
Se administran de forma aleatoria ocho comidas predefinidas y disponibles comercialmente.
Se consumen dos comidas con 6 horas de diferencia cada día de estudio.
Las comidas se seleccionan para representar una variedad de contenidos de grasas, proteínas y carbohidratos.
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comida de la mañana: baja en carbohidratos, baja en proteínas, baja en grasas comida de la tarde: alta en carbohidratos, alta en proteínas, alta en grasas
comida de la mañana: comida baja en carbohidratos, alta en proteínas y baja en grasas comida de la tarde: comida alta en carbohidratos, baja en proteínas y alta en grasas
comida de la mañana: comida baja en carbohidratos, baja en proteínas y baja en grasas comida de la tarde: comida alta en carbohidratos, alta en proteínas y baja en grasas
comida de la mañana: comida alta en carbohidratos, baja en proteínas y baja en grasas comida de la tarde: comida baja en carbohidratos, alta en proteínas y alta en grasas
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Experimental: Mujeres adultas mayores sanas
Se administran de forma aleatoria ocho comidas predefinidas y disponibles comercialmente.
Se consumen dos comidas con 6 horas de diferencia cada día de estudio.
Las comidas se seleccionan para representar una variedad de contenidos de grasas, proteínas y carbohidratos.
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comida de la mañana: baja en carbohidratos, baja en proteínas, baja en grasas comida de la tarde: alta en carbohidratos, alta en proteínas, alta en grasas
comida de la mañana: comida baja en carbohidratos, alta en proteínas y baja en grasas comida de la tarde: comida alta en carbohidratos, baja en proteínas y alta en grasas
comida de la mañana: comida baja en carbohidratos, baja en proteínas y baja en grasas comida de la tarde: comida alta en carbohidratos, alta en proteínas y baja en grasas
comida de la mañana: comida alta en carbohidratos, baja en proteínas y baja en grasas comida de la tarde: comida baja en carbohidratos, alta en proteínas y alta en grasas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas por visita de estudio, hasta 4 visitas
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Modelos de predicción de la glucosa plasmática posprandial en relación con el contenido de macronutrientes de comidas predefinidas según lo evaluado por las concentraciones de aminoácidos, glucosa y/o triglicéridos en plasma y/o ISF
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Hasta 14 horas por visita de estudio, hasta 4 visitas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolismo de aminoácidos
Periodo de tiempo: Hasta 14 horas por visita de estudio, hasta 4 visitas
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Modelos de predicción de patrones de aminoácidos plasmáticos posprandiales en relación con el contenido de macronutrientes de comidas predefinidas según lo evaluado por las concentraciones de aminoácidos y/o glucosa en plasma y/o ISF
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Hasta 14 horas por visita de estudio, hasta 4 visitas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaas Deutz, MD, PhD, Texas A&M University
- Investigador principal: Michael McShane, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 91-Micro2
- R01DK136414 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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