健康な参加者における MK-2060 の研究 (MK-2060-016)
2025年5月16日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者におけるMK-2060の静脈内注入および静脈内ボーラス投与の安全性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回投与研究
研究の目的は、MK-2060の安全性と、MK-2060をさまざまな形で投与した場合に人々がそれに耐えられるかどうかを知ることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
主な対象基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- ランダム化前は健康状態が良好である
- 肥満指数 (BMI) が 18 kg/m^2 以上 32 kg/m^2 以下の範囲である
除外基準:
主な除外基準には次のものが含まれますが、これらに限定されません。
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸（GI）、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある
- がんの既往歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル A: MK-2060 IV (20 分)
参加者は、1日目に20分間かけて静脈内（IV）注入によりMK-2060を単回投与されます。
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MK-2060 の単回投与は、無作為化に従って 1 日目に IV 注入またはシリンジによって投与されます。
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実験的：パネル B: MK-2060 IV (10 分)
参加者は、1日目に10分間かけてIV点滴によりMK-2060を単回投与されます。
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MK-2060 の単回投与は、無作為化に従って 1 日目に IV 注入またはシリンジによって投与されます。
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実験的：パネル C: MK-2060 IV (5 分)
参加者は、1日目に注射器を介して5分間かけてMK-2060を単回投与されます。
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MK-2060 の単回投与は、無作為化に従って 1 日目に IV 注入またはシリンジによって投与されます。
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実験的：パネル D: MK-2060 IV (2.5 分)
参加者は、1日目に注射器を介して2.5分かけてMK-2060を単回投与されます。
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MK-2060 の単回投与は、無作為化に従って 1 日目に IV 注入またはシリンジによって投与されます。
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実験的：パネル E: MK-2060 IV (1 分)
参加者は、1日目に注射器を介して1分間かけてMK-2060を単回投与されます。
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MK-2060 の単回投与は、無作為化に従って 1 日目に IV 注入またはシリンジによって投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にMK-2060と一致する期間にわたって、IV点滴またはシリンジを介して生理食塩水を単回投与されます。
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プラセボの単回投与は、無作為化に従って 1 日目に IV 注入またはシリンジによって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長134日
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長134日
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AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長134日
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AE とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
したがって、AE は、研究介入の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
AE により研究を中止した参加者の数が報告されます。
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最長134日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間0から無限大までのMK-2060の血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-inf)
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、AUC0-infを評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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MK-2060 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、Cmaxを評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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時間0から168時間までのMK-2060の血漿濃度-時間曲線の下の領域(AUC0-168)
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、AUC0〜168時間を評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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168 時間後の MK-2060 の血漿濃度 (C168)
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、C168時間を評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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MK-2060 の最大観察血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、Tmax を評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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MK-2060の血漿除去末端半減期（t 1/2）
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、t1/2 を評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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MK-2060の見かけの口腔クリアランス（CL/F）
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、CL/Fを評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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MK-2060の血漿見かけ分布容積（Vz/F）
時間枠：投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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血漿サンプルは、Vz/Fを評価するために、投与前および投与後の事前に指定された時点で収集されます。
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投与前および投与後最大 120 日間の指定時点
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MK-2060の活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）のベースラインからの変化倍数
時間枠：ベースラインおよび最大 120 日
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血漿サンプルは、ベースラインおよび投与後の事前に指定された時点で収集され、aPTT 値を評価します。
ベースラインからの倍率変化がレポートされます。
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ベースラインおよび最大 120 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (実際)
2025年4月18日
研究の完了 (実際)
2025年4月18日
試験登録日
最初に提出
2024年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月30日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月16日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。