Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af MK-2060 i sunde deltagere (MK-2060-016)

16. maj 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved intravenøs infusion og intravenøs bolusadministration af MK-2060 hos raske deltagere

Målet med undersøgelsen er at lære om sikkerheden ved MK-2060, og om folk tolererer det, når MK-2060 gives i forskellige former.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Er ved godt helbred før randomisering
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem ≥18 og ≤32 kg/m^2 inklusive

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A: MK-2060 IV (20 minutter)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-2060 via intravenøs (IV) infusion over 20 minutter på dag 1.
Biologisk: MK-2060
Enkeltdoser af MK-2060 vil blive administreret via IV infusion eller sprøjte på dag 1 i henhold til randomisering.
Eksperimentel: Panel B: MK-2060 IV (10 minutter)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-2060 via IV-infusion over 10 minutter på dag 1.
Biologisk: MK-2060
Enkeltdoser af MK-2060 vil blive administreret via IV infusion eller sprøjte på dag 1 i henhold til randomisering.
Eksperimentel: Panel C: MK-2060 IV (5 minutter)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-2060 via sprøjte over 5 minutter på dag 1.
Biologisk: MK-2060
Enkeltdoser af MK-2060 vil blive administreret via IV infusion eller sprøjte på dag 1 i henhold til randomisering.
Eksperimentel: Panel D: MK-2060 IV (2,5 minutter)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-2060 via sprøjte over 2,5 minutter på dag 1.
Biologisk: MK-2060
Enkeltdoser af MK-2060 vil blive administreret via IV infusion eller sprøjte på dag 1 i henhold til randomisering.
Eksperimentel: Panel E: MK-2060 IV (1 minut)
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis MK-2060 via sprøjte over 1 minut på dag 1.
Biologisk: MK-2060
Enkeltdoser af MK-2060 vil blive administreret via IV infusion eller sprøjte på dag 1 i henhold til randomisering.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis saltvand via IV-infusion eller sprøjte over MK-2060-matchet tidsperiode på dag 1.
Biologisk: Placebo
Enkeltdoser af placebo vil blive administreret via IV infusion eller sprøjte på dag 1 i henhold til randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 134 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til 134 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til 134 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til 134 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for MK-2060 fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter før og efter dosis for at vurdere AUC0-inf.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MK-2060
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis for at vurdere Cmax.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven for MK-2060 fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på foruddefinerede tidspunkter før og efter dosis for at vurdere AUC0-168 timer.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmakoncentration af MK-2060 ved 168 timer (C168)
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis for at vurdere C168 timer.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax) af MK-2060
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis for at vurdere Tmax.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasma Elimination Terminal Halveringstid (t ½) af MK-2060
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis for at vurdere t½ .
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Tilsyneladende oral clearance (CL/F) af MK-2060
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis for at vurdere CL/F.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasma tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af MK-2060
Tidsramme: Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter dosis for at vurdere Vz/F.
Før dosis og på angivne tidspunkter efter dosis op til 120 dage
Foldændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) af MK-2060
Tidsramme: Baseline og op til 120 dage
Plasmaprøver vil blive indsamlet ved baseline og forudspecificerede tidspunkter efter dosis for at vurdere aPTT-værdier. Foldeændringen fra baseline vil blive rapporteret.
Baseline og op til 120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

3. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2060-016
  • MK-2060-016 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med MK-2060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner