이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자를 대상으로 한 MK-2060 연구(MK-2060-016)

2025년 5월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

건강한 참가자를 대상으로 MK-2060의 정맥 주입 및 정맥 볼루스 투여의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 용량 연구

연구의 목표는 MK-2060의 안전성과 MK-2060을 다양한 형태로 투여할 때 사람들이 이를 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 무작위 배정 전 건강 상태가 양호함
  • 체질량지수(BMI)가 18 이상 32kg/m^2 이하입니다.

제외 기준:

주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

  • 임상적으로 유의미한 내분비, 위장(GI), 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우
  • 암 병력이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 A: MK-2060 IV(20분)
참가자는 첫날 20분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 MK-2060을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-2060
MK-2060의 단일 용량은 무작위 배정에 따라 1일차에 IV 주입 또는 주사기를 통해 투여됩니다.
실험적: 패널 B: MK-2060 IV(10분)
참가자는 1일차에 10분에 걸쳐 IV 주입을 통해 MK-2060을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-2060
MK-2060의 단일 용량은 무작위 배정에 따라 1일차에 IV 주입 또는 주사기를 통해 투여됩니다.
실험적: 패널 C: MK-2060 IV(5분)
참가자는 첫날 5분에 걸쳐 주사기를 통해 MK-2060을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-2060
MK-2060의 단일 용량은 무작위 배정에 따라 1일차에 IV 주입 또는 주사기를 통해 투여됩니다.
실험적: 패널 D: MK-2060 IV(2.5분)
참가자는 첫날 2.5분에 걸쳐 주사기를 통해 MK-2060을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-2060
MK-2060의 단일 용량은 무작위 배정에 따라 1일차에 IV 주입 또는 주사기를 통해 투여됩니다.
실험적: 패널 E: MK-2060 IV(1분)
참가자는 첫째 날에 1분에 걸쳐 주사기를 통해 MK-2060을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: MK-2060
MK-2060의 단일 용량은 무작위 배정에 따라 1일차에 IV 주입 또는 주사기를 통해 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 MK-2060과 일치하는 기간 동안 IV 주입 또는 주사기를 통해 식염수를 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약
위약의 단일 용량은 무작위 배정에 따라 1일차에 IV 주입 또는 주사기를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 134일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 134일
AE로 인해 연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 134일
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다. AE로 인해 연구를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
최대 134일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0부터 무한대(AUC0-inf)까지 MK-2060의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
AUC0-inf를 평가하기 위해 투여 전 및 투여 후 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
MK-2060의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
Cmax를 평가하기 위해 투여 전 및 투여 후 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
0시간부터 168시간까지 MK-2060의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-168)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
AUC0-168시간을 평가하기 위해 투여 전 및 투여 후 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
168시간에서의 MK-2060의 혈장 농도(C168)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
C168 시간을 평가하기 위해 투여 전후에 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
MK-2060의 관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
Tmax를 평가하기 위해 투여 전 및 투여 후 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
플라즈마 제거 터미널 MK-2060의 반감기(t ½)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
혈장 샘플은 t½을 평가하기 위해 투여 전후에 미리 지정된 시점에서 수집됩니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
MK-2060의 겉보기 구강 간극(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
CL/F를 평가하기 위해 투여 전후에 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
MK-2060의 혈장 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
Vz/F를 평가하기 위해 투여 전후에 미리 지정된 시점에 혈장 샘플을 수집합니다.
투여 전 및 투여 후 지정된 시점에 최대 120일
MK-2060의 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선 대비 변화 배수
기간: 기준 및 최대 120일
혈장 샘플은 aPTT 값을 평가하기 위해 기준선 및 투여 후 사전 지정된 시점에 수집됩니다. 기준선으로부터의 배수 변화가 보고됩니다.
기준 및 최대 120일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2060-016
  • MK-2060-016 (기타 식별자: MSD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

정맥 혈전증에 대한 임상 시험

MK-2060에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다