Um estudo de MK-2060 em participantes saudáveis (MK-2060-016)
16 de maio de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de dose única para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica da infusão intravenosa e administração de bolus intravenoso de MK-2060 em participantes saudáveis
O objetivo do estudo é aprender sobre a segurança do MK-2060 e se as pessoas toleram quando o MK-2060 é administrado em diferentes formas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Está com boa saúde antes da randomização
- Tem um índice de massa corporal (IMC) entre ≥18 e ≤32 kg/m^2, inclusive
Critérios de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem histórico de anormalidades ou doenças clinicamente significativas endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
- Tem histórico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Painel A: MK-2060 IV (20 minutos)
Os participantes receberão uma dose única de MK-2060 por infusão intravenosa (IV) durante 20 minutos no Dia 1.
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Doses únicas de MK-2060 serão administradas por infusão intravenosa ou seringa no Dia 1 de acordo com a randomização.
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Experimental: Painel B: MK-2060 IV (10 minutos)
Os participantes receberão uma dose única de MK-2060 por meio de infusão intravenosa durante 10 minutos no Dia 1.
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Doses únicas de MK-2060 serão administradas por infusão intravenosa ou seringa no Dia 1 de acordo com a randomização.
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Experimental: Painel C: MK-2060 IV (5 minutos)
Os participantes receberão uma dose única de MK-2060 por meio de seringa durante 5 minutos no Dia 1.
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Doses únicas de MK-2060 serão administradas por infusão intravenosa ou seringa no Dia 1 de acordo com a randomização.
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Experimental: Painel D: MK-2060 IV (2,5 minutos)
Os participantes receberão uma dose única de MK-2060 por meio de seringa durante 2,5 minutos no Dia 1.
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Doses únicas de MK-2060 serão administradas por infusão intravenosa ou seringa no Dia 1 de acordo com a randomização.
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Experimental: Painel E: MK-2060 IV (1 minuto)
Os participantes receberão uma dose única de MK-2060 por seringa durante 1 minuto no Dia 1.
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Doses únicas de MK-2060 serão administradas por infusão intravenosa ou seringa no Dia 1 de acordo com a randomização.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de solução salina por meio de infusão intravenosa ou seringa durante o período correspondente ao MK-2060 no Dia 1.
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Doses únicas de placebo serão administradas por infusão intravenosa ou seringa no Dia 1 de acordo com a randomização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento adverso (EA)
Prazo: Até 134 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que vivenciam um EA será relatado.
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Até 134 dias
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Número de participantes que descontinuaram o estudo devido a um EA
Prazo: Até 134 dias
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
O número de participantes que interromperem o estudo devido a um EA será relatado.
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Até 134 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do MK-2060 do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados, pré e pós-dose para avaliar AUC0-inf.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de MK-2060
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados antes e depois da dose para avaliar a Cmax.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do MK-2060 do tempo 0 a 168 horas (AUC0-168)
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados, pré e pós-dose para avaliar AUC0-168 horas.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Concentração Plasmática de MK-2060 às 168 Horas (C168)
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados, pré e pós-dose para avaliar C168 horas.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Tempo para concentração máxima de medicamento no plasma observada (Tmax) de MK-2060
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados, pré e pós-dose para avaliar o Tmax.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Meia-vida do terminal de eliminação de plasma (t ½) do MK-2060
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados, pré e pós-dose para avaliar t½.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Liberação Oral Aparente (CL/F) de MK-2060
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados, pré e pós-dose para avaliar CL/F.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Volume aparente de distribuição do plasma (Vz/F) do MK-2060
Prazo: Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas em momentos pré-especificados, pré e pós-dose para avaliar Vz/F.
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Pré-dose e em momentos designados após a dose até 120 dias
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Dobre a mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) de MK-2060
Prazo: Linha de base e até 120 dias
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Amostras de plasma serão coletadas no início do estudo e em pontos de tempo pré-especificados após a dose para avaliar os valores de aPTT.
A alteração da dobra em relação à linha de base será relatada.
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Linha de base e até 120 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2060-016
- MK-2060-016 (Outro identificador: MSD)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .