En studie av MK-2060 i friske deltakere (MK-2060-016)
16. mai 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken ved intravenøs infusjon og intravenøs bolusadministrasjon av MK-2060 hos friske deltakere
Målet med studien er å lære om sikkerheten til MK-2060 og om folk tåler det når MK-2060 gis i ulike former.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De viktigste inkluderingskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Er ved god helse før randomisering
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18 og ≤32 kg/m^2, inklusive
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større nevrologiske (inkludert hjerneslag og kroniske anfall) abnormiteter eller sykdommer
- Har en historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A: MK-2060 IV (20 minutter)
Deltakerne vil motta en enkeltdose MK-2060 via intravenøs (IV) infusjon over 20 minutter på dag 1.
|
Enkeltdoser av MK-2060 vil bli administrert via IV infusjon eller sprøyte på dag 1 i henhold til randomisering.
|
|
Eksperimentell: Panel B: MK-2060 IV (10 minutter)
Deltakerne vil motta en enkeltdose MK-2060 via IV-infusjon over 10 minutter på dag 1.
|
Enkeltdoser av MK-2060 vil bli administrert via IV infusjon eller sprøyte på dag 1 i henhold til randomisering.
|
|
Eksperimentell: Panel C: MK-2060 IV (5 minutter)
Deltakerne vil motta en enkelt dose MK-2060 via sprøyte over 5 minutter på dag 1.
|
Enkeltdoser av MK-2060 vil bli administrert via IV infusjon eller sprøyte på dag 1 i henhold til randomisering.
|
|
Eksperimentell: Panel D: MK-2060 IV (2,5 minutter)
Deltakerne vil motta en enkelt dose MK-2060 via sprøyte over 2,5 minutter på dag 1.
|
Enkeltdoser av MK-2060 vil bli administrert via IV infusjon eller sprøyte på dag 1 i henhold til randomisering.
|
|
Eksperimentell: Panel E: MK-2060 IV (1 minutt)
Deltakerne vil motta en enkelt dose MK-2060 via sprøyte i løpet av 1 minutt på dag 1.
|
Enkeltdoser av MK-2060 vil bli administrert via IV infusjon eller sprøyte på dag 1 i henhold til randomisering.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en enkelt dose saltvann via IV-infusjon eller sprøyte over MK-2060-tilpasset tidsperiode på dag 1.
|
Enkeltdoser med placebo vil bli administrert via IV infusjon eller sprøyte på dag 1 i henhold til randomisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil 134 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 134 dager
|
|
Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 134 dager
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Antall deltakere som avbryter studien på grunn av en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 134 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til MK-2060 fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere AUC0-inf.
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MK-2060
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere Cmax.
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven til MK-2060 fra tid 0 til 168 timer (AUC0-168)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere AUC0-168 timer.
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Plasmakonsentrasjon av MK-2060 ved 168 timer (C168)
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere C168 timer.
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax) av MK-2060
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere Tmax.
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Plasma Elimination Terminal Halveringstid (t ½) av MK-2060
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere t½ .
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) av MK-2060
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet inn på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere CL/F.
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Plasma tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for MK-2060
Tidsramme: Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet på forhåndsspesifiserte tidspunkter før og etter dose for å vurdere Vz/F.
|
Forhåndsdosering og til angitte tidspunkter etter dose i opptil 120 dager
|
|
Foldendring fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) for MK-2060
Tidsramme: Baseline og opptil 120 dager
|
Plasmaprøver vil bli samlet ved baseline og forhåndsspesifiserte tidspunkter etter dose for å vurdere aPTT-verdier.
Foldeendringen fra baseline vil bli rapportert.
|
Baseline og opptil 120 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2060-016
- MK-2060-016 (Annen identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .