Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-2060 u zdrowych uczestników (MK-2060-016)

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pojedynczej dawki mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki wlewu dożylnego i podawania bolusa dożylnego MK-2060 u zdrowych uczestników

Celem badania jest poznanie bezpieczeństwa stosowania MK-2060 oraz tego, czy ludzie tolerują stosowanie MK-2060 w różnych postaciach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Kluczowe kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Jest w dobrym zdrowiu przed randomizacją
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥18 do ≤32 kg/m^2 włącznie

Kryteria wykluczenia:

Kluczowe kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • u pacjenta występowały klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe (GI), sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerek, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne zaburzenia neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Ma historię raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A: MK-2060 IV (20 minut)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MK-2060 w infuzji dożylnej (IV) trwającej 20 minut pierwszego dnia.
Biologiczny: MK-2060
Pojedyncze dawki MK-2060 będą podawane w infuzji dożylnej lub strzykawce w dniu 1, zgodnie z randomizacją.
Eksperymentalny: Panel B: MK-2060 IV (10 minut)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MK-2060 w infuzji dożylnej trwającej 10 minut pierwszego dnia.
Biologiczny: MK-2060
Pojedyncze dawki MK-2060 będą podawane w infuzji dożylnej lub strzykawce w dniu 1, zgodnie z randomizacją.
Eksperymentalny: Panel C: MK-2060 IV (5 minut)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MK-2060 za pomocą strzykawki przez 5 minut pierwszego dnia.
Biologiczny: MK-2060
Pojedyncze dawki MK-2060 będą podawane w infuzji dożylnej lub strzykawce w dniu 1, zgodnie z randomizacją.
Eksperymentalny: Panel D: MK-2060 IV (2,5 minuty)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MK-2060 za pomocą strzykawki przez 2,5 minuty pierwszego dnia.
Biologiczny: MK-2060
Pojedyncze dawki MK-2060 będą podawane w infuzji dożylnej lub strzykawce w dniu 1, zgodnie z randomizacją.
Eksperymentalny: Panel E: MK-2060 IV (1 minuta)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę MK-2060 za pomocą strzykawki w ciągu 1 minuty pierwszego dnia.
Biologiczny: MK-2060
Pojedyncze dawki MK-2060 będą podawane w infuzji dożylnej lub strzykawce w dniu 1, zgodnie z randomizacją.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę soli fizjologicznej w postaci wlewu dożylnego lub strzykawki przez okres czasu zgodny z MK-2060 w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Pojedyncze dawki placebo będą podawane w infuzji dożylnej lub strzykawce w dniu 1, zgodnie z randomizacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 134 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, zostanie podana w raporcie.
Do 134 dni
Liczba uczestników przerywających badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 134 dni
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem interwencji badawczej. Liczba uczestników, którzy przerwali badanie z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie zgłoszona.
Do 134 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu MK-2060 od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny AUC0-inf.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) MK-2060
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny Cmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu MK-2060 od czasu 0 do 168 godzin (AUC0-168)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny AUC0-168 godzin.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Stężenie w osoczu MK-2060 po 168 godzinach (C168)
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny C168 godzin.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax) MK-2060
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny Tmax.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (t ½) MK-2060
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny t½.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Pozorny luz ustny (CL/F) MK-2060
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny CL/F.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Pozorna objętość dystrybucji w osoczu (Vz/F) MK-2060
Ramy czasowe: Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po podaniu dawki w celu oceny Vz/F.
Przed podaniem i w wyznaczonych punktach czasowych po podaniu do 120 dni
Krotna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w czasie częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) MK-2060
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 120 dni
Próbki osocza będą pobierane na początku badania i we wcześniej określonych punktach czasowych po podaniu dawki, aby ocenić wartości APTT. Zgłoszona zostanie krotność zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość podstawowa i do 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2060-016
  • MK-2060-016 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-2060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj