Tutkimus MK-2060:stä terveillä osallistujilla (MK-2060-016)
perjantai 16. toukokuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Kerta-annostutkimus suonensisäisen infuusion ja MK-2060:n laskimonsisäisen boluksen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveille osallistujille
Tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa MK-2060:n turvallisuudesta ja siitä, sietävätkö ihmiset sitä, kun MK-2060 annetaan eri muodoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- On hyvässä kunnossa ennen satunnaistamista
- Hänen painoindeksi (BMI) on ≥18 ja ≤32 kg/m^2, mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
Keskeisiä poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden, urogenitaalien tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia
- Hänellä on ollut syöpää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A: MK-2060 IV (20 minuuttia)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MK-2060:tä suonensisäisenä (IV) infuusiona 20 minuutin aikana päivänä 1.
|
MK-2060:n kerta-annokset annetaan IV-infuusiona tai ruiskuna päivänä 1 satunnaistuksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Paneeli B: MK-2060 IV (10 minuuttia)
Osallistujat saavat yhden annoksen MK-2060:aa IV-infuusiona 10 minuutin aikana päivänä 1.
|
MK-2060:n kerta-annokset annetaan IV-infuusiona tai ruiskuna päivänä 1 satunnaistuksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Paneeli C: MK-2060 IV (5 minuuttia)
Osallistujat saavat kerta-annoksen MK-2060:tä ruiskulla 5 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
|
MK-2060:n kerta-annokset annetaan IV-infuusiona tai ruiskuna päivänä 1 satunnaistuksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Paneeli D: MK-2060 IV (2,5 minuuttia)
Osallistujat saavat yhden annoksen MK-2060:tä ruiskulla 2,5 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
|
MK-2060:n kerta-annokset annetaan IV-infuusiona tai ruiskuna päivänä 1 satunnaistuksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Paneeli E: MK-2060 IV (1 minuutti)
Osallistujat saavat yhden annoksen MK-2060:tä ruiskun kautta 1 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä.
|
MK-2060:n kerta-annokset annetaan IV-infuusiona tai ruiskuna päivänä 1 satunnaistuksen mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden annoksen suolaliuosta suonensisäisenä infuusiona tai ruiskuna MK-2060:n mukaisen ajanjakson aikana päivänä 1.
|
Yksittäiset lumelääkkeen annokset annetaan IV-infuusiona tai ruiskuna päivänä 1 satunnaistuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisen tapahtuman saaneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 134 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
Jopa 134 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät tutkimuksen AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 134 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimuksen AE:n vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa 134 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MK-2060:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen AUC0-inf:n arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
MK-2060:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen Cmax-arvon arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
MK-2060:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 - 168 tuntia (AUC0-168)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen AUC0-168 tunnin arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
MK-2060:n plasmapitoisuus 168 tunnissa (C168)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen ja jälkeen annoksen C168 tunnin arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
Aika MK-2060:n plasman enimmäispitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen Tmax-arvon arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
Plasman eliminointipääte MK-2060:n puoliintumisaika (t ½).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen t½:n arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
MK-2060:n näennäinen suupuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen CL/F:n arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
Plasman näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) MK-2060:sta
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään ennalta määrättyinä ajankohtina ennen annosta ja sen jälkeen Vz/F:n arvioimiseksi.
|
Ennen annostusta ja määrättyinä ajankohtina annoksen jälkeen enintään 120 päivää
|
|
Taittuva muutos lähtötasosta MK-2060:n aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa (aPTT)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 120 päivää
|
Plasmanäytteet kerätään lähtötasolla ja ennalta määrätyillä aikapisteillä annoksen jälkeen aPTT-arvojen arvioimiseksi.
Taittomuutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso ja jopa 120 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2060-016
- MK-2060-016 (Muu tunniste: MSD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .