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Uno studio su MK-2060 in partecipanti sani (MK-2060-016)

16 maggio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a dose singola per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'infusione endovenosa e della somministrazione in bolo endovenoso di MK-2060 in partecipanti sani

L'obiettivo dello studio è conoscere la sicurezza dell'MK-2060 e se le persone lo tollerano quando l'MK-2060 viene somministrato in diverse forme.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • È in buona salute prima della randomizzazione
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥18 e ≤32 kg/m^2 inclusi

Criteri di esclusione:

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche maggiori (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • Ha una storia di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A: MK-2060 IV (20 minuti)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MK-2060 tramite infusione endovenosa (IV) nell'arco di 20 minuti il ​​giorno 1.
Biologico: MK-2060
Dosi singole di MK-2060 verranno somministrate tramite infusione endovenosa o siringa il giorno 1 in base alla randomizzazione.
Sperimentale: Pannello B: MK-2060 IV (10 minuti)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MK-2060 tramite infusione endovenosa nell'arco di 10 minuti il ​​giorno 1.
Biologico: MK-2060
Dosi singole di MK-2060 verranno somministrate tramite infusione endovenosa o siringa il giorno 1 in base alla randomizzazione.
Sperimentale: Pannello C: MK-2060 IV (5 minuti)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MK-2060 tramite siringa nell'arco di 5 minuti il ​​giorno 1.
Biologico: MK-2060
Dosi singole di MK-2060 verranno somministrate tramite infusione endovenosa o siringa il giorno 1 in base alla randomizzazione.
Sperimentale: Pannello D: MK-2060 IV (2,5 minuti)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MK-2060 tramite siringa nell'arco di 2,5 minuti il ​​giorno 1.
Biologico: MK-2060
Dosi singole di MK-2060 verranno somministrate tramite infusione endovenosa o siringa il giorno 1 in base alla randomizzazione.
Sperimentale: Pannello E: MK-2060 IV (1 minuto)
I partecipanti riceveranno una singola dose di MK-2060 tramite siringa nell'arco di 1 minuto il giorno 1.
Biologico: MK-2060
Dosi singole di MK-2060 verranno somministrate tramite infusione endovenosa o siringa il giorno 1 in base alla randomizzazione.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una singola dose di soluzione salina tramite infusione endovenosa o siringa nel periodo di tempo corrispondente a MK-2060 il giorno 1.
Biologico: Placebo
Dosi singole di placebo verranno somministrate tramite infusione endovenosa o siringa il giorno 1 in base alla randomizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 134 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà segnalato il numero di partecipanti che sperimentano un AE.
Fino a 134 giorni
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 134 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a 134 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del MK-2060 dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in momenti temporali prestabiliti prima e dopo la dose per valutare l'AUC0-inf.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in momenti temporali pre-specificati prima e dopo la dose per valutare la Cmax.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del MK-2060 da 0 a 168 ore (AUC0-168)
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in momenti temporali prestabiliti prima e dopo la dose per valutare l'AUC0-168 ore.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Concentrazione plasmatica di MK-2060 a 168 ore (C168)
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in punti temporali pre-specificati prima e dopo la dose per valutare C168 ore.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (Tmax) di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in momenti temporali pre-specificati prima e dopo la dose per valutare il Tmax.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Emivita terminale di eliminazione del plasma (t ½) di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo la dose per valutare il t½.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo la dose per valutare CL/F.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Volume di distribuzione apparente del plasma (Vz/F) di MK-2060
Lasso di tempo: Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti in momenti temporali prestabiliti prima e dopo la dose per valutare Vz/F.
Pre-dose e in punti temporali designati dopo la dose fino a 120 giorni
Ripiegare la modifica rispetto al basale nel tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di MK-2060
Lasso di tempo: Baseline e fino a 120 giorni
I campioni di plasma verranno raccolti al basale e a punti temporali pre-specificati post-dose per valutare i valori di aPTT. Verrà riportato il cambiamento di piega rispetto al basale.
Baseline e fino a 120 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2060-016
  • MK-2060-016 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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