Een onderzoek naar MK-2060 bij gezonde deelnemers (MK-2060-016)
16 mei 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek met een enkele dosis om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneuze infusie en intraveneuze bolustoediening van MK-2060 bij gezonde deelnemers te beoordelen
Het doel van het onderzoek is om meer te weten te komen over de veiligheid van MK-2060 en of mensen het tolereren wanneer MK-2060 in verschillende vormen wordt gegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De belangrijkste inclusiecriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Is vóór randomisatie in goede gezondheid
- Heeft een body mass index (BMI) tussen ≥18 en ≤32 kg/m^2, inclusief
Uitsluitingscriteria:
De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroerte en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten
- Heeft een geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A: MK-2060 IV (20 minuten)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis MK-2060 via intraveneuze (IV) infusie gedurende 20 minuten.
|
Enkelvoudige doses MK-2060 zullen op dag 1 worden toegediend via een IV-infuus of injectiespuit, afhankelijk van de randomisatie.
|
|
Experimenteel: Paneel B: MK-2060 IV (10 minuten)
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis MK-2060 via een IV-infuus gedurende 10 minuten.
|
Enkelvoudige doses MK-2060 zullen op dag 1 worden toegediend via een IV-infuus of injectiespuit, afhankelijk van de randomisatie.
|
|
Experimenteel: Paneel C: MK-2060 IV (5 minuten)
Deelnemers ontvangen op dag 1 gedurende 5 minuten een enkele dosis MK-2060 via een injectiespuit.
|
Enkelvoudige doses MK-2060 zullen op dag 1 worden toegediend via een IV-infuus of injectiespuit, afhankelijk van de randomisatie.
|
|
Experimenteel: Paneel D: MK-2060 IV (2,5 minuten)
Deelnemers ontvangen op dag 1 gedurende 2,5 minuten een enkele dosis MK-2060 via een injectiespuit.
|
Enkelvoudige doses MK-2060 zullen op dag 1 worden toegediend via een IV-infuus of injectiespuit, afhankelijk van de randomisatie.
|
|
Experimenteel: Paneel E: MK-2060 IV (1 minuut)
Deelnemers ontvangen op dag 1 gedurende 1 minuut een enkele dosis MK-2060 via een injectiespuit.
|
Enkelvoudige doses MK-2060 zullen op dag 1 worden toegediend via een IV-infuus of injectiespuit, afhankelijk van de randomisatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele dosis zoutoplossing via een IV-infuus of spuit gedurende een voor MK-2060 geschikte tijdsperiode.
|
Enkelvoudige doses placebo zullen op dag 1 worden toegediend via een IV-infuus of injectiespuit, afhankelijk van de randomisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 134 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Er wordt gerapporteerd hoeveel deelnemers een bijwerking ervaren.
|
Tot 134 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 134 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat het onderzoek stopzet vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot 134 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van MK-2060 van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis worden verzameld om de AUC0-inf te beoordelen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis worden verzameld om de Cmax te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van MK-2060 van tijd 0 tot 168 uur (AUC0-168)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis worden verzameld om de AUC0-168 uur te beoordelen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Plasmaconcentratie van MK-2060 na 168 uur (C168)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis worden verzameld om de C168-uren te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Tijd tot maximaal waargenomen plasmamedicijnconcentratie (Tmax) van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis worden verzameld om de Tmax te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Plasma-eliminatie Terminale halfwaardetijd (t ½) van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om t½ te bepalen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Schijnbare orale klaring (CL/F) van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Plasmamonsters zullen op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis worden verzameld om CL/F te beoordelen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Schijnbaar distributievolume in plasma (Vz/F) van MK-2060
Tijdsspanne: Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen vóór en na de dosis om Vz/F te beoordelen.
|
Vóór de dosis en op aangewezen tijdstippen na de dosis, tot 120 dagen
|
|
Vouw de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (aPTT) van MK-2060
Tijdsspanne: Basislijn en maximaal 120 dagen
|
Er zullen plasmamonsters worden verzameld bij aanvang en op vooraf gespecificeerde tijdstippen na de dosis om de aPTT-waarden te beoordelen.
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt gerapporteerd.
|
Basislijn en maximaal 120 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2060-016
- MK-2060-016 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .