Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-2060 u zdravých účastníků (MK-2060-016)

16. května 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie jedné dávky k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózní infuze a intravenózního bolusového podání MK-2060 u zdravých účastníků

Cílem studie je dozvědět se o bezpečnosti MK-2060 ao tom, zda jej lidé tolerují, když je MK-2060 podáván v různých formách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Klíčová kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Před randomizací je v dobrém zdravotním stavu
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥18 a ≤32 kg/m^2 včetně

Kritéria vyloučení:

Klíčová kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální (GI), kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A: MK-2060 IV (20 minut)
Účastníci obdrží jednu dávku MK-2060 prostřednictvím intravenózní (IV) infuze po dobu 20 minut v den 1.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 budou podávány prostřednictvím IV infuze nebo injekční stříkačky v den 1 podle randomizace.
Experimentální: Panel B: MK-2060 IV (10 minut)
Účastníci dostanou jednu dávku MK-2060 prostřednictvím IV infuze po dobu 10 minut v den 1.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 budou podávány prostřednictvím IV infuze nebo injekční stříkačky v den 1 podle randomizace.
Experimentální: Panel C: MK-2060 IV (5 minut)
Účastníci obdrží jednu dávku MK-2060 injekční stříkačkou během 5 minut v den 1.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 budou podávány prostřednictvím IV infuze nebo injekční stříkačky v den 1 podle randomizace.
Experimentální: Panel D: MK-2060 IV (2,5 minuty)
Účastníci obdrží jednu dávku MK-2060 injekční stříkačkou během 2,5 minuty v den 1.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 budou podávány prostřednictvím IV infuze nebo injekční stříkačky v den 1 podle randomizace.
Experimentální: Panel E: MK-2060 IV (1 minuta)
Účastníci obdrží jednu dávku MK-2060 injekční stříkačkou po dobu 1 minuty v den 1.
Biologický: MK-2060
Jednotlivé dávky MK-2060 budou podávány prostřednictvím IV infuze nebo injekční stříkačky v den 1 podle randomizace.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku fyziologického roztoku prostřednictvím IV infuze nebo injekční stříkačky během časového období MK-2060 v den 1.
Biologický: Placebo
Jednotlivé dávky placeba budou podávány prostřednictvím IV infuze nebo injekční stříkačky v den 1 podle randomizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Až 134 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude hlášen počet účastníků, kteří zažili AE.
Až 134 dní
Počet účastníků, kteří ukončili studii z důvodu AE
Časové okno: Až 134 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studii z důvodu AE.
Až 134 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas MK-2060 od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce pro hodnocení AUC0-inf.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MK-2060
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce pro stanovení Cmax.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas MK-2060 od času 0 do 168 hodin (AUC0-168)
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce, aby se vyhodnotila AUC0-168 hodin.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Plazmatická koncentrace MK-2060 při 168 hodinách (C168)
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce pro posouzení C168 hodin.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) MK-2060
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce pro stanovení Tmax.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Konečný poločas eliminace plazmy (t ½) MK-2060
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce pro stanovení t½.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Zjevná ústní clearance (CL/F) MK-2060
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce pro posouzení CL/F.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Plazmový zdánlivý objem distribuce (Vz/F) MK-2060
Časové okno: Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Vzorky plazmy budou odebírány v předem specifikovaných časových bodech před a po dávce pro hodnocení Vz/F.
Před dávkou a v určených časových bodech po dávce až 120 dnů
Změna násobku od výchozí hodnoty v aktivovaném parciálním tromboplastinovém čase (aPTT) MK-2060
Časové okno: Výchozí stav a až 120 dní
Vzorky plazmy budou odebírány ve výchozím stavu a předem specifikovaných časových bodech po dávce, aby se vyhodnotily hodnoty aPTT. Bude hlášena násobná změna od základní linie.
Výchozí stav a až 120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2060-016
  • MK-2060-016 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na MK-2060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit