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Eine Studie zu MK-2060 bei gesunden Teilnehmern (MK-2060-016)

16. Mai 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der intravenösen Infusion und intravenösen Bolusverabreichung von MK-2060 bei gesunden Teilnehmern

Ziel der Studie ist es, mehr über die Sicherheit von MK-2060 zu erfahren und herauszufinden, ob Menschen es vertragen, wenn MK-2060 in verschiedenen Formen verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Ist vor der Randomisierung bei guter Gesundheit
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥18 und ≤32 kg/m^2, einschließlich

Ausschlusskriterien:

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:

  • Hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen (GI), kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schwerwiegenden neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Erkrankungen
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A: MK-2060 IV (20 Minuten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-2060 als intravenöse (IV) Infusion über 20 Minuten.
Biologisch: MK-2060
Einzeldosen von MK-2060 werden je nach Randomisierung am ersten Tag per IV-Infusion oder Spritze verabreicht.
Experimental: Panel B: MK-2060 IV (10 Minuten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis MK-2060 als intravenöse Infusion über 10 Minuten.
Biologisch: MK-2060
Einzeldosen von MK-2060 werden je nach Randomisierung am ersten Tag per IV-Infusion oder Spritze verabreicht.
Experimental: Panel C: MK-2060 IV (5 Minuten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag über 5 Minuten eine Einzeldosis MK-2060 per Spritze.
Biologisch: MK-2060
Einzeldosen von MK-2060 werden je nach Randomisierung am ersten Tag per IV-Infusion oder Spritze verabreicht.
Experimental: Panel D: MK-2060 IV (2,5 Minuten)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag über 2,5 Minuten eine Einzeldosis MK-2060 per Spritze.
Biologisch: MK-2060
Einzeldosen von MK-2060 werden je nach Randomisierung am ersten Tag per IV-Infusion oder Spritze verabreicht.
Experimental: Panel E: MK-2060 IV (1 Minute)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag innerhalb einer Minute eine Einzeldosis MK-2060 per Spritze.
Biologisch: MK-2060
Einzeldosen von MK-2060 werden je nach Randomisierung am ersten Tag per IV-Infusion oder Spritze verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag über den MK-2060-angepassten Zeitraum eine Einzeldosis Kochsalzlösung per IV-Infusion oder Spritze.
Biologisch: Placebo
Je nach Randomisierung werden am ersten Tag Einzeldosen des Placebos per intravenöser Infusion oder Spritze verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 134 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu 134 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 134 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu 134 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von MK-2060 vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Zur Bestimmung der AUC0-inf werden Plasmaproben zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MK-2060
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen, um Cmax zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von MK-2060 vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden (AUC0-168)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen, um die AUC0-168 Stunden zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmakonzentration von MK-2060 nach 168 Stunden (C168)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen, um die C168-Stunden zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasma-Wirkstoffkonzentration (Tmax) von MK-2060
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Zur Bestimmung von Tmax werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung Plasmaproben entnommen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Terminale Halbwertszeit der Plasmaelimination (t ½) von MK-2060
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen, um t½ zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) von MK-2060
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen, um CL/F zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmascheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von MK-2060
Zeitfenster: Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Plasmaproben werden zu vorab festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Verabreichung entnommen, um Vz/F zu bestimmen.
Vor der Einnahme und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Einnahme bis zu 120 Tage
Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert in der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) von MK-2060
Zeitfenster: Baseline und bis zu 120 Tage
Zur Beurteilung der aPTT-Werte werden zu Studienbeginn und zu festgelegten Zeitpunkten nach der Verabreichung Plasmaproben entnommen. Die Faltungsänderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und bis zu 120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2060-016
  • MK-2060-016 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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