Un estudio de MK-2060 en participantes sanos (MK-2060-016)
16 de mayo de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de dosis única para evaluar la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de la infusión intravenosa y la administración en bolo intravenoso de MK-2060 en participantes sanos
El objetivo del estudio es conocer la seguridad de MK-2060 y si las personas lo toleran cuando MK-2060 se administra en diferentes formas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0002)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0001)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Goza de buena salud antes de la aleatorización.
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre ≥18 y ≤32 kg/m^2, inclusive
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión clave incluyen, entre otros, los siguientes:
- Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades clínicamente significativas endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas).
- Tiene antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Panel A: MK-2060 IV (20 minutos)
Los participantes recibirán una dosis única de MK-2060 mediante infusión intravenosa (IV) durante 20 minutos el día 1.
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Se administrarán dosis únicas de MK-2060 mediante infusión intravenosa o jeringa el día 1 según la aleatorización.
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Experimental: Panel B: MK-2060 IV (10 minutos)
Los participantes recibirán una dosis única de MK-2060 mediante infusión intravenosa durante 10 minutos el día 1.
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Se administrarán dosis únicas de MK-2060 mediante infusión intravenosa o jeringa el día 1 según la aleatorización.
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Experimental: Panel C: MK-2060 IV (5 minutos)
Los participantes recibirán una dosis única de MK-2060 mediante una jeringa durante 5 minutos el día 1.
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Se administrarán dosis únicas de MK-2060 mediante infusión intravenosa o jeringa el día 1 según la aleatorización.
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Experimental: Panel D: MK-2060 IV (2,5 minutos)
Los participantes recibirán una dosis única de MK-2060 mediante una jeringa durante 2,5 minutos el día 1.
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Se administrarán dosis únicas de MK-2060 mediante infusión intravenosa o jeringa el día 1 según la aleatorización.
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Experimental: Panel E: MK-2060 IV (1 minuto)
Los participantes recibirán una dosis única de MK-2060 mediante una jeringa durante 1 minuto el día 1.
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Se administrarán dosis únicas de MK-2060 mediante infusión intravenosa o jeringa el día 1 según la aleatorización.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una dosis única de solución salina mediante infusión intravenosa o jeringa durante el período de tiempo coincidente con MK-2060 el día 1.
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Se administrarán dosis únicas de placebo mediante infusión intravenosa o jeringa el día 1 según la aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 134 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que experimentan un EA.
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Hasta 134 días
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Número de participantes que interrumpieron el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 134 días
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
Se informará el número de participantes que interrumpen el estudio debido a un EA.
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Hasta 134 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de MK-2060 desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar el AUC0-inf.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de MK-2060
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar la Cmax.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de MK-2060 desde el tiempo de 0 a 168 horas (AUC0-168)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar el AUC0-168 horas.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Concentración plasmática de MK-2060 a las 168 horas (C168)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar las horas C168.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Tiempo hasta la concentración máxima observada del fármaco en plasma (Tmax) de MK-2060
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar el Tmax.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Vida media terminal de eliminación de plasma (t ½) de MK-2060
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar la t½.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Aclaramiento oral aparente (CL/F) de MK-2060
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar CL/F.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Volumen de distribución aparente del plasma (Vz/F) de MK-2060
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma en momentos preespecificados antes y después de la dosis para evaluar Vz/F.
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Antes de la dosis y en los momentos designados después de la dosis hasta 120 días
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Doble cambio desde el valor inicial en el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) de MK-2060
Periodo de tiempo: Línea base y hasta 120 días
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Se recolectarán muestras de plasma al inicio y en momentos preespecificados después de la dosis para evaluar los valores de aPTT.
Se informará el cambio con respecto al valor inicial.
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Línea base y hasta 120 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2060-016
- MK-2060-016 (Otro identificador: MSD)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .