救命病棟の成人患者における抜管後および気管切開後の嚥下障害の発生率と合併症

仮説: ICU 後天性嚥下障害 (ICU-ASD) の患者は、嚥下障害のない患者と比較して、呼吸器合併症の頻度が高く、栄養状態が不良です。

目的:

主な目的: CHUA の集学的 ICU で 48 時間以上挿管または気管切開された患者における ICU 後天性嚥下障害 (ICU-ASD) に関連する呼吸器および栄養合併症の発生を分析し、それらの発生に関連する潜在的な要因を調査すること。

二次的な目的:

CHUAの集学的ICUにおけるICU-ASDの発生率を判定する。 CHUAの集学的ICUにおける抜管後および気管切開後の患者における呼吸器合併症の頻度を測定する。

CHUAの集学的ICUで抜管および気管切開後の患者の栄養状態を評価する。

退院後にICU-ASDを発症した患者の嚥下障害による生活の質を評価する。

CHUAのICUにおける抜管後および気管切開後の患者の死亡率を測定する。

サンプルサイズ: 私たちのユニットには嚥下障害によって引き起こされる合併症に関する既存のデータがないため、McIntyre らの研究を検討しました。 (2022)、ICU-ASD患者では肺炎の発生率が21%、嚥下障害のない抜管患者では9%であることが示されています(OR=2.51; 95% CI 1.27-4.95)。 これらの前提に基づいて、Epiinfo® プログラムを使用してサンプル サイズが計算され、95% 信頼区間 (CI)、80% 検出力、および 1:1 のグループ比が推定されました。 360 人の参加者のサンプルを取得し、潜在的な損失を 15% 追加します。これは、追加の 54 人の患者を意味します。 達成される最終的なサンプルサイズは 414 人の参加者です。 参加者は、継続的なサンプリングを通じて選択され、参加基準を満たし、口頭での説明と情報シートの配布後に必ず署名された同意が得られます。 CHUA ICU の過去数年の統計データによると、このサンプルを達成するには 2 年かかる可能性があります。

募集期間：2024年9月～2026年9月（2年間） 研究完了：追跡終了、死亡、またはインフォームドコンセントの撤回が終了するまで研究を完了していること。

変数と測定器:

年齢（生年月日と入学日の差） 医療記録から収集。

性別（男性/女性）。 医療記録に記録されている通り。 併存疾患（個人の病気の病歴）。 医療記録から収集。 分類された入院診断: 心血管、呼吸器、胃腸、神経、外傷、代謝、血液、泌尿器、中毒など。 これらは、後で 2 つのグループとして分析される可能性があります: 神経クリティカル/非ニューロクリティカル。

NGチューブの有無と日数。 数と種類 (Levin®、Flekka®、nasojejunal)。 患者の毎日の ICU カルテから収集。

使用した気管内チューブ: 数と種類 (声門下/非声門下)。 バイタルサインチャートから収集。

気管切開: 挿入に使用される技術 (経皮的/外科的)、カニューレの数、および種類 (カフあり/カフなし)。 患者のバイタルサインチャートから収集。

ICU 入院前の日数 (ICU 入院日 - 入院日)。 医療記録から収集。

ICU 入院日 (病棟への転院日または死亡日 - ICU 入院日)。 医療記録から収集。

ICU 入院後の日数 (病棟への移動から退院まで)。 医療記録から収集。

総入院日数（退院日 - 入院日）。 医療記録から収集。

侵襲的人工呼吸器 (IMV) を使用した日々。 ICUのバイタルサインチャートから収集。

気管内チューブ（ETT）を使用した日々。 ICUのバイタルサインチャートから収集。 気管切開の日々。 ICUのバイタルサインチャートから収集。 退院先（自宅・医療施設）。 看護退院時に医療記録から収集。

急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) を使用した ICU における患者の重症度 II。 患者の医療記録から収集されます。

逐次臓器不全評価 (SOFA)。 患者の医療記録から収集されます。

栄養パラメータ:

ボディマス指数 (BMI)。 ベースラインの状態を参考に、体重と身長を収集します。 体重測定: 経口摂取が始まると、椅子またはベッドスケールで患者の体重が測定されます。 病棟への移動時（椅子型スケール）。 ICU後のクリニックで1か月と3か月。 身長測定：スタディオメーターで初めて測定可能になりました。

生化学的パラメーター: プレアルブミン、コレステロール、および C 反応性タンパク質 (CRP)。 医療記録から収集。 嚥下検査が行われた週、病棟への移動日、退院時、および入院 30 日目。

mV-VST13を使用して判定されたICU-ASDの存在。 検査を実施するには、患者は適切な意識レベル、RASS 0、および CAM-ICU 陰性を持っている必要があります。 検査は経口摂取を開始する前に必ず実施されます。 陽性の場合は、ICU-ASDを示し、陽性の間は毎週病棟で検査が繰り返されます。 陽性が続く場合は、内分泌クリニックで追跡調査が行われるため、その評価データが収集されます。

呼吸器合併症:

呼吸器感染症。 医療記録に記載された気管気管支炎および肺炎の診断を収集します。 診断は、保健センターへの訪問や救急サービスを含む経過観察中に発生する可能性があります。 医療記録から日付を記録します。

気管支吸引。 医療記録には確定または疑いがあると記載されています。 気管支吸引の有無と発生日。

再挿管はい/いいえ。 回数。 ICUのバイタルサインチャートから収集。 嚥下障害の合併症による再入院。 受験票に書いてある通りです。 コンピューター化された医療記録から収集されます。

嚥下障害の合併症による緊急受診。 コンピューター化された医療記録から収集されます。

成人向け嚥下生活の質アンケート (SWAL-QoL) を使用した生活の質。 SWAL-QoLは、食事時間、食べたい欲求、食べ物の選択、コミュニケーション、負担、恐怖、社会的役割、精神的健康、疲労、睡眠の11の領域に分散された44の項目で構成されています。 これは簡単に適用でき、生活の質の自己認識に関する情報を提供します。 嚥下障害が患者に与える影響、症状、嚥下障害が食品の選択に与える影響、嚥下障害の社会的影響などを評価します。 各項目は 1 ～ 5 で評価され (1 は最悪の状態を表し、5 は最も良好な状態を表します)、独立して評価される 10 のスケールにグループ化されます (0% が最も悪く、100% が最も良好です)。 スコアが低いほど、生活の質が低いことと関連しています。

死はい/いいえ。 研究への参加から完了までの間に発生した場合。 死亡した場合は死亡日が記録されます。 医療記録から収集。

栄養適応。 処方食（病院食または経腸栄養の種類）および投与経路：経口、NG チューブ、または経皮内視鏡的胃瘻造設術（PEG）。

特別なデータ収集フォームが開発されており、すべての研究変数が各参加者のシートに記録されます。 データは参加者のプライバシーと機密性を保つために保護され、その後の分析のためにデータベースが作成されます。

データ収集

アルバセテ保健地域の医薬品研究倫理委員会（CEIm）の承認、中医大の部門長およびICU指導者の承認を得た後、施設の適合性が確認され次第、データ収集が開始されます。対象基準を満たし、口頭で情報を受け取った後、インフォームドコンセントに署名した患者。 すべての参加者は、mV-VST を使用して嚥下障害の評価を受け、特別に設計されたデータ収集ノートへの変数の記録が開始されます。

mV-VST は、ミネラルウォーターと増粘剤で調製されたネクター、プリン、液体の 3 つのテクスチャーのテストに基づいています。 この研究では、ユニットで現在利用可能な増粘剤が使用され、スタッフはその使用について適切な訓練を受けます。 テストは花蜜の質感から始まり、徐々に量を 5、10、15 ml に増やし、幅広の円錐形の 50 ml シリンジを使用して口の中に連続的に注入します。 これらのテクスチャは、肺誤嚥の可能性をよりわかりやすく視覚化するために青色の食品着色料で着色され、正常な分泌物と区別されます。これは気管切開患者では特に重要です。

各テクスチャーについて、次の安全基準を満たす必要があります: (1) 咳の存在、(2) 3% を超える彩度の低下、(3) 声のトーンの変化 (気管切開患者には適用されません)、および (4) 咳の存在食道の残渣を確認し、すべてを飲み込んでいないと感じるかどうかを患者に尋ねます。 ネクター テクスチャーでこれらのパラメーターに変更がない場合は、プリン、液体テクスチャーの順で同じプロセスが実行されます。

ICU 患者は液体を飲み込むのが非常に難しいため、液体の粘度は最後にテストされます。 mV-VST の終了時に 6 回摂取すると、疲労により ICU-AW (ICU 後天性衰弱) による嚥下障害が悪化する可能性があり、液体摂取時の誤嚥のリスクがより明らかになります。 咽頭残留物の存在を有効性の尺度として考慮するオリジナルの V-VST とは異なり、嚥下障害のある ICU 患者は、咽頭残留物を除去する力が低下しているため、咽頭残留物の肺誤嚥を経験する可能性が高いため、安全性パラメーターとして評価します。口に戻ります。 嚥下障害と誤嚥のリスクは、mV-VST でテストされたすべての量と粘度で安全な嚥下を示した患者に対してのみ除外されます。 安全性パラメータが変更された場合、評価は中断され、ICU-ASD と誤嚥のリスクが診断されます。 検査は陽性とみなされ、データ収集シートの対応するボックスに「はい」と表示された場合に ICU-ASD と診断されます。これは、安全性パラメーターが影響を受けているため (咳の存在など)、患者がその感触に耐えられなかったことを意味します。 、彩度の低下 > 3%、声のトーンの変化、または咽頭残留物の出現）。

mV-VST を実施するには、抜管後の患者は 48 時間以上挿管されている必要があり、検査は抜管後 24 時間後に実施されます。 気管切開患者の場合、ストーマ作成後 4 日間待ってから検査を実施します。また、これらの患者は 1 日あたり少なくとも 6 時間は侵襲的人工呼吸器から切り離される必要があります。

患者は覚醒し、意識があり、協力的であり、RASS = 0 で CAM-ICU が陰性である必要があります。 処置中、患者はベッド（少なくとも 45 度）または椅子に座ったままであり、全体が監視されます。 気管切開患者の場合、検査はカフの空気を抜いた状態で行われ、耐えられる患者の場合はスピーキングバルブを使用して行われます。

患者の識別は、データの機密性を尊重して、研究における連続した封入番号を使用して行われます。

入院時に記録される体重は、患者または家族によって報告された体重となります（ICU 入院時の臨床的不安定のため患者の体重測定が不可能であることを考慮）。 抜管後、体重をベッドスケールまたはチェアスケール（患者の状態に応じて）から記録します。 身長は、スタディオメータ (CHUA 全体で同じブランドとモデルが入手可能) を使用して患者を測定できる場合に記録されます。

患者は、ICU、入院病棟、ICU後の診療所の両方で通常通りの診療を行います。 評価される栄養状態だけでなく、呼吸器合併症や再入院などの結果変数の発生も監視されます。

mV-VSTの結果に基づいて、患者さんの食事を適応させるか、経口摂取が不可能な場合はNGT（経鼻胃管）またはPEG（経皮内視鏡的胃瘻）による経腸栄養を投与するかを決定し、記録します。臨床病歴と研究者が文書化します。

入院中および ICU 退院後、患者は追跡調査され、実行された嚥下障害評価の結果を記録し (引き続き必要な場合)、人体計測学的パラメータおよび生化学的パラメータに注目し、結果変数の発生を監視します。

退院後、患者はコンピュータ化された病歴を通じて監視され、合併症による新たな入院や、保健センターや救急科への受診を探します。

患者は通常、退院後 30 日および 90 日後に ICU 後のフォローアップ訪問を予定されています。 これらの訪問中に、必要に応じて mV-VST が再評価され、90 日後の訪問時に、成人集団を対象とした嚥下生活の質質問票 (SWAL-QoL) を使用して知覚生活の質が評価されます。