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Incidência e complicações da disfagia pós-extubação e pós-traqueostomia em pacientes adultos na unidade de terapia intensiva

3 de setembro de 2024 atualizado por: Francisca Calero Yañez, Complejo Hospitalario Universitario de Albacete

Incidência e complicações associadas ao distúrbio de deglutição adquirido na unidade de terapia intensiva em pacientes extubados ou traqueotomizados: um estudo de coorte

O Transtorno Adquirido da Deglutição na UTI (UTI-ASD), também conhecido como disfagia pós-extubação, é um problema multicausal vivenciado por sobreviventes em unidades de terapia intensiva (UTI) quando a eficiência, a segurança da deglutição ou ambas estão comprometidas. Essas alterações podem levar a um risco aumentado de aspiração, complicações respiratórias e desnutrição, resultando potencialmente em hospitalização prolongada, redução da qualidade de vida, piores resultados clínicos e até morte.

Apesar do significado clínico e social deste transtorno, há pesquisas limitadas sobre ele. Os estudos existentes focam principalmente na incidência e nos fatores associados, com pouca atenção à ocorrência de complicações, e falta avaliação da qualidade de vida desses pacientes. No nosso contexto, os profissionais de saúde reconhecem cada vez mais a importância desta questão, embora a real incidência de TEA-UTI, bem como a frequência de complicações respiratórias e nutricionais, permaneçam desconhecidas. Além disso, a qualidade de vida dos pacientes com esse transtorno não foi avaliada até o momento.

Objetivos:Primário: Analisar a ocorrência de complicações respiratórias e nutricionais associadas ao TEA-UTI em pacientes intubados por ≥48 horas ou traqueostomizados na Unidade de Terapia Intensiva do Complexo Hospitalar Universitário de Albacete (UTI CHUA) e identificar potenciais fatores relacionados à sua ocorrência.

Específico: Determinar a incidência de TEA-UTI na UTI polivalente CHUA, avaliar a frequência de complicações respiratórias, avaliar o estado nutricional, avaliar a qualidade de vida e determinar a mortalidade dos participantes do estudo.

Material e Método: Estudo de coorte observacional prospectivo. Ambiente: UTI Polivalente CHUA. Participantes: Pacientes intubados por ≥48 horas ou traqueostomizados, com consentimento assinado. Amostragem: Consecutiva. Tamanho da amostra: 414 participantes. Variáveis ​​demográficas/clínicas. Variáveis ​​de desfecho: Ocorrência de complicações respiratórias, estado nutricional, qualidade de vida. Instrumentos: Teste de Deglutição Volume-Viscosidade Modificado (mV-VST), Questionário de Qualidade de Vida na Deglutição (SWAL-QoL). A detecção de disfagia ocorrerá 24 horas após a extubação e/ou 4 dias após a traqueotomia. Acompanhamento durante a internação e pós-alta da UTI até a consulta ambulatorial. Análise estatística: Frequências absolutas e relativas, medidas de tendência central e dispersão, nível de significância p < 0,05, IC 95%; Análise bivariada: Verificação da homogeneidade dos grupos e testes de hipóteses: Qui-quadrado, teste t de Student, U-Mann-Whitney, ANOVA ou Kruskal-Wallis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese: Pacientes com Transtorno de Deglutição Adquirido na UTI (TEA-UTI) apresentam maior frequência de complicações respiratórias e pior estado nutricional em comparação com pacientes sem disfagia.

Objetivos:

Objetivo primário: Analisar a ocorrência de complicações respiratórias e nutricionais associadas ao Distúrbio de Deglutição Adquirido na UTI (TEA-UTI) em pacientes intubados há mais de 48 horas ou traqueostomizados na UTI multidisciplinar do CHUA, e explorar potenciais fatores relacionados à sua ocorrência .

Objetivos Secundários:

Determinar a incidência de TEA-UTI na UTI multidisciplinar do CHUA. Determinar a frequência de complicações respiratórias em pacientes pós-extubados e traqueostomizados internados na UTI multidisciplinar do CHUA.

Avaliar o estado nutricional de pacientes pós-extubados e traqueostomizados internados na UTI multidisciplinar do CHUA.

Avaliar a qualidade de vida com disfagia em pacientes que desenvolveram TEA-UTI após alta hospitalar.

Determinar a taxa de mortalidade de pacientes pós-extubados e traqueostomizados internados na UTI do CHUA.

TAMANHO DA AMOSTRA: Como não existem dados sobre complicações causadas pela disfagia em nossa unidade, consideramos o estudo de McIntyre et al. (2022), que mostra uma incidência de pneumonia de 21% em pacientes com TEA-UTI e de 9% em pacientes extubados sem disfagia (OR=2,51; IC 95% 1,27-4,95). Com base nessas premissas, o tamanho da amostra foi calculado por meio do programa Epiinfo®, estimando-se intervalo de confiança (IC) de 95%, poder de 80% e proporção de grupos de 1:1. Obtemos uma amostra de 360 ​​participantes, acrescentando 15% para potenciais perdas, o que significa mais 54 pacientes. O tamanho final da amostra a ser alcançado é de 414 participantes. Os participantes serão selecionados por meio de amostragem consecutiva, atendendo aos critérios de inclusão, e sempre com consentimento assinado após informação verbal e entrega da ficha informativa. De acordo com dados estatísticos da UCI do CHUA de anos anteriores, a obtenção desta amostra demorará provavelmente dois anos.

PERÍODO DE RECRUTAMENTO: setembro de 2024 a setembro de 2026 (2 anos) CONCLUSÃO DO ESTUDO: Conclusão do estudo até o final do acompanhamento, óbito ou retirada do consentimento informado.

VARIÁVEIS E INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO:

Idade (diferença entre data de nascimento e data de admissão). Coletado do prontuário médico.

Sexo (masculino/feminino). Conforme registrado no prontuário médico. Comorbidades (história pessoal de doença). Coletado do prontuário médico. Diagnóstico de admissão categorizado: cardiovascular, respiratório, gastrointestinal, neurológico, trauma, metabólico, hematológico, urológico, intoxicações e outros. Estes podem ser posteriormente analisados ​​​​como dois grupos: NEUROCRÍTICOS/NÃO NEUROCRÍTICOS.

Presença de sonda NG e número de dias. Número e tipo (Levin®, Flekka®, nasojejunal). Coletado do prontuário diário do paciente na UTI.

Tubo endotraqueal utilizado: número e tipo (subglótico/não subglótico). Coletado do gráfico de sinais vitais.

Traqueostomia: técnica utilizada para inserção (PERCUTÂNEA/CIRÚRGICA), número e tipo de cânula (com balonete/sem balonete). Coletado do gráfico de sinais vitais do paciente.

Dias de internação pré-UTI (data de internação na UTI - data de internação hospitalar). Coletado do prontuário médico.

Dias de internação na UTI (data de transferência para enfermaria ou óbito - data de internação na UTI). Coletado do prontuário médico.

Dias de internação pós-UTI (desde a transferência para enfermaria até a alta). Coletado do prontuário médico.

Tempo total de internação (dia da alta - dia da internação). Coletado do prontuário médico.

Dias com ventilação mecânica invasiva (VMI). Coletado do gráfico de sinais vitais da UTI.

Dias com tubo endotraqueal (TET). Coletado do gráfico de sinais vitais da UTI. Dias com traqueostomia. Coletado do gráfico de sinais vitais da UTI. Destino da alta (domicílio/instalação de saúde). Coletado do prontuário, no momento da alta de enfermagem.

Gravidade do paciente em UTI utilizando o Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II. Coletado do prontuário do paciente.

Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA). Coletado do prontuário do paciente.

Parâmetros nutricionais:

Índice de Massa Corporal (IMC). Coletaremos peso e altura, referentes ao estado basal. Medição de peso: ao iniciar a alimentação oral, o paciente será pesado em uma cadeira ou balança de cama. Após transferência para a enfermaria (balança de cadeira). Com um mês e três meses na clínica pós-UTI. Medição de altura: pela primeira vez é possível medir com um estadiômetro.

Parâmetros bioquímicos: pré-albumina, colesterol e proteína C reativa (PCR). Coletado do prontuário médico. Na semana da realização do teste de deglutição, no dia da transferência para a enfermaria, na alta e aos 30 dias de internação.

Existência de TEA-UTI determinada pelo mV-VST13. Para realizar o teste o paciente deve apresentar nível de consciência adequado, RASS 0 e CAM-ICU negativo. O teste será sempre realizado antes de iniciar a ingestão oral. Se positivo, indicando UTI-ASD, será repetido semanalmente, na enfermaria todas as semanas enquanto positivo. Caso permaneça positivo, será acompanhado no ambulatório de endocrinologia, para que sejam coletados os dados de suas avaliações.

Complicações respiratórias:

Infecções respiratórias. Coletamos diagnósticos de TRAQUEOBRONQUITE e PNEUMONIA descritos em prontuário. O diagnóstico pode ocorrer ao longo do acompanhamento, incluindo visitas ao centro de saúde e serviços de emergência. Registre a data do prontuário médico.

Broncoaspiração. Descrito no prontuário como confirmado ou suspeito. Broncoaspiração sim/não e data em que ocorre.

Reintubação sim/não. Número de vezes. Coletado do gráfico de sinais vitais da UTI. Readmissões hospitalares por complicações de distúrbios de deglutição. Conforme descrito na nota de admissão. Coletado do prontuário médico informatizado.

Visitas de emergência devido a complicações de distúrbios de deglutição. Coletado do prontuário médico informatizado.

Qualidade de vida, utilizando o Questionário de Qualidade de Vida na Deglutição para adultos (SWAL-QoL). O SWAL-QoL é composto por 44 itens distribuídos em 11 domínios: duração da refeição, desejo de comer, seleção de alimentos, comunicação, sobrecarga, medo, papel social, saúde mental, fadiga e sono. É de fácil aplicação e fornece informações sobre a autopercepção de qualidade de vida. Avalia o impacto da disfagia no paciente, os sintomas, como a disfagia afeta as escolhas alimentares, o impacto social da disfagia, entre outros. Cada item é avaliado de 1 a 5 (1 representa o pior estado e 5 representa o estado mais favorável) e é agrupado em 10 escalas que são avaliadas de forma independente (sendo 0% o menos favorável e 100% o mais favorável). Pontuações mais baixas estão associadas a pior qualidade de vida.

Morte sim/não. Se ocorrer desde a inclusão no estudo até a sua conclusão. Caso ocorra, será registrada a data do óbito. Coletado do prontuário médico.

Adaptação nutricional. Dieta prescrita (tipo de dieta hospitalar ou nutrição enteral) e via de administração: oral, sonda NG ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG).

Foi desenvolvido um formulário de coleta de dados ad hoc, onde todas as variáveis ​​do estudo serão registradas em uma planilha para cada participante. Os dados serão salvaguardados para preservar a privacidade e confidencialidade dos participantes, e será criada uma base de dados para posterior análise.

Coleta de dados

Após a aprovação do Comité de Ética na Investigação em Medicamentos (CEIm) da Área de Saúde de Albacete, bem como a autorização do chefe do departamento e supervisor da UCI do CHUA, e uma vez verificada a idoneidade das instalações, será iniciada a recolha de dados daqueles pacientes que atendessem aos critérios de inclusão e assinassem o termo de consentimento livre e esclarecido, após terem recebido informações verbais. Todos os participantes serão submetidos à avaliação da disfagia por meio do mV-VST, e será iniciado o registro das variáveis ​​​​no caderno de coleta de dados especialmente elaborado.

O mV-VST se baseia no teste de três texturas: néctar, pudim e líquida, preparada com água mineral e espessante. Neste estudo será utilizado o espessante atualmente disponível na unidade e a equipe será devidamente treinada para seu uso. O teste inicia-se com a textura do néctar, aumentando gradativamente os volumes até 5, 10 e 15 ml, que são depositados consecutivamente na boca por meio de uma seringa de cone largo de 50 ml. Essas texturas serão coloridas com corante alimentar azul para melhor visualização de possíveis aspirações pulmonares, distinguindo-as das secreções normais, o que é especialmente importante em pacientes traqueostomizados.

Para cada textura devem ser atendidos os seguintes critérios de segurança: (1) presença de tosse, (2) dessaturação maior que 3%, (3) alterações no tom de voz (não aplicável para pacientes traqueostomizados) e (4) presença de resíduo esofágico, perguntando ao paciente se ele sente que não engoliu tudo. Caso não haja alteração desses parâmetros com a textura néctar, o mesmo processo será seguido com as texturas pudim e líquida nesta ordem.

O líquido é a última viscosidade testada porque os pacientes da UTI têm grande dificuldade para engolir líquidos. Após seis tomadas ao final do mV-VST, a fadiga pode piorar a disfagia por ICU-AW (fraqueza adquirida na UTI), tornando mais evidente o risco de aspiração ao ingerir líquidos. Diferentemente do V-VST original, que considera a presença de resíduo faríngeo como medida de eficácia, nós o avaliamos como parâmetro de segurança, pois pacientes disfágicos em UTI têm maior probabilidade de apresentar aspiração pulmonar de resíduo faríngeo devido à redução da força para eliminá-lo de volta à boca. O risco de disfagia e aspiração só será descartado para pacientes que apresentarem deglutição segura para todos os volumes e viscosidades testados no mV-VST. Caso algum parâmetro de segurança seja alterado, a avaliação será interrompida, diagnosticando TEA-UTI e risco de aspiração. Um teste será considerado POSITIVO, e TEA-UTI será diagnosticado quando um SIM aparecer na caixa correspondente em nossa ficha de coleta de dados, significando que o paciente não tolerou aquela textura porque um parâmetro de segurança foi afetado (por exemplo, presença de tosse , dessaturação >3%, alteração no tom de voz ou aparecimento de resíduo faríngeo).

Para realizar o mV-VST, os pacientes pós-extubados deverão estar intubados por ≥48 horas, e o teste será realizado 24 horas após a extubação. Para pacientes traqueostomizados, aguardaremos quatro dias após a criação do estoma para realizar o teste, e esses pacientes deverão ser desconectados da ventilação mecânica invasiva por pelo menos 6 horas por dia.

Os pacientes devem estar acordados, conscientes e cooperativos, com RASS = 0 e CAM-ICU negativo. Durante o procedimento, o paciente permanecerá sentado na cama (pelo menos 45°) ou em uma cadeira e será monitorado durante todo o procedimento. Para pacientes traqueostomizados, o teste será realizado com o balonete desinflado e, para aqueles que toleram, com válvula falante.

A identificação do paciente será feita por meio de um número consecutivo de inclusão no estudo, respeitando a confidencialidade dos dados.

O peso registrado na admissão será aquele informado pelo paciente ou familiar (considerando a impossibilidade de pesagem do paciente por instabilidade clínica na admissão na UTI). Após a extubação, o peso será registrado na balança do leito ou na balança da cadeira (dependendo da condição do paciente). A altura será registada quando for possível medir o paciente através de um estadiómetro (mesma marca e modelo disponível em todo o CHUA).

O paciente seguirá a prática usual tanto na UTI, enfermaria de internação e clínica pós-UTI. Será monitorada a ocorrência de variáveis ​​de desfecho, incluindo complicações respiratórias e readmissões, bem como o estado nutricional avaliado.

Com base no resultado do mV-VST, a dieta do paciente será adaptada ou, na impossibilidade de alimentação por via oral, será decidido se administrará nutrição enteral via SNG (sonda nasogástrica) ou PEG (gastrostomia endoscópica percutânea), que será registrada em a história clínica e os investigadores documentarão.

Durante a internação e após a alta da UTI, o paciente será acompanhado, registrando os resultados das avaliações de disfagia realizadas (se continuarem sendo necessárias), anotando parâmetros antropométricos e bioquímicos e monitorando a ocorrência de variáveis ​​de desfecho.

Após a alta hospitalar, os pacientes serão acompanhados por meio de histórico clínico informatizado, buscando novas internações por complicações, bem como visitas ao seu centro de saúde ou pronto-socorro.

Os pacientes geralmente são agendados para consultas de acompanhamento pós-UTI 30 e 90 dias após a alta hospitalar. Durante essas visitas, o mV-VST será reavaliado se necessário, e na visita de 90 dias, a qualidade de vida percebida será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Deglutição para a população adulta (SWAL-QoL).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

414

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Francisca CALERO YAÑEZ, grado en enfermeria
  • Número de telefone: 37288 34967597100
  • E-mail: fcalero@sescam.jccm.es

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos internados na UTI multidisciplinar do CHUA que necessitam de intubação ou traqueostomia durante a internação. O CHUA é um hospital de nível terciário com aproximadamente 700 leitos e faz parte da Gestão Integrada de Saúde de Albacete do Serviço de Saúde de Castela-La Mancha (SESCAM). A Unidade de Cuidados Intensivos multidisciplinar localiza-se no segundo piso, zona central, do Hospital Geral. É uma unidade geral (multidisciplinar) que gere todas as patologias críticas (juntamente com outras unidades de cuidados críticos do Complexo Hospitalar), exceto casos pediátricos. A UTI multidisciplinar conta atualmente com 18 leitos funcionais, e a maioria das internações se deve a condições médicas.

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com idade ≥ 18 anos, necessitando de intubação por ≥ 48 horas e/ou traqueostomia posterior, com nível de consciência adequado para realização do exame diagnóstico de disfagia e que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critérios de exclusão:

Traqueostomia prévia, diagnóstico prévio de disfagia, doença neurodegenerativa ou história de acidente vascular cerebral (AVC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações Respiratórias
Prazo: Essa variável de desfecho pode aparecer desde a realização do mV-VST até o término da participação 90 dias após a alta hospitalar.

Pneumonia: quando surge novo infiltrado ou progressão pulmonar na radiografia de tórax, ou cavitação ou consolidação, associada a pelo menos 2 dos seguintes critérios: temperatura > 38oC, contagem de leucócitos > 12.000/mm3 ou leucocitopenia < 4.000/mm3, purulenta secreção orotraqueal ou alteração nas características do escarro, aumento das secreções e necessidade de maior sucção, novos sons respiratórios ou estertores, piora da oxigenação.

traqueobronquite: síndrome clínica semelhante à pneumonia que deve preencher pelo menos 2 dos critérios citados, sem presença de infiltrado radiográfico.

Essa variável de desfecho pode aparecer desde a realização do mV-VST até o término da participação 90 dias após a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

4 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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