Incidenza e complicanze della disfagia post-estubazione e post-tracheostomia nei pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva

Ipotesi: i pazienti con disturbo della deglutizione acquisito in terapia intensiva (ICU-ASD) hanno una frequenza più elevata di complicanze respiratorie e uno stato nutrizionale peggiore rispetto ai pazienti senza disfagia.

Obiettivi:

Obiettivo primario: analizzare l'insorgenza di complicanze respiratorie e nutrizionali associate al disturbo della deglutizione acquisito in terapia intensiva (ICU-ASD) in pazienti intubati per più di 48 ore o tracheostomizzati nell'unità di terapia intensiva multidisciplinare del CHUA ed esplorare potenziali fattori correlati alla loro insorgenza. .

Obiettivi secondari:

Determinare l'incidenza dell'ICU-ASD nell'unità di terapia intensiva multidisciplinare del CHUA. Determinare la frequenza delle complicanze respiratorie nei pazienti post-estubati e tracheostomizzati nell'unità di terapia intensiva multidisciplinare del CHUA.

Valutare lo stato nutrizionale dei pazienti post-estubati e tracheostomizzati nell'unità di terapia intensiva multidisciplinare del CHUA.

Valutare la qualità della vita con disfagia nei pazienti che hanno sviluppato ICU-ASD dopo la dimissione ospedaliera.

Determinare il tasso di mortalità dei pazienti post-estubati e tracheostomizzati nell'unità di terapia intensiva del CHUA.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: Poiché non esistono dati sulle complicanze causate dalla disfagia nella nostra unità, abbiamo considerato lo studio di McIntyre et al. (2022), che mostra un'incidenza di polmonite del 21% nei pazienti con terapia intensiva-ASD e del 9% nei pazienti estubati senza disfagia (OR=2,51; IC al 95% 1,27-4,95). Sulla base di queste premesse, la dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma Epiinfo®, stimando un intervallo di confidenza (CI) del 95%, una potenza dell'80% e un rapporto di gruppo 1:1. Otteniamo un campione di 360 partecipanti, aggiungendo il 15% per le potenziali perdite, il che significa altri 54 pazienti. La dimensione finale del campione da raggiungere è di 414 partecipanti. I partecipanti verranno selezionati tramite campionamento consecutivo, rispettando i criteri di inclusione e sempre con il consenso firmato dopo l'informazione verbale e la consegna della scheda informativa. Secondo i dati statistici del CHUA ICU degli anni precedenti, il raggiungimento di questo campione richiederà probabilmente due anni.

PERIODO DI RECLUTAMENTO: settembre 2024-settembre 2026 (2 anni) COMPLETAMENTO DELLO STUDIO: completamento dello studio fino alla fine del follow-up, morte o ritiro del consenso informato.

VARIABILI E STRUMENTI DI MISURA:

Età (differenza tra data di nascita e data di ammissione). Raccolti dalla cartella clinica.

Sesso (maschio/femmina). Come risulta dalla cartella clinica. Comorbidità (storia personale di malattia). Raccolti dalla cartella clinica. Diagnosi di ammissione classificate: cardiovascolare, respiratoria, gastrointestinale, neurologica, traumatica, metabolica, ematologica, urologica, intossicazioni e altre. Questi possono essere successivamente analizzati in due gruppi: NEUROCRITICI/NON NEUROCRITICI.

Presenza della sonda NG e numero di giorni. Numero e tipo (Levin®, Flekka®, nasodigiunale). Raccolto dalla cartella clinica quotidiana del paziente in terapia intensiva.

Tubo endotracheale utilizzato: numero e tipologia (sottoglottico/non sottoglottico). Raccolti dalla tabella dei segni vitali.

Tracheostomia: tecnica utilizzata per l'inserimento (PERCUTANEA/CHIRURGICA), numero di cannule e tipo (con cuffia/senza cuffia). Raccolti dalla cartella dei segni vitali del paziente.

Giorni di pre-ricovero in terapia intensiva (data di ricovero in terapia intensiva - data di ricovero in ospedale). Raccolti dalla cartella clinica.

Giorni di ricovero in terapia intensiva (data di trasferimento in reparto o di decesso - data di ricovero in terapia intensiva). Raccolti dalla cartella clinica.

Giorni di post ricovero in terapia intensiva (dal trasferimento in reparto fino alla dimissione). Raccolti dalla cartella clinica.

Degenza ospedaliera totale (giorno di dimissione – giorno di ricovero). Raccolti dalla cartella clinica.

Giorni con ventilazione meccanica invasiva (IMV). Raccolti dalla tabella dei segni vitali dell'ICU.

Giorni con tubo endotracheale (ETT). Raccolti dalla tabella dei segni vitali dell'ICU. Giorni con tracheotomia. Raccolti dalla tabella dei segni vitali dell'ICU. Destinazione di dimissione (domicilio/struttura sanitaria). Raccolti dalla cartella clinica, al momento della dimissione infermieristica.

Gravità del paziente in terapia intensiva utilizzando l'Acute Physiology And Chronic Health Evaluation (APACHE) II. Raccolti dalla cartella clinica del paziente.

Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (SOFA). Raccolti dalla cartella clinica del paziente.

Parametri nutrizionali:

Indice di massa corporea (IMC). Raccoglieremo peso e altezza, facendo riferimento allo stato di base. Misurazione del peso: quando inizia l'alimentazione orale, il paziente verrà pesato su una sedia o una bilancia da letto. Al momento del trasferimento in reparto (bilancia alla poltrona). A un mese e tre mesi nella clinica post-terapia intensiva. Misurazione dell'altezza: per la prima volta è possibile misurare con uno stadiometro.

Parametri biochimici: prealbumina, colesterolo e proteina C-reattiva (CRP). Raccolti dalla cartella clinica. La settimana in cui viene eseguito il test della deglutizione, il giorno del trasferimento in reparto, alla dimissione e al 30° giorno di ricovero in clinica.

Esistenza di ICU-ASD determinata utilizzando mV-VST13. Per eseguire il test, il paziente deve avere un livello di coscienza adeguato, RASS 0 e CAM-ICU negativo. Il test verrà sempre eseguito prima di iniziare l'assunzione orale. Se positivo, indicante terapia intensiva-ASD, verrà ripetuto settimanalmente, in reparto ogni settimana mentre è positivo. Se rimarrà positivo, verrà seguito nella clinica endocrinologica, quindi verranno raccolti i dati delle loro valutazioni.

Complicazioni respiratorie:

Infezioni respiratorie. Raccogliamo le diagnosi di TRACHEOBRONCHITE e POLMONITE descritte in cartella clinica. La diagnosi può avvenire durante il follow-up, comprese le visite al centro sanitario e ai servizi di emergenza. Registrare la data dalla cartella clinica.

Broncoaspirazione. Descritto nella cartella clinica come confermato o sospetto. Broncoaspirazione sì/no e la data in cui avviene.

Reintubazione sì/no. Numero di volte. Raccolti dalla tabella dei segni vitali dell'ICU. Riammissioni ospedaliere a causa di complicazioni legate al disturbo della deglutizione. Come descritto nella nota di ammissione. Raccolti dalla cartella clinica informatizzata.

Visite d'urgenza per complicanze del disturbo della deglutizione. Raccolti dalla cartella clinica informatizzata.

Qualità della vita, utilizzando il questionario sulla qualità della vita della deglutizione per adulti (SWAL-QoL). Lo SWAL-QoL è composto da 44 item distribuiti in 11 domini: durata del pasto, desiderio di mangiare, selezione del cibo, comunicazione, carico, paura, ruolo sociale, salute mentale, affaticamento e sonno. È facile da applicare e fornisce informazioni sull’autopercezione della qualità della vita. Valuta l'impatto della disfagia sul paziente, i sintomi, il modo in cui la disfagia influenza le scelte alimentari, l'impatto sociale della disfagia, tra gli altri. Ciascun elemento è valutato da 1 a 5 (1 rappresenta lo stato peggiore e 5 rappresenta lo stato più favorevole) ed è raggruppato in 10 scale valutate in modo indipendente (dove 0% rappresenta lo stato meno favorevole e 100% il più favorevole). Punteggi più bassi sono associati a una peggiore qualità della vita.

Morte sì/no. Se avviene dall'inclusione nello studio fino al suo completamento. In tal caso verrà registrata la data della morte. Raccolti dalla cartella clinica.

Adattamento nutrizionale. Dieta prescritta (tipo di dieta ospedaliera o nutrizione enterale) e via di somministrazione: orale, sonda NG o gastrostomia endoscopica percutanea (PEG).

È stato sviluppato un modulo di raccolta dati ad hoc, dove tutte le variabili dello studio verranno registrate su un foglio per ciascun partecipante. I dati saranno salvaguardati per preservare la privacy e la riservatezza dei partecipanti e verrà creato un database per la successiva analisi.

Raccolta dati

Dopo aver ricevuto l’approvazione del Comitato Etico della Ricerca sui Farmaci (CEIm) dell’Area Sanitaria di Albacete, nonché l’autorizzazione del capo dipartimento e supervisore dell’unità di terapia intensiva del CHUA, e una volta verificata l’idoneità delle strutture, inizierà la raccolta dei dati per quei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato, dopo aver ricevuto informazioni verbali. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione della disfagia utilizzando il mV-VST e inizierà la registrazione delle variabili nel quaderno di raccolta dati appositamente progettato.

L'mV-VST si basa sul test di tre consistenze: nettare, budino e liquido, preparate con acqua minerale e un addensante. In questo studio verrà utilizzato l'addensante attualmente disponibile nell'unità e il personale sarà adeguatamente formato sul suo utilizzo. Il test inizia con la consistenza del nettare, aumentando gradualmente i volumi a 5, 10 e 15 ml, che vengono depositati consecutivamente in bocca utilizzando una siringa a cono largo da 50 ml. Queste texture saranno colorate con colorante alimentare blu per visualizzare meglio eventuali aspirazioni polmonari, distinguendole dalle normali secrezioni, cosa particolarmente importante nei pazienti tracheotomizzati.

Per ciascuna struttura, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di sicurezza: (1) presenza di tosse, (2) desaturazione superiore al 3%, (3) cambiamenti nel tono della voce (non applicabile per i pazienti tracheotomizzati) e (4) presenza di residuo esofageo, chiedendo al paziente se ritiene di non aver ingoiato tutto. Se non si riscontra alcuna alterazione in questi parametri con la consistenza del nettare, lo stesso processo verrà seguito con il budino e con la consistenza liquida in quest'ordine.

Il liquido è l'ultimo test di viscosità perché i pazienti in terapia intensiva hanno grandi difficoltà a deglutire i liquidi. Dopo sei assunzioni al termine del mV-VST, l'affaticamento può peggiorare la disfagia dovuta a ICU-AW (debolezza acquisita in ICU), rendendo più evidente il rischio di aspirazione durante l'ingestione di liquidi. A differenza del V-VST originale, che considera la presenza di residui faringei come una misura di efficacia, noi la valutiamo come un parametro di sicurezza, poiché i pazienti in terapia intensiva con disfagia hanno maggiori probabilità di sperimentare un'aspirazione polmonare di residui faringei a causa della ridotta forza necessaria per eliminarli. ritorno alla bocca. Il rischio di disfagia e aspirazione sarà escluso solo per i pazienti che mostrano una deglutizione sicura per tutti i volumi e le viscosità testate nel mV-VST. Se qualsiasi parametro di sicurezza viene alterato, la valutazione verrà interrotta, diagnosticando ICU-ASD e rischio di aspirazione. Un test sarà considerato POSITIVO e verrà diagnosticata l'UTI-ASD quando nella casella corrispondente della nostra scheda di raccolta dati apparirà un SI, a significare che il paziente non ha tollerato quella struttura perché è stato alterato un parametro di sicurezza (es. presenza di tosse , desaturazione >3%, variazione del tono della voce o comparsa di residui faringei).

Per eseguire il mV-VST, i pazienti post-estubati devono essere stati intubati per ≥48 ore e il test verrà condotto 24 ore dopo l'estubazione. Per i pazienti tracheotomizzati, attenderemo quattro giorni dopo la creazione della stomia per condurre il test e questi pazienti dovranno essere disconnessi dalla ventilazione meccanica invasiva per almeno 6 ore al giorno.

I pazienti devono essere svegli, coscienti e collaborativi, con un RASS = 0 e un CAM-ICU negativo. Durante la procedura, il paziente rimarrà seduto sul letto (almeno 45°) o su una sedia e sarà monitorato durante tutta la procedura. Per i pazienti tracheostomizzati il ​​test verrà eseguito con la cuffia sgonfia e, per coloro che lo tollerano, con valvola fonatoria.

L'identificazione del paziente verrà effettuata utilizzando un numero progressivo di inclusione nello studio, nel rispetto della riservatezza dei dati.

Il peso registrato al momento del ricovero sarà quello riportato dal paziente o dalla famiglia (considerando l'impossibilità di pesare i pazienti per instabilità clinica al momento del ricovero in terapia intensiva). Dopo l'estubazione, il peso verrà registrato dalla bilancia da letto o dalla poltrona (a seconda delle condizioni del paziente). L'altezza verrà registrata quando sarà possibile misurare il paziente utilizzando uno stadiometro (stessa marca e modello disponibile in tutto CHUA).

Il paziente seguirà la pratica abituale sia in terapia intensiva, nel reparto di ricovero che in clinica post-terapia intensiva. Verrà monitorata la presenza di variabili di esito, comprese complicanze respiratorie e riammissioni, nonché lo stato nutrizionale in fase di valutazione.

In base al risultato del mV-VST verrà adattata la dieta del paziente oppure, qualora l'alimentazione orale fosse impossibile, si deciderà se somministrare la nutrizione enterale tramite NGT (sonda nasogastrica) o PEG (gastrostomia endoscopica percutanea), che verrà registrata in la storia clinica e gli investigatori la documenteranno.

Durante il ricovero e dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva, il paziente verrà seguito, registrando i risultati delle valutazioni della disfagia eseguite (se continua ad essere necessario), annotando i parametri antropometrici e biochimici e monitorando l'insorgenza delle variabili di esito.

Dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti verranno monitorati attraverso l'anamnesi clinica computerizzata, alla ricerca di nuovi ricoveri dovuti a complicazioni, nonché alle visite al loro centro sanitario o al pronto soccorso.

Ai pazienti vengono solitamente programmate visite di follow-up post-terapia intensiva a 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Durante queste visite, il mV-VST verrà rivalutato, se necessario, e alla visita di 90 giorni, la qualità della vita percepita sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita della deglutizione per la popolazione adulta (SWAL-QoL).