マイコバクテリウム・ゼノピ肺感染症治療用アミカシン・リポソーム吸入懸濁液 (AKAPI)
2025年11月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
マイコバクテリウム ゼノピ (MX) 肺疾患の治療は忍容性が低く、特に慢性肺疾患や免疫抑制を伴う患者が増加しています。
これらの患者の予後は不良であり、治療には非常に時間がかかります。
実際、この期間は喀痰の変換日に基づいています。
治療は喀痰転換後 12 か月まで継続する必要があります。
大多数の患者は 6 か月の治療後に転換しており、合計 18 か月の治療期間となります。
残念ながら、MX は米国ではまれであるため入手可能なデータはほとんどありませんが、フランスで分離された 2 番目の NTM であり、患者数の増加が懸念されています。
米国では珍しいことであるため、製薬研究所によって実施される臨床研究は計画されません。
MX 感染のマウスモデルにおいて、マウス肺のコロニーフォルマント単位の数を減少させた唯一の薬剤はアミカシンでした。
これまで、アミカシンは腎毒性と聴覚毒性のため、静脈内投与のみが可能で、非常に重篤な疾患の患者にのみ使用されていました。
アミカシン リポソーム吸入懸濁液 (ARIKAYCE®) は、吸入送達用にリポソームにカプセル化された硫酸アミカシンです。
ARIKAYCE® は、NTM 微生物の避難場所である肺胞マクロファージへのアミカシンの取り込みを増加させます。バイオフィルムの浸透を可能にします。 ARIKAYCE® は、M. avium complex (MAC) 難治性肺感染症に関するランダム化研究ですでにテストされています。
この研究では、ARIKAYCE® グループの培養変換率が標準レジメングループよりも高かった。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire ANDREJAK, Pr
- 電話番号：33 03 22 08 79 98
- メール：Andrejak.Claire@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens-Picardie
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主任研究者：
- Léa COLOMBAIN, Dr
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主任研究者：
- Gilles DEVOUASSOUX, Pr
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主任研究者：
- Hugues MOREL, Dr
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コンタクト：
- Claire Andréjak, MD
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主任研究者：
- Frédéric GAGNADOUX, Pr
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主任研究者：
- Diane BOUVRY, Dr
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主任研究者：
- Elodie BLANCHARD, DR
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主任研究者：
- Cécile L'HEVEDER, Pr
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主任研究者：
- Antoine BELLE, Dr
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主任研究者：
- Bernard MAITRE, Pr
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主任研究者：
- Philippe BONNIAUD, Dr
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主任研究者：
- Rebecca HAMIDFAR, Dr
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主任研究者：
- Marie JOUVENOT, Dr
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主任研究者：
- Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
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主任研究者：
- Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
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主任研究者：
- Didier DEBIEUVRE, Dr
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主任研究者：
- Thomas MAITRE, Dr
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主任研究者：
- Alexandra SERRIS, Pr
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主任研究者：
- Lucien GUERIN, Dr
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主任研究者：
- Jean Francois BOITIAUX, Dr
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主任研究者：
- Gaëtan DESLEE, Pr
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主任研究者：
- Mallorie KERJOUAN, Dr
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主任研究者：
- Hélène MORISSE PRADIER, Dr
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主任研究者：
- Youcef DOUADI, Dr
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主任研究者：
- Loic KASSEGNE, Dr
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主任研究者：
- Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
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主任研究者：
- Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
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主任研究者：
- Estelle HOGUET, Dr
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主任研究者：
- Florence LE MEUNIER, Dr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非常に効果的または許容可能な避妊法を使用した場合
- 非結核性抗酸菌性肺感染症に関する ATS/IDSA 2020 基準を提示する必要がある
- NTM は M. xenopi である必要があります
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを示す患者は含めることができません。
- 研究対象の分子の1つに対する既知の過敏症
- MX肺感染症の再発
- 他の治療クラスでは代替できないシトクロム P450 を阻害できる分子による治療
- HIV 1 および 2 ヒト免疫不全ウイルス感染症
- クレアチニンクリアランスが 30 mL/分未満の腎不全
- 妊娠と授乳
- 嚢胞性線維症
- 抗生物質のいずれかに対する禁忌:
ARIKAYCE® の使用に対する禁忌:
- CPR のセクション 6.1 に記載されている活性物質、アミノグリコシド、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- 大豆に対する過敏症。
- 投与経路に関わらず、他のアミノグリコシドとの併用
- 重度の腎不全
クラリスロマイシンの使用に対する禁忌:
マクロライド系またはセクション 6.1 に記載されている賦形剤のいずれかに対するアレルギー。
との関連:
- コルヒチン、
- 麦角アルカロイド（ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン、メチルエルゴメトリン、メチセルギドなど）：麦角症のリスク
- ピモジド、ミゾラスチン：QT間隔延長および心拍リズム障害、特に心室頻拍、心室細動およびトルサード・ド・ポワントのリスク、
- 横紋筋融解症を含むミオパシーのリスクが増加するため、シンバスタチン。
- ロミタピド、
- アルフゾシン
- ダポキセチン
- アバナフィル
- イバブラジン、
- エプレレノン、
- ドロネダロン、
- クエチアピン、
- チカグレロル、
- シサプリド、
- アステミゾール、
- テルフェナジン、
- ラノラジン、
- ドンペリドン、
- 先天的または後天的な QT 間隔の延長 (CPR のセクション 4.4 および 4.5 を参照)
- QT間隔延長または心室調律障害、特にトルサード・ド・ポアントの病歴（CPRのセクション4.4および4.5を参照）。
- 電解質の不均衡（QT 間隔延長のリスクによる低カリウム血症または低マグネシウム血症）（CPR のセクション 4.4 および 4.5 を参照）。クラリスロマイシンは腎不全を伴う重度の肝不全患者には使用すべきではありません。
リファンピシンの使用に対する禁忌:
- リファマイシンまたはCPRのセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- ポルフィリン症。
- ビクテグラビル、コビシスタット、ダクラタスビル、ダサブビル、デラマニド、グラゾプレビル/エルバスビル、リトナビルブースト型プロテアーゼ阻害剤、イサブコナゾール、レジパスビル、ルラシドン、ミドスタウリン、オムビタスビル/パリタプレビル、プラジクアンテル、リルピビリン、ソホスブビル、ベルパタスビル、アゾール、ボキシラプレビル、（セクション 4 を参照） .5 心肺蘇生法）。 6歳未満の小児ではマラリアのリスクがあるため
エタンブトールの使用の矛盾:
- エサンブトールに対する既知の過敏症
- 視神経炎
- この薬は小麦アレルギー（セリアック病以外）の患者には禁忌です。
- 研究者によると、プロトコルの要件、特に薬物乱用を遵守できない。
- 限られた余命（例：3か月）
- 血液悪性腫瘍および同種造血幹細胞を有する患者
- 出産適齢期で効果的な避妊法を使用していない女性（パール指数<1%）
- 患者は、別の治療クラスでは代替できない QT 間隔を延長する分子で治療されます。
- 患者は、左心室駆出率が 30% 未満の心不全を呈しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリケイス
実験群 = 標準治療に加えて 6 か月間 ARIKAYCE® (期間は喀痰の変換日によって決定)
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治療の最初の 6 か月間、ARIKAYCE® を使用した 3 つの分子、リファンピシン、エタンブトール、クラリスロマイシンを含む治療計画。
すべての包含基準が存在し、すべての除外基準が存在しないことを確認し、患者の自由なインフォームドコンセントを得た後、患者は治療計画の 1 つに含まれ、無作為に割り当てられます。
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アクティブコンパレータ：標準治療
対照群 = 標準治療 標準治療 = リファンピシン、エサンブトール、クラリスロマイシン
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治療の最初の6か月間は、リファンピシン、エタンブトール、クラリスロマイシンの3つの分子を含む治療計画。
すべての包含基準が存在し、すべての除外基準が存在しないことを確認し、患者の自由なインフォームドコンセントを得た後、患者は治療計画の 1 つに含まれ、無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準治療と比較したアリケイス®追加群の喀痰転換率の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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両グループ間の培養変換までの時間の変動
時間枠：3ヶ月の時点で
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3ヶ月の時点で
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両グループ間の死亡率のばらつき
時間枠：12ヶ月の時点で
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12ヶ月の時点で
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両グループ間の死亡率のばらつき
時間枠：24ヶ月のとき
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24ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月4日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI2021_843_0148
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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