Amikacin Liposomi -inhalaatiosuspensio Mycobacterium Xenopi -keuhkoinfektion hoitoon (AKAPI)
maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Mycobacterium xenopi (MX) -keuhkosairauden hoito ei ole hyvin siedetty ja se koski kasvavaa määrää potilaita, erityisesti kroonisia keuhkosairauksia tai immunosuppressiota.
Näiden potilaiden tulos on huono, ja hoito on erittäin pitkä.
Itse asiassa tämä kesto perustuu ysköksen muuntumispäivään.
Hoitoa tulee jatkaa 12 kuukauden ajan ysköksen muuttumisesta.
Suurin osa potilaista on muuttunut 6 kuukauden hoidon jälkeen, joten kokonaiskesto on 18 kuukautta.
Valitettavasti MX:stä on saatavilla vain vähän tietoja, koska se on harvinainen Yhdysvalloissa, mutta se on toinen Ranskassa eristetty NTM ja koskee kasvavaa määrää potilaita.
Kuten Yhdysvalloissa on harvinaista, lääkelaboratorion tekemiä kliinisiä tutkimuksia ei suunniteta.
MX-infektion hiirimallissa ainoa lääke, joka vähensi pesäkkeiden muodostavien yksiköiden määrää hiiren keuhkoissa, oli amikasiini.
Tähän asti amikasiinia oli saatavilla vain suonensisäisesti ja sitä käytettiin vain potilaille, joilla oli erittäin vaikea sairaus munuaisten ja kuulotoksisuuden vuoksi.
Amikasiiniliposomi-inhalaatiosuspensio (ARIKAYCE®) on amikasiinisulfaattia, joka on kapseloitu liposomeihin inhalaatiota varten.
ARIKAYCE® lisää amikasiinin imeytymistä alveolaarisiin makrofageihin, NTM-organismien turvapaikkaan; mahdollistaa biofilmin tunkeutumisen; ja rajoittaa systeemistä amikasiinialtistusta ARIKAYCE® on jo testattu satunnaistetussa tutkimuksessa M. avium -kompleksin (MAC) refraktaarisilla keuhkoinfektioilla.
Tässä tutkimuksessa viljelmän konversioprosentti ARIKAYCE®-ryhmässä oli korkeampi kuin normaalihoitoryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claire ANDREJAK, Pr
- Puhelinnumero: 33 03 22 08 79 98
- Sähköposti: Andrejak.Claire@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Päätutkija:
- Léa COLOMBAIN, Dr
-
Päätutkija:
- Gilles DEVOUASSOUX, Pr
-
Päätutkija:
- Hugues MOREL, Dr
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire Andréjak, MD
-
Päätutkija:
- Frédéric GAGNADOUX, Pr
-
Päätutkija:
- Diane BOUVRY, Dr
-
Päätutkija:
- Elodie BLANCHARD, DR
-
Päätutkija:
- Cécile L'HEVEDER, Pr
-
Päätutkija:
- Antoine BELLE, Dr
-
Päätutkija:
- Bernard MAITRE, Pr
-
Päätutkija:
- Philippe BONNIAUD, Dr
-
Päätutkija:
- Rebecca HAMIDFAR, Dr
-
Päätutkija:
- Marie JOUVENOT, Dr
-
Päätutkija:
- Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
-
Päätutkija:
- Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
-
Päätutkija:
- Didier DEBIEUVRE, Dr
-
Päätutkija:
- Thomas MAITRE, Dr
-
Päätutkija:
- Alexandra SERRIS, Pr
-
Päätutkija:
- Lucien GUERIN, Dr
-
Päätutkija:
- Jean Francois BOITIAUX, Dr
-
Päätutkija:
- Gaëtan DESLEE, Pr
-
Päätutkija:
- Mallorie KERJOUAN, Dr
-
Päätutkija:
- Hélène MORISSE PRADIER, Dr
-
Päätutkija:
- Youcef DOUADI, Dr
-
Päätutkija:
- Loic KASSEGNE, Dr
-
Päätutkija:
- Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
-
Päätutkija:
- Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
-
Päätutkija:
- Estelle HOGUET, Dr
-
Päätutkija:
- Florence LE MEUNIER, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- erittäin tehokkaalla tai hyväksyttävällä ehkäisyllä
- on esitettävä ATS/IDSA 2020 -kriteerit ei-tuberkuloottiselle mykobakteeri-keuhkoinfektiolle
- NTM:n tulisi olla M. xenopi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaita, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuksen molekyyleistä
- MX-keuhkoinfektion uusiutuminen
- Hoito molekyyleillä, jotka voivat häiritä sytokromi P450:tä ja joita ei voida korvata toisella terapeuttisella luokalla
- HIV 1 ja 2 ihmisen immuunikatovirusinfektio
- Munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min
- Raskaus ja imetys
- Kystinen fibroosi
- Vasta-aiheet jollekin antibiootille:
ARIKAYCE®:n käytön vasta-aiheet:
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, aminoglykosideille tai jollekin CPR:n kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
- Yliherkkyys soijalle.
- Samanaikainen anto minkä tahansa muun aminoglykosidin kanssa antoreitistä riippumatta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Klaritromysiinin käytön vasta-aiheet:
Allergia makrolideille tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle;
Yhdistäminen:
- kolkisiini,
- torajyväalkaloidit, mukaan lukien esimerkiksi dihydroergotamiini, ergotamiini, metyyliergometriini, metysergidi: ergotismin riski,
- pimotsidi, mitsolastiini: QT-ajan pidentymisen ja sydämen rytmihäiriöiden riski, erityisesti kammiotakykardia, kammiovärinä ja torsades de pointes,
- simvastatiinia myopatian, mukaan lukien rabdomyolyysin, lisääntyneen riskin vuoksi.
- lomitapide,
- alfutsosiini
- dapoksetiini
- avanafiili
- ivabradiini,
- eplerenoni,
- dronedaroni,
- Ketiapiini,
- tikagrelori,
- sisapridi,
- astemitsoli,
- terfenadiini,
- ranolatsiini,
- domperidoni,
- Synnynnäinen tai hankittu QT-ajan pidentyminen (katso elvytysohjeen kohdat 4.4 ja 4.5)
- Aiempi QT-ajan pidentyminen tai kammiorytmihäiriöt, erityisesti torsades de pointe (ks. elvytysohjeen kohdat 4.4 ja 4.5);
- Elektrolyyttitasapainohäiriöt (hypokalemia tai hypomagnesemia QT-ajan pidentymisen riskin vuoksi) (ks. CPR:n kohdat 4.4 ja 4.5). Klaritromysiiniä ei tule käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta yhdessä munuaisten vajaatoiminnan kanssa.
Rifampisiinin käytön vasta-aiheet:
- Yliherkkyys rifamysiineille tai jollekin CPR:n kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle.
- Porphyrias.
- Yhteys bitegraviirin, kobisistaatin, daklatasviirin, dasabuviirin, delamanidin, grazopreviirin/elbasviirin, ritonaviiritehostettujen proteaasin estäjien, isavukonatsolin, lédipasviirin, lurasidonin, midostauriinin, ombitasvirin/paritaprévirin, pratsikvantelin, sofoksivoriviriinin, vir, (katso kohta 4 5). Alle 6-vuotiailla lapsilla malariariskin vuoksi
Etambutolin käytön ristiriita:
- Tunnettu yliherkkyys etambutolille
- Optinen neuriitti
- Tämä lääke on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vehnäallergia (muu kuin keliakia).
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan vaatimuksia, erityisesti päihteiden väärinkäyttö, tutkijan mukaan.
- Rajoitettu elinajanodote (esim. 3 kuukautta)
- Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja allogeenisiä hematopoieettisia kantasoluja
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (helmiindeksi <1 %)
- Potilasta hoidetaan QT-aikaa pidentävillä molekyyleillä, joita ei voida korvata toisella terapeuttisella ryhmällä.
- Potilaalla on sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on alle 30 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARIKAYCE
Kokeellinen haara = ARIKAYCE® 6 kuukauden ajan tavanomaisen hoidon lisäksi (kesto määritetty ysköksen muuttumispäivämäärän mukaan)
|
Kolmea molekyyliä, rifampisiinia, etambutolia ja klaritromysiiniä sisältävät hoito-ohjelmat ARIKAYCE®:n kanssa kuuden ensimmäisen hoidon kuukauden aikana.
Kun on vahvistettu kaikkien sisällyttämiskriteerien olemassaolo ja kaikkien poissulkemiskriteerien puuttuminen ja saatuaan potilaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilas sisällytetään ja satunnaistetaan johonkin hoito-ohjelmista.
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Kontrolliryhmä = standardihoito Standardihoito = rifampisiini, etambutoli ja klaritromysiini
|
hoito-ohjelmat, jotka sisälsivät kolme molekyyliä, rifampisiinia, etambutolia ja klaritromysiiniä hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana.
Kun on vahvistettu kaikkien sisällyttämiskriteerien olemassaolo ja kaikkien poissulkemiskriteerien puuttuminen ja saatuaan potilaan vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen, potilas sisällytetään ja satunnaistetaan johonkin hoito-ohjelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ysköksen muuntumisnopeuden vaihtelu ARIKAYCE®-lisäysryhmässä verrattuna standardihoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kulttuuriin siirtymisen ajan vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
kuolleisuuden vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
12 kuukauden iässä
|
|
kuolleisuuden vaihtelu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2021_843_0148
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .