Lipozomová inhalační suspenze amikacinu pro léčbu plicní infekce Mycobacterium Xenopi (AKAPI)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Léčba plicní choroby Mycobacterium xenopi (MX) není dobře tolerována a týká se stále většího počtu pacientů, zejména s chronickými plicními chorobami nebo imunosupresí.
Výsledek těchto pacientů je špatný a léčba je velmi dlouhá.
Toto trvání je skutečně založeno na datu konverze sputa.
Léčba by měla pokračovat do 12 měsíců po konverzi sputa.
U naprosté většiny pacientů došlo ke konverzi po 6 měsících léčby, celkem tedy 18 měsíců.
Bohužel je k dispozici málo údajů o MX, protože je vzácná v USA, ale je to druhý NTM izolovaný ve Francii a týká se rostoucího počtu pacientů.
Jelikož je to v USA neobvyklé, nebudou plánovány žádné klinické studie provedené farmaceutickou laboratoří.
V myším modelu infekce MX byl jediným lékem, který snížil počet jednotek formantu kolonií v plicích myší, amikacin.
Doposud byl amikacin dostupný pouze intravenózně a používal se pouze u pacientů s velmi závažným onemocněním kvůli renální a sluchové toxicitě.
Amikacinová lipozomová inhalační suspenze (ARIKAYCE®) je amikacin sulfát zapouzdřený v liposomech pro inhalační podávání.
ARIKAYCE® zvyšuje vychytávání amikacinu do alveolárních makrofágů, útočiště pro NTM organismy; umožňuje pronikání biofilmu; a omezuje systémovou expozici amikacinu ARIKAYCE® již byl testován v randomizované studii na M. avium complex (MAC) refrakterních plicních infekcích.
V této studii byla míra konverze kultury ve skupině ARIKAYCE® vyšší než ve skupině se standardním režimem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
190
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Claire ANDREJAK, Pr
- Telefonní číslo: 33 03 22 08 79 98
- E-mail: Andrejak.Claire@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens-Picardie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Léa COLOMBAIN, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gilles DEVOUASSOUX, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugues MOREL, Dr
-
Kontakt:
- Claire Andréjak, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Frédéric GAGNADOUX, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Diane BOUVRY, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elodie BLANCHARD, DR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile L'HEVEDER, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine BELLE, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bernard MAITRE, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe BONNIAUD, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rebecca HAMIDFAR, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marie JOUVENOT, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Didier DEBIEUVRE, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas MAITRE, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra SERRIS, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lucien GUERIN, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean Francois BOITIAUX, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaëtan DESLEE, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mallorie KERJOUAN, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hélène MORISSE PRADIER, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Youcef DOUADI, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Loic KASSEGNE, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Estelle HOGUET, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florence LE MEUNIER, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší
- s vysoce účinnou nebo přijatelnou antikoncepcí
- musí předložit kritéria ATS/IDSA 2020 pro netuberkulózní mykobakteriální plicní infekci
- NTM by měl být M. xenopi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nemohou být zahrnuti:
- Známá přecitlivělost na jednu z molekul studie
- Relaps MX plicní infekce
- Léčba molekulami schopnými interferovat s cytochromem P450, které nelze nahradit jinou terapeutickou třídou
- Infekce virem lidské imunodeficience HIV 1 a 2
- Renální selhání s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min
- Těhotenství a kojení
- Cystická fibróza
- Kontraindikace jednoho z antibiotik:
Kontraindikace použití ARIKAYCE®:
- Hypersenzitivita na léčivou látku, na aminoglykosidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 CPR.
- Přecitlivělost na sóju.
- Současné podávání s jakýmkoli jiným aminoglykosidem, bez ohledu na způsob podání
- Těžké selhání ledvin
Kontraindikace užívání klarithromycinu:
Alergie na makrolidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Asociace s:
- kolchicin,
- námelové alkaloidy, včetně například dihydroergotaminu, ergotaminu, methylergometrinu, methysergidu: riziko ergotismu,
- pimozid, mizolastin: riziko prodloužení QT intervalu a poruch srdečního rytmu, zejména komorové tachykardie, ventrikulární fibrilace a torsades de pointes,
- simvastatin, kvůli zvýšenému riziku myopatie, včetně rhabdomyolýzy.
- lomitapid,
- alfuzosin
- dapoxetin
- avanafil
- ivabradin,
- eplerenon,
- dronedaron,
- kvetiapin,
- tikagrelor,
- cisaprid,
- astemizol,
- terfenadin,
- ranolazin,
- domperidon,
- Vrozené nebo získané prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5 KPR)
- Prodloužení QT intervalu nebo poruchy komorového rytmu v anamnéze, zejména torsades de pointe (viz body 4.4 a 4.5 KPR);
- Nerovnováha elektrolytů (hypokalémie nebo hypomagnezémie kvůli riziku prodloužení QT intervalu) (viz body 4.4 a 4.5 KPR). Klarithromycin by neměl být podáván pacientům s těžkou jaterní insuficiencí ve spojení s renální insuficiencí.
Kontraindikace užívání rifampicinu:
- Hypersenzitivita na rifamyciny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 CPR.
- porfyrie.
- Spojení s bictegravirem, kobicistatem, daklatasvirem, dasabuvirem, delamanidem, grazoprevirem/elbasvirem, ritonavirem posílenými inhibitory proteázy, isavukonazolem, lédipasvirem, lurasidonem, midostaurinem, ombitasvirem/paritaprévirem, vir, (viz bod 4 5 CPR). U dětí do 6 let kvůli riziku malárie
Rozpor použití etambutolu:
- Známá přecitlivělost na etambutol
- Optická neuritida
- Tento lék je kontraindikován u pacientů s alergií na pšenici (jinou než celiakie).
- Neschopnost dodržet požadavky protokolu, zejména zneužívání návykových látek, tvrdí vyšetřovatel.
- Omezená délka života (např. 3 měsíce)
- Pacienti s hematologickými malignitami a alogenními hematopoetickými kmenovými buňkami
- Ženy v plodném věku, které nepoužívají účinnou metodu antikoncepce (Pearl Index <1 %)
- Pacient je léčen molekulami prodlužujícími QT interval, které nelze nahradit jinou terapeutickou třídou.
- Pacient má srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory menší než 30 %.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARIKAYCE
Experimentální rameno = ARIKAYCE® po dobu 6 měsíců navíc ke standardní léčbě (doba trvání je určena datem konverze sputa)
|
Léčebné režimy obsahující tři molekuly, rifampicin, ethambutol a klarithromycin s ARIKAYCE® během prvních 6 měsíců léčby.
Po potvrzení přítomnosti všech zařazovacích kritérií a nepřítomnosti všech vylučovacích kritérií a po získání svobodného a informovaného souhlasu pacienta bude pacient zařazen a randomizován do jednoho z léčebných režimů.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Kontrolní rameno = standardní léčba Standardní léčba = rifampicin, ethambutol a klarithromycin
|
léčebné režimy obsahující tři molekuly, rifampicin, ethambutol a klarithromycin během prvních 6 měsíců léčby.
Po potvrzení přítomnosti všech zařazovacích kritérií a nepřítomnosti všech vylučovacích kritérií a po získání svobodného a informovaného souhlasu pacienta bude pacient zařazen a randomizován do jednoho z léčebných režimů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variace rychlosti konverze sputa ve skupině s přidáním ARIKAYCE® ve srovnání se standardní léčbou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
variace doby do přeměny kultury mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
kolísání úmrtnosti mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 12 měsících
|
ve 12 měsících
|
|
kolísání úmrtnosti mezi oběma skupinami
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2021_843_0148
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .