Suspensión para inhalación de liposomas de amikacina para el tratamiento de la infección pulmonar por Mycobacterium Xenopi (AKAPI)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
El tratamiento de la enfermedad pulmonar por Mycobacterium xenopi (MX) no es bien tolerado y preocupa a un número creciente de pacientes, especialmente con enfermedades pulmonares crónicas o inmunosupresión.
El resultado de estos pacientes es malo y el tratamiento es muy largo.
De hecho, esta duración se basa en la fecha de conversión del esputo.
El tratamiento debe continuarse hasta 12 meses después de la conversión del esputo.
En la gran mayoría de los pacientes la conversión se produjo después de 6 meses de tratamiento, es decir, una duración total de 18 meses.
Lamentablemente, se dispone de pocos datos sobre MX, ya que es poco común en EE. UU., pero es la segunda MNT aislada en Francia y afecta a un número cada vez mayor de pacientes.
Como es poco común en EE. UU., no se planificarán estudios clínicos realizados por el laboratorio farmacéutico.
En un modelo murino de infección por MX, el único fármaco que disminuyó el número de unidades formadoras de colonias en los pulmones de los ratones fue la amikacina.
Hasta ahora, la amikacina sólo estaba disponible por vía intravenosa y se utilizaba únicamente en pacientes con enfermedad muy grave, debido a su toxicidad renal y auditiva.
La suspensión para inhalación de liposomas de amikacina (ARIKAYCE®) es sulfato de amikacina encapsulado en liposomas para administración por inhalación.
ARIKAYCE® aumenta la absorción de amikacina en los macrófagos alveolares, un refugio para los organismos NTM; permite la penetración de biopelículas; y limita la exposición sistémica a la amikacina ARIKAYCE® ya se ha probado en un estudio aleatorizado sobre infecciones pulmonares refractarias al complejo M. avium (MAC).
En este estudio, la tasa de conversión del cultivo en el grupo de ARIKAYCE® fue mayor que la del grupo de régimen estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
190
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire ANDREJAK, Pr
- Número de teléfono: 33 03 22 08 79 98
- Correo electrónico: Andrejak.Claire@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
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Investigador principal:
- Léa COLOMBAIN, Dr
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Investigador principal:
- Gilles DEVOUASSOUX, Pr
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Investigador principal:
- Hugues MOREL, Dr
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Contacto:
- Claire Andréjak, MD
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Investigador principal:
- Frédéric GAGNADOUX, Pr
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Investigador principal:
- Diane BOUVRY, Dr
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Investigador principal:
- Elodie BLANCHARD, DR
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Investigador principal:
- Cécile L'HEVEDER, Pr
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Investigador principal:
- Antoine BELLE, Dr
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Investigador principal:
- Bernard MAITRE, Pr
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Investigador principal:
- Philippe BONNIAUD, Dr
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Investigador principal:
- Rebecca HAMIDFAR, Dr
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Investigador principal:
- Marie JOUVENOT, Dr
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Investigador principal:
- Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
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Investigador principal:
- Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
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Investigador principal:
- Didier DEBIEUVRE, Dr
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Investigador principal:
- Thomas MAITRE, Dr
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Investigador principal:
- Alexandra SERRIS, Pr
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Investigador principal:
- Lucien GUERIN, Dr
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Investigador principal:
- Jean Francois BOITIAUX, Dr
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Investigador principal:
- Gaëtan DESLEE, Pr
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Investigador principal:
- Mallorie KERJOUAN, Dr
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Investigador principal:
- Hélène MORISSE PRADIER, Dr
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Investigador principal:
- Youcef DOUADI, Dr
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Investigador principal:
- Loic KASSEGNE, Dr
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Investigador principal:
- Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
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Investigador principal:
- Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
-
Investigador principal:
- Estelle HOGUET, Dr
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Investigador principal:
- Florence LE MEUNIER, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- con un anticonceptivo altamente eficaz o aceptable
- debe presentar los criterios ATS/IDSA 2020 para infección pulmonar por micobacterias no tuberculosas
- la NTM debería ser M. xenopi
Criterios de exclusión:
- No se podrán incluir pacientes que presenten alguno de los siguientes criterios:
- Hipersensibilidad conocida a una de las moléculas del estudio.
- Recaída de la infección pulmonar MX
- Tratamiento con moléculas capaces de interferir con el citocromo P450 que no pueden ser reemplazadas por otra clase terapéutica
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH 1 y 2
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min.
- Embarazo y lactancia
- Fibrosis quística
- Contraindicaciones para uno de los antibióticos.
Contraindicación para el uso de ARIKAYCE®:
- Hipersensibilidad al principio activo, a los aminoglucósidos o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1 de la RPC.
- Hipersensibilidad a la soja.
- Coadministración con cualquier otro aminoglucósido, independientemente de la vía de administración.
- Insuficiencia renal grave
Contraindicación para el uso de claritromicina:
Alergia a macrólidos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Asociación con:
- colchicina,
- alcaloides del cornezuelo de centeno, incluidos, por ejemplo, dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergida: riesgo de ergotismo,
- pimozida, mizolastina: riesgo de prolongación del intervalo QT y trastornos del ritmo cardíaco, en particular taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes,
- simvastatina, debido al mayor riesgo de miopatía, incluida rabdomiolisis.
- lomitapida,
- alfuzosina
- dapoxetina
- avanafilo
- ivabradina,
- eplerenona,
- dronedarona,
- quetiapina,
- ticagrelor,
- cisaprida,
- astemizol,
- terfenadina,
- ranolazina,
- domperidona,
- Prolongación congénita o adquirida del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5 de la RCP)
- Antecedentes de prolongación del intervalo QT o trastornos del ritmo ventricular, en particular torsades de pointes (ver secciones 4.4 y 4.5 de la RCP);
- Desequilibrios electrolíticos (hipopotasemia o hipomagnesemia, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT) (ver secciones 4.4 y 4.5 de la RCP). La claritromicina no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave asociada a insuficiencia renal.
Contraindicación para el uso de Rifampicina:
- Hipersensibilidad a las rifamicinas o a alguno de los excipientes incluidos en el apartado 6.1 de la RPC.
- Porfirias.
- Asociación con bictegravir, cobicistat, daclatasvir, dasabuvir, delamanid, grazoprevir/elbasvir, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir, isavuconazol, lédipasvir, lurasidona, midostaurina, ombitasvir/paritaprévir, praziquantel, rilpivirina, sofosbuvir, velpatasvir, voriconazol, voxilaprévir (ver sección 4) . 5 del CPR). En niños menores de 6 años, por riesgo de malaria
Contradicción del uso de etambutol:
- Hipersensibilidad conocida al etambutol.
- Neuritis óptica
- Este medicamento está contraindicado en pacientes con alergia al trigo (que no sean celíacos).
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo, especialmente el abuso de sustancias, según el investigador.
- Esperanza de vida limitada (por ejemplo, 3 meses)
- Pacientes con neoplasias hematológicas y células madre hematopoyéticas alogénicas.
- Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo eficaz (Índice de Pearl <1%)
- El paciente es tratado con moléculas que prolongan el intervalo QT y que no pueden ser reemplazadas por otra clase terapéutica.
- El paciente presenta insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor del 30%.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARIKAYCE
Grupo experimental = ARIKAYCE® durante 6 meses además del tratamiento estándar (duración determinada con la fecha de conversión del esputo)
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Regímenes de tratamiento que contienen tres moléculas, rifampicina, etambutol y claritromicina con ARIKAYCE® durante los 6 primeros meses de tratamiento.
Después de haber confirmado la presencia de todos los criterios de inclusión y la ausencia de todos los criterios de exclusión, y después de haber obtenido el consentimiento libre e informado del paciente, el paciente será incluido y asignado al azar a uno de los regímenes de tratamiento.
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Grupo de control = tratamiento estándar Tratamiento estándar = Rifampicina, etambutol y claritromicina
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regímenes de tratamiento que contienen tres moléculas, rifampicina, etambutol y claritromicina durante los 6 primeros meses de tratamiento.
Después de haber confirmado la presencia de todos los criterios de inclusión y la ausencia de todos los criterios de exclusión, y después de haber obtenido el consentimiento libre e informado del paciente, el paciente será incluido y asignado al azar a uno de los regímenes de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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variación de la tasa de conversión de esputo en el grupo de adición de ARIKAYCE® en comparación con el tratamiento estándar
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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variación del tiempo de conversión del cultivo entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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variación de la mortalidad entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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a los 12 meses
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variación de la mortalidad entre ambos grupos
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2021_843_0148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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