마이코박테리움 제노피(Mycobacterium Xenopi) 폐감염 치료를 위한 아미카신 리포솜 흡입 현탁액 (AKAPI)
2025년 11월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Mycobacterium xenopi(MX) 폐 질환의 치료는 내약성이 좋지 않으며 특히 만성 폐 질환이나 면역 억제를 앓고 있는 환자의 수가 증가하고 있습니다.
이들 환자의 예후는 좋지 않고 치료기간도 매우 길다.
실제로 이 기간은 객담 전환 날짜를 기준으로 합니다.
객담 전환 후 12개월까지 치료를 계속해야 합니다.
대다수의 환자는 치료 6개월 후에 전환되었으므로 총 치료 기간은 18개월입니다.
불행하게도 MX에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이는 미국에서는 드물기 때문입니다. 그러나 이는 프랑스에서 분리된 두 번째 NTM이며 점점 더 많은 환자가 우려하고 있습니다.
미국에서는 흔하지 않기 때문에 제약 실험실에서 수행하는 임상 연구는 계획되지 않습니다.
MX 감염의 쥐 모델에서, 쥐 폐의 콜로니 형성 단위 수를 감소시킨 유일한 약물은 아미카신이었습니다.
지금까지 아미카신은 신장 및 청각 독성으로 인해 정맥 주사로만 사용할 수 있었고 매우 심각한 질병이 있는 환자에게만 사용되었습니다.
아미카신 리포솜 흡입 현탁액(ARIKAYCE®)은 흡입 전달을 위해 리포솜에 캡슐화된 아미카신 황산염입니다.
ARIKAYCE®는 NTM 유기체의 피난처인 폐포 대식세포로의 아미카신 흡수를 증가시킵니다. 생물막 침투를 허용합니다. 및 전신 아미카신 노출 제한 ARIKAYCE®는 이미 M. avium 복합체(MAC) 난치성 폐 감염에 대한 무작위 연구에서 테스트되었습니다.
본 연구에서는 ARIKAYCE® 그룹의 배양 전환율이 표준 요법 그룹보다 높았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claire ANDREJAK, Pr
- 전화번호: 33 03 22 08 79 98
- 이메일: Andrejak.Claire@chu-amiens.fr
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie
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수석 연구원:
- Léa COLOMBAIN, Dr
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수석 연구원:
- Gilles DEVOUASSOUX, Pr
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수석 연구원:
- Hugues MOREL, Dr
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연락하다:
- Claire Andréjak, MD
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수석 연구원:
- Frédéric GAGNADOUX, Pr
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수석 연구원:
- Diane BOUVRY, Dr
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수석 연구원:
- Elodie BLANCHARD, DR
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수석 연구원:
- Cécile L'HEVEDER, Pr
-
수석 연구원:
- Antoine BELLE, Dr
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수석 연구원:
- Bernard MAITRE, Pr
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수석 연구원:
- Philippe BONNIAUD, Dr
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수석 연구원:
- Rebecca HAMIDFAR, Dr
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수석 연구원:
- Marie JOUVENOT, Dr
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수석 연구원:
- Martine REYNAUD GAUBERT, Pr
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수석 연구원:
- Cristina SOCOLOVSCHI AUDOLY, Dr
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수석 연구원:
- Didier DEBIEUVRE, Dr
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수석 연구원:
- Thomas MAITRE, Dr
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수석 연구원:
- Alexandra SERRIS, Pr
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수석 연구원:
- Lucien GUERIN, Dr
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수석 연구원:
- Jean Francois BOITIAUX, Dr
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수석 연구원:
- Gaëtan DESLEE, Pr
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수석 연구원:
- Mallorie KERJOUAN, Dr
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수석 연구원:
- Hélène MORISSE PRADIER, Dr
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수석 연구원:
- Youcef DOUADI, Dr
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수석 연구원:
- Loic KASSEGNE, Dr
-
수석 연구원:
- Marlène MURRIS-ESPIN, Dr
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수석 연구원:
- Sylvain MARCHAND ADAM, Pr
-
수석 연구원:
- Estelle HOGUET, Dr
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수석 연구원:
- Florence LE MEUNIER, Dr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 매우 효과적이고 수용 가능한 피임법으로
- 비결핵성 마이코박테리아 폐 감염에 대한 ATS/IDSA 2020 기준을 제시해야 합니다.
- NTM은 M. xenopi여야 합니다.
제외 기준:
- 다음 기준 중 하나를 나타내는 환자는 포함될 수 없습니다.
- 연구의 분자 중 하나에 대해 알려진 과민증
- MX 폐 감염의 재발
- 다른 치료법으로 대체할 수 없는 시토크롬 P450을 방해할 수 있는 분자를 이용한 치료
- HIV 1 및 2 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만인 신부전
- 임신과 모유수유
- 낭포성 섬유증
- 항생제 중 하나에 대한 금기 사항 :
ARIKAYCE® 사용에 대한 금기사항:
- 활성 물질, 아미노글리코사이드 또는 CPR 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증.
- 콩에 과민증.
- 투여 경로에 관계없이 다른 아미노글리코사이드와 병용 투여
- 심각한 신부전
Clarithromycine 사용에 대한 금기 사항:
마크로라이드 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 알레르기;
다음과 연관:
- 콜히친,
- 예를 들어 디히드로에르고타민, 에르고타민, 메틸에르고메트린, 메티세르지드를 포함한 맥각 알칼로이드: 맥각 중독의 위험,
- 피모자이드, 미졸라스틴: QT 간격 연장 및 심장 리듬 장애, 특히 심실성 빈맥, 심실 세동 및 염전의 위험,
- 횡문근융해증을 포함한 근육병증의 위험 증가로 인해 심바스타틴.
- 로미타피드,
- 알푸조신
- 다폭세틴
- 아바나필
- 이바브라딘,
- 에플레레논,
- 드로네다론,
- 쿠에티아핀,
- 티카그렐러,
- 시사프라이드,
- 아스테 미졸,
- 테르페나딘,
- 라놀라진,
- 돔페리돈,
- QT 간격의 선천적 또는 후천적 연장(CPR 섹션 4.4 및 4.5 참조)
- QT 간격 연장 또는 심실 리듬 장애, 특히 Torsades de Pointe의 병력(CPR 섹션 4.4 및 4.5 참조)
- 전해질 불균형(QT 간격 연장 위험으로 인한 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증)(CPR 섹션 4.4 및 4.5 참조). 신부전과 관련된 중증 간부전 환자에게 클라리스로마이신을 사용해서는 안 됩니다.
리팜피신 사용에 대한 금기 사항:
- 리파마이신 또는 CPR 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증.
- 포르피린증.
- 빅테그라비르, 코비시스타트, 다클라타스비르, 다사부비르, 델라마니드, 그라조프레비르/엘바스비르, 리토나비르 강화 단백질분해효소 억제제, 이사부코나졸, 레디파스비르, 루라시돈, 미도스타우린, 옴비타스비르/파리타프레비르, 프라지콴텔, 릴피비린, 소포스부비르, 벨파타스비르, 보리코나졸, 복실라프레비르와의 연관성 , (섹션 4 참조 .5 심폐소생술). 말라리아 위험으로 인해 6세 미만 어린이의 경우
에탐부톨 사용에 대한 모순:
- 에탐부톨에 대해 알려진 과민증
- 시신경염
- 밀 알레르기(셀리악병 제외) 환자에게는 이 약을 금기합니다.
- 조사관에 따르면 프로토콜의 요구 사항, 특히 약물 남용을 준수할 수 없습니다.
- 제한된 기대 수명(예: 3개월)
- 혈액암 및 동종조혈줄기세포 환자
- 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(진주 지수 <1%)
- 환자는 다른 치료 계열로 대체될 수 없는 QT 간격을 연장하는 분자로 치료됩니다.
- 환자는 좌심실 박출률이 30% 미만인 심부전을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아리케이스
실험군 = 표준 치료에 추가로 6개월 동안 ARIKAYCE®(가래 전환 날짜에 따라 기간이 결정됨)
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치료 첫 6개월 동안 ARIKAYCE®와 함께 세 가지 분자, 리팜피신, 에탐부톨, 클라리스로마이신을 포함하는 치료 요법.
모든 포함 기준의 존재 및 모든 제외 기준의 부재를 확인한 후, 환자의 자유로운 사전 동의를 얻은 후, 환자는 치료 요법 중 하나에 포함되고 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: 표준 치료
대조군 = 표준 치료 표준 치료 = 리팜피신, 에탐부톨 및 클라리스로마이신
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치료 첫 6개월 동안 리팜피신, 에탐부톨, 클라리스로마이신 세 가지 분자를 포함하는 치료 요법.
모든 포함 기준의 존재 및 모든 제외 기준의 부재를 확인한 후, 환자의 자유로운 사전 동의를 얻은 후, 환자는 치료 요법 중 하나에 포함되고 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표준 치료와 비교하여 ARIKAYCE® 첨가군의 가래 전환율 변화
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두 그룹 간의 문화 전환 시간의 변화
기간: 3개월에
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3개월에
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두 그룹 간의 사망률 변화
기간: 12개월에
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12개월에
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두 그룹 간의 사망률 변화
기간: 24개월에
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24개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2021_843_0148
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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