腹部大動脈瘤に対する医師が改良したステントグラフトの標準化 (RESTORE)

主任研究者: 医学博士。 ジョルジオ・プラウス

倫理: この研究はティチーノ州の倫理委員会に提出され、正式な承認は免除されました。

背景 医師用改良型ステントグラフト (PMSG) は、開腹手術には適さず、標準的な血管内グラフトでは治療できない症候性腹部大動脈瘤の緊急症例の治療に使用されることが増えています。 症状のある患者の場合、製造に時間がかかるため、オーダーメイドの有窓エンドグラフトは選択できません。 最近、内臓大動脈を含む多くの動脈瘤の治療を可能にする既製の分岐デバイスがいくつか利用可能になりました。 しかし、これらのデバイスには、高コスト、胸部大動脈の範囲を拡大する必要がある、長期転帰データが限られている、特定の解剖学的構造を治療できないなどの重大な欠点があります。 平行グラフト技術は、複雑で緊急の症例の治療にも使用されていますが、動脈瘤排除の有効性と耐久性には依然として懸念が残っています。 このようなシナリオでは、PMSG が正当な適応外代替品として機能します。 しかし、複数の研究グループによって概説されたさまざまな技術や戦略は、生命を脅かす手続き上の誤りの潜在的なリスクを軽減するために手続きの標準化が非常に必要であることを強調しています。

目的 この研究は、適応症、最適な計画プロトコル、最も確立された手術技術など、PMSG 手術の基準を定義するための基礎を確立することを目的としています。

主要評価項目: 修正 Delphi コンセンサスの完了によって決定される、腹部大動脈瘤の治療における適応、計画、PMSG の実施に関する側面について専門家のコンセンサスを達成すること。

二次エンドポイント:

• 腹部大動脈瘤に対する介入のための PMSG の実行に利用される主な戦略と技術を特定するために、アンケートに基づくスコーピング レビューを実施します。
• 3D プリントされたモデルは、CT ベースの計画方法と比較して開窓精度の点で利点があるという仮説を検証するため。

プロジェクトの設計と手順 プロジェクトは、3 つの個別の連続フェーズで構成されます。

1. フェーズ: 世界横断的調査 目的: 有窓、分岐型、および PMSG の専門知識を持つ血管外科医およびインターベンション放射線科医から、PMSG 処置のタイミングと方法論に関する貴重な現実世界の洞察を収集すること。

   手順：

   • 調査設計: 治療の適応、計画方法、PMSG 実施の技術的側面に焦点を当てた、31 の多肢選択式質問からなる世界規模の横断的調査が実施されます。
   • 調査プラットフォーム: 調査は、EOC サーバーでホストされる EDDDIE (イベント駆動型直接データ入力エンジン) プラットフォーム上に構築されます。
   • 参加者の募集: PMSG に関する出版された論文をソースとする世界中の血管外科医のメーリング リストが使用されます。 さらに、専用の教育プラットフォームやソーシャルメディアが普及をサポートします。
   • アンケートの配布: 簡単な紹介ページとアンケートにアクセスするためのリンクが記載された電子メールが送信されます。 電子メールは、EOC によって認証されたメール システムを使用して送信されます。

   結果: この調査では、現場の血管外科医の現在の診療内容と経験に関する包括的なデータが収集され、PMSG 手術のタイミング、計画、技術的実行についての洞察が得られます。

2. フェーズ: ケースプランニング実験 目的: 3D プリントモデルが CT ベースのプランニング方法と比較して開窓精度の点で利点があるという仮説を検証すること。 この目的のために、このフェーズには症例計画実験が含まれます。この実験では、調査の参加者が 2 つの症例に対する患者固有の PMSG の計画に取り組みます。 これらの計画は、2 つのケースの 3D プリントされたテンプレートを使用して作成された PMSG と比較されます。

   手順：

   • データ処理: 市販の有窓エンドグラフトで腎傍動脈瘤の治療を受けた 2 人の患者からの血管 CT スキャンは匿名化され、EOC サーバーでホストされるプラットフォームにアップロードされます。
   • 患者の同意: 両患者は、研究目的での臨床データの再利用についてのインフォームドコンセントに署名しています。
   • プラットフォームとソフトウェア: 画像共有に使用されるソフトウェアは EOC の内部にあり、サーバーは EOC 構造内に収容されています。 このシステムは検証されており、FDA CFR 21 Part 11 規制に準拠しています。
   • 大動脈エンドグラフトの選択: 4 つの大動脈エンドグラフト (患者ごとに分岐した Medtronic Valiant Captivia Thoracic 1 つと Medtronic Endurant II 1 つ) が、大動脈直径に基づいて 20 ～ 30% オーバーサイズで選択されます。
   • 3D モデルの生成: 患者の CT スキャンが IntelliSpace Portal にロードされ、.STL ファイルが生成されます。 内腔ベースのデジタル再構成は、2 mm の壁を追加して実行されます。 患者固有の硬質 3D プリント大動脈内腔テンプレートは、Formalab 3B+ プリンタと透明な歯科用樹脂を使用して両方の患者向けに作成されます。
   • 対照 PMSG の作製: 胸部および腹部移植片は、2 cm のシーリング ゾーンを残して 3D テンプレート内に展開されます。 窓の中心に印を付け、4 つの内臓窓の直径を測定します。 焼灼を使用して開窓を作成し、5-0 Prolene ランニング縫合糸で縫合したクック ランダークイスト ガイドワイヤーの先端で補強します。
   • デジタル マッピング: 4 つの有窓グラフトが内部サポートに取り付けられ、スキャンされてグラフトのデジタル 2D マップが生成されます。 匿名化された血管 CT 画像は、実施された開窓をデジタル的に削除した後、移植片の対応するデジタル 2D マップとともに、EDDDIE プラットフォームにリンクされた共有プラットフォームにアップロードされます。
   • 参加者の参加: 参加者は好みのデバイスを選択し、好みの画像ソフトウェアを使用して 2 つのケースの PMSG の計画を実行します。 彼らは、選択したグラフトの 2D マップ上で開窓の位置とサイズを決定して描画します。 各開窓マップは、テンプレートの開窓グラフトマップと重ねられ、開窓位置の違いが決定されます。

   結果の尺度:

   • 開窓の中心点の位置（角度およびステント生地の近位縁からの距離）。
   • 対応する窓の間の直径の差と表面の重なりの割合。

   データ分析: 結果の測定値はデータベースに収集され、セクションで説明されている統計的手法を使用して分析されます。

3. フェーズ: Delphi コンセンサス調査 (CREDES ガイドライン) 目的: 最初の調査フェーズの調査で最も重要であると特定された問題と、比較計画調査の結果についてのコンセンサスを確立すること。

手順：

• パネル選考: PMSG の豊富な経験を持つ血管外科の専門家を論文数に基づいて採用します。 さらに、論文の数に関係なく、この分野の専門知識で知られる医師が招待されます。
• ラウンド 1: パネリストは、横断的調査とインタラクティブな計画分析から出てきた記述と未解決の質問をレビューし、評価します。 彼らは評価を提供し、自由記述で選択肢を説明することもあります。 回答は匿名のままとさせていただきます。
• ラウンド 2: フィードバックと再評価: ラウンド 1 の結果の概要がパネリストと共有され、同意と不一致の領域が強調表示されます。 パネリストは、グループのフィードバックを踏まえて自分の評価を再検討し、評価の正当性を示すことができます。 必要に応じて、意見の相違点を明確にするためにバーチャル会議が開催される場合があります。
• ラウンド 3: 最終合意: ラウンド 2 の結果の別の概要が共有されます。 パネリストは最終的な合意を目指して項目を再評価します。

コンセンサスの定義 (リッケルト スケール 1 ～ 5):

• 非常に高いコンセンサス: 中央値 = 5、一致率 ≥ 80% IQR = 0
• 高いコンセンサス: 中央値 = 4/5 一致率 ≥ 80% IQR = 0
• 中程度のコンセンサス: 中央値 ≥ 4。 60% ～ 79% の一致 IQR = 1
• 低いコンセンサス: 中央値評価 < 4 <60% 一致 IQR > 1 コンセンサス報告: パネルの推奨事項を含む最終報告書が提供されます。

結果: 修正された Delphi 研究は、専門家の間で強い合意が得られた領域を特定し、ベスト プラクティスを導き、PMSG 手順を標準化します。