Estandarización de endoprótesis vasculares modificadas por médicos para aneurismas aórticos abdominales (RESTORE)

Investigador principal: Dr. med. Giorgio Prousa

Ética: El estudio fue presentado al Comité de Ética del Cantón Ticino, donde se renunció a la aprobación formal.

Antecedentes Las endoprótesis vasculares modificadas por médicos (PMSG) se utilizan cada vez más para tratar casos urgentes de aneurismas aórticos abdominales sintomáticos que no son aptos para cirugía abierta y no pueden tratarse con un injerto endovascular estándar. En pacientes sintomáticos, los endoinjertos fenestrados hechos a medida no son una opción debido al tiempo de fabricación requerido. Recientemente, se han puesto a disposición algunos dispositivos ramificados disponibles en el mercado que permiten el tratamiento de muchos aneurismas que afectan a la aorta visceral. Sin embargo, estos dispositivos tienen deficiencias importantes, incluido el alto costo, la necesidad de una cobertura extendida de la aorta torácica, datos limitados de resultados a largo plazo y la incapacidad de tratar ciertas anatomías. También se han utilizado técnicas de injerto paralelo para tratar casos complejos y urgentes, pero la eficacia y durabilidad de la exclusión del aneurisma siguen siendo motivo de preocupación. En tales escenarios, los PMSG sirven como una alternativa legítima no autorizada. Sin embargo, la variedad de técnicas y estrategias descritas por múltiples grupos de estudio subraya la necesidad crítica de estandarización de procedimientos para mitigar los riesgos potenciales de errores de procedimiento que ponen en peligro la vida.

Objetivo El estudio tiene como objetivo establecer una base para definir estándares para los procedimientos PMSG, incluidas indicaciones, protocolos de planificación óptimos y las técnicas de procedimiento más establecidas.

Criterio de valoración principal: lograr un consenso de expertos sobre aspectos relacionados con las indicaciones, la planificación y la realización de PMSG en el tratamiento de los aneurismas de la aorta abdominal, según lo determinado por la finalización de un consenso Delphi modificado.

Criterios de valoración secundarios:

• Realizar una revisión del alcance basada en encuestas para identificar las estrategias y técnicas predominantes utilizadas en la ejecución de PMSG para intervenciones en aneurismas aórticos abdominales.
• Probar la hipótesis de que los modelos impresos en 3D ofrecen una ventaja en términos de precisión de fenestración en comparación con los métodos de planificación basados ​​en TC.

Diseño y procedimientos del proyecto El proyecto constará de tres fases secuenciales separadas.

1. Fase: Encuesta transversal global Objetivo: Recopilar información valiosa del mundo real sobre el momento y la metodología de los procedimientos de PMSG por parte de cirujanos vasculares y radiólogos intervencionistas con experiencia en PMSG fenestradas, ramificadas y.

   Procedimiento:

   • Diseño de la encuesta: Se administrará una encuesta transversal global que consta de 31 preguntas de opción múltiple, centrándose en indicaciones de tratamiento, metodologías de planificación y aspectos técnicos de la implementación del PMSG.
   • Plataforma de encuestas: la encuesta se creará en la plataforma EDDDIE (motor de entrada de datos directos impulsado por eventos) alojada en el servidor de EOC.
   • Reclutamiento de participantes: se utilizará una lista de correo de cirujanos vasculares de todo el mundo, procedente de artículos publicados sobre PMSG. Además, las plataformas educativas específicas y las redes sociales apoyarán la difusión.
   • Distribución de la encuesta: se enviarán correos electrónicos que contendrán una breve página introductoria y un enlace para acceder a la encuesta. Los correos electrónicos se enviarán mediante un sistema de correo autenticado por el EOC.

   Resultado: La encuesta recopilará datos completos sobre las prácticas y experiencias actuales de los cirujanos vasculares en el campo, proporcionando información sobre el momento, la planificación y la ejecución técnica de los procedimientos PMSG.

2. Fase: Experimento de planificación de casos Objetivo: Probar la hipótesis de que los modelos impresos en 3D ofrecen una ventaja en términos de precisión de fenestración en comparación con los métodos de planificación basados ​​en TC. Para ello, esta fase implicará un experimento de planificación de casos en el que los participantes de la encuesta participarán en la planificación de PMSG específicos del paciente para dos casos. Estas planificaciones se compararán con los PMSG creados utilizando plantillas impresas en 3D de los dos casos.

   Procedimiento:

   • Manejo de datos: las exploraciones por angio-TC de dos pacientes tratados por aneurisma yuxtarrenal con endoinjertos fenestrados comerciales se anonimizarán y se cargarán en una plataforma alojada en el servidor del EOC.
   • Consentimiento del paciente: Ambos pacientes han firmado un consentimiento informado para la reutilización de datos clínicos con fines de investigación.
   • Plataforma y software: el software utilizado para compartir imágenes es interno del EOC y los servidores se encuentran dentro de la estructura del EOC. El sistema ha sido validado y cumple con las regulaciones FDA CFR 21 Parte 11.
   • Selección de endoinjertos aórticos: Se seleccionarán cuatro endoinjertos aórticos (un Medtronic Valiant Captivia Thoracic y un Medtronic Endurant II bifurcado para cada paciente) en función del diámetro aórtico, con un sobredimensionamiento del 20 al 30 %.
   • Generación de modelos 3D: las tomografías computarizadas de los pacientes se cargarán en el Portal IntelliSpace para generar archivos .STL. Se realizará una reconstrucción digital basada en luz con una pared de 2 mm agregada. Se producirán plantillas rígidas de luz aórtica impresas en 3D específicas para ambos pacientes utilizando una impresora Formalab 3B+ y resina dental transparente.
   • Producción de PMSG de control: los injertos torácicos y abdominales se desplegarán dentro de las plantillas 3D, dejando una zona de sellado de 2 cm. Se marcará el centro de las fenestraciones y se medirá el diámetro de las cuatro fenestraciones viscerales. Las fenestraciones se crearán utilizando cauterio y se reforzarán con una punta de una guía de Cook Lunderquist suturada con sutura continua de Prolene 5-0.
   • Mapeo digital: los cuatro injertos fenestrados se montarán en un soporte interno y se escanearán para producir un mapa digital 2D del injerto. Las imágenes de angio-TC anónimas se cargarán en la plataforma para compartir vinculada a la plataforma EDDDIE junto con el correspondiente mapa digital 2D de los injertos después de eliminar digitalmente las fenestraciones realizadas.
   • Participación de los participantes: los participantes elegirán su dispositivo preferido y realizarán la planificación de un PMSG para los dos casos utilizando su software de imágenes preferido. Determinarán y dibujarán la posición y el tamaño de las fenestraciones en el mapa 2D del injerto seleccionado. Cada mapa de fenestración se superpondrá con la plantilla del mapa de injerto fenestrado para determinar la diferencia en las posiciones de fenestración.

   Medidas de resultado:

   • Posición del punto central de la fenestración (grados de ángulo y distancia desde el margen proximal de la tela del stent).
   • Diferencia de diámetro y porcentaje de superposición de superficie entre fenestraciones correspondientes.

   Análisis de datos: las medidas de resultado se recopilarán en una base de datos y se analizarán utilizando métodos estadísticos como se describe en la sección.

3. Fase: Estudio de Consenso Delphi (Directrices CREDES) Objetivo: Establecer un consenso sobre los temas identificados como más críticos en el estudio de la primera fase del estudio y sobre los resultados del estudio de planificación comparativa.

Procedimiento:

• Selección de Panel: Reclutamiento de expertos en cirugía vascular con amplia experiencia en PMSG seleccionados por el número de publicaciones. Además, se invitará a médicos conocidos por su experiencia en el campo independientemente del número de publicaciones.
• Ronda 1: Los panelistas revisarán y calificarán las declaraciones y preguntas no resueltas que surjan de la encuesta transversal y el análisis de planificación interactivo. Proporcionarán calificaciones y también pueden explicar las opciones con texto abierto. Las respuestas se mantendrán anónimas.
• Ronda 2: Comentarios y reevaluación: se compartirá con los panelistas un resumen de los resultados de la Ronda 1, destacando las áreas de consenso y desacuerdo. Los panelistas podrán reconsiderar sus calificaciones a la luz de los comentarios del grupo y proporcionar justificaciones para sus calificaciones. Si es necesario, podrá realizarse una reunión virtual para aclarar áreas de desacuerdo.
• Ronda 3: Consenso final: Se compartirá otro resumen de los resultados de la Ronda 2. Los panelistas volverán a calificar los ítems, con el objetivo de lograr un consenso final.

Definiciones de consenso (escala Likert 1-5):

• Consenso muy alto: mediana = 5 y acuerdo porcentual ≥ 80% RIC = 0
• Consenso alto: mediana = 4/5 acuerdo porcentual ≥ 80% RIC = 0
• Consenso moderado: mediana ≥ 4; 60%-79% de acuerdo IQR = 1
• Consenso bajo: calificación mediana <4 <60% de acuerdo IQR > 1 Informe de consenso: se proporcionará un informe final con las recomendaciones del panel.

Resultado: El estudio Delphi modificado identificará áreas de fuerte consenso entre los expertos, guiando las mejores prácticas y estandarizando los procedimientos de PMSG.