Standardisation des stents-greffes modifiés par un médecin pour les anévrismes de l'aorte abdominale (RESTORE)

Chercheur principal : Dr méd. Giorgio Prouse

Éthique : L'étude a été présentée au comité d'éthique du canton du Tessin, qui a renoncé à son approbation formelle.

Contexte Les stent-greffes modifiés par un médecin (PMSG) sont de plus en plus utilisés pour traiter les cas urgents d'anévrismes symptomatiques de l'aorte abdominale qui ne conviennent pas à la chirurgie ouverte et ne peuvent pas être traités avec une greffe endovasculaire standard. Chez les patients symptomatiques, les endoprothèses fenêtrées sur mesure ne sont pas une option en raison du temps de fabrication requis. Récemment, certains dispositifs ramifiés disponibles dans le commerce permettant le traitement de nombreux anévrismes impliquant l'aorte viscérale ont été mis à disposition. Cependant, ces dispositifs présentent des inconvénients importants, notamment leur coût élevé, la nécessité d'une couverture étendue de l'aorte thoracique, des données limitées sur les résultats à long terme et l'incapacité de traiter certaines anatomies. Des techniques de greffe parallèles ont également été utilisées pour traiter des cas complexes et urgents, mais l'efficacité et la durabilité de l'exclusion des anévrismes restent préoccupantes. Dans de tels scénarios, les PMSG constituent une alternative légitime hors AMM. Cependant, la variété des techniques et des stratégies décrites par plusieurs groupes d’étude soulignent la nécessité cruciale d’une standardisation procédurale afin d’atténuer les risques potentiels d’erreurs procédurales potentiellement mortelles.

Objectif L'étude vise à établir une base pour définir des normes pour les procédures PMSG, y compris les indications, les protocoles de planification optimaux et les techniques procédurales les plus établies.

Critère d'évaluation principal : obtenir un consensus d'experts sur les aspects concernant les indications, la planification et la réalisation des PMSG dans le traitement des anévrismes de l'aorte abdominale, tel que déterminé par l'achèvement d'un consensus Delphi modifié.

Critères secondaires :

• Mener un examen de la portée basé sur une enquête pour identifier les stratégies et techniques prédominantes utilisées dans l'exécution des PMSG pour les interventions sur les anévrismes de l'aorte abdominale.
• Tester l'hypothèse selon laquelle les modèles imprimés en 3D offrent un avantage en termes de précision de fenestration par rapport aux méthodes de planification basées sur la tomodensitométrie.

Conception et procédures du projet Le projet comprendra trois phases séquentielles distinctes.

1. Phase : Enquête transversale mondiale Objectif : Recueillir des informations précieuses sur le monde réel sur le calendrier et la méthodologie des procédures PMSG auprès de chirurgiens vasculaires et de radiologues interventionnels possédant une expertise dans les PMSG fenêtrés, ramifiés et.

   Procédure:

   • Conception de l'enquête : Une enquête transversale mondiale composée de 31 questions à choix multiples sera administrée, en se concentrant sur les indications de traitement, les méthodologies de planification et les aspects techniques de la mise en œuvre du PMSG.
   • Plateforme d'enquête : L'enquête sera construite sur la plateforme EDDDIE (Event Driven Direct Data Input Engine) hébergée sur le serveur EOC.
   • Recrutement des participants : une liste de diffusion de chirurgiens vasculaires du monde entier, provenant d'articles publiés sur les PMSG, sera utilisée. De plus, des plateformes éducatives dédiées et les médias sociaux soutiendront la diffusion.
   • Distribution de l'enquête : des e-mails seront envoyés contenant une brève page d'introduction et un lien pour accéder à l'enquête. Les e-mails seront envoyés à l'aide d'un système de messagerie authentifié par le COE.

   Résultat : L'enquête collectera des données complètes sur les pratiques et expériences actuelles des chirurgiens vasculaires sur le terrain, fournissant ainsi un aperçu du calendrier, de la planification et de l'exécution technique des procédures PMSG.

2. Phase : Expérience de planification de cas Objectif : Tester l'hypothèse selon laquelle les modèles imprimés en 3D offrent un avantage en termes de précision de fenestration par rapport aux méthodes de planification basées sur la tomodensitométrie. À cette fin, cette phase impliquera une expérience de planification de cas où les participants à l'enquête s'engageront dans la planification d'un PMSG spécifique au patient pour deux cas. Ces planifications seront comparées aux PMSG créés à l'aide de modèles imprimés en 3D des deux cas.

   Procédure:

   • Traitement des données : les scans Angio-CT de deux patients traités pour un anévrisme juxtarénal avec des endoprothèses fenestrées commerciales seront anonymisés et téléchargés sur une plateforme hébergée sur le serveur EOC.
   • Consentement du patient : les deux patients ont signé un consentement éclairé pour la réutilisation des données cliniques à des fins de recherche.
   • Plateforme et logiciel : le logiciel utilisé pour le partage d'images est interne à EOC, avec des serveurs hébergés au sein de la structure EOC. Le système a été validé et est conforme aux réglementations FDA CFR 21 Part 11.
   • Sélection des endoprothèses aortiques : Quatre endoprothèses aortiques (une Medtronic Valiant Captivia Thoracic et une Medtronic Endurant II bifurquée pour chaque patient) seront sélectionnées en fonction du diamètre aortique, avec un surdimensionnement de 20 à 30 %.
   • Génération de modèles 3D : les tomodensitogrammes des patients seront chargés sur le portail IntelliSpace pour générer des fichiers .STL. Une reconstruction numérique basée sur la lumière sera réalisée avec une paroi de 2 mm ajoutée. Des modèles de lumière aortique rigides imprimés en 3D spécifiques au patient seront produits pour les deux patients à l'aide d'une imprimante Formalab 3B+ et d'une résine dentaire transparente.
   • Réalisation de PMSG Contrôle : Les greffons thoraciques et abdominaux seront déployés à l'intérieur des gabarits 3D en laissant une zone de scellement de 2 cm. Le centre des fenestrations sera marqué et le diamètre des quatre fenestrations viscérales mesuré. Les fenestrations seront créées à l'aide d'un cautère et renforcées avec une pointe d'un fil guide Cook Lunderquist suturé avec une suture courante Prolene 5-0.
   • Cartographie numérique : Les quatre greffons fenêtrés seront montés sur un support intérieur et numérisés pour produire une carte numérique 2D du greffon. Les images angio-CT anonymisées seront téléchargées sur la plateforme de partage liée à la plateforme EDDDIE avec la carte numérique 2D correspondante des greffons après suppression numérique des fenestrations réalisées.
   • Implication des participants : les participants choisiront leur appareil préféré et effectueront la planification d'un PMSG pour les deux cas à l'aide de leur logiciel d'imagerie préféré. Ils détermineront et dessineront la position et la taille des fenestrations sur la carte 2D du greffon sélectionné. Chaque carte de fenestration sera superposée au modèle de carte de greffe fenestrée pour déterminer la différence dans les positions de fenestration.

   Mesures des résultats :

   • Position du point central de la fenestration (degrés d'angle et distance par rapport au bord proximal du tissu du stent).
   • Différence de diamètre et pourcentage de chevauchement de surface entre les fenestrations correspondantes.

   Analyse des données : les mesures des résultats seront collectées dans une base de données et analysées à l'aide de méthodes statistiques décrites dans la section.

3. Phase : Étude de consensus Delphi (Lignes directrices CREDES) Objectif : Établir un consensus sur les questions identifiées comme les plus critiques dans l'enquête de la première phase de l'étude et sur les résultats de l'étude de planification comparative.

Procédure:

• Sélection du panel : Recrutement d'experts en chirurgie vasculaire possédant une vaste expérience dans les PMSG sélectionnés en fonction du nombre de publications. De plus, des médecins reconnus pour leur expertise dans le domaine seront invités indépendamment du nombre de publications.
• Premier tour : Les panélistes examineront et évalueront les déclarations et les questions non résolues émergeant de l'enquête transversale et de l'analyse de planification interactive. Ils fourniront des évaluations et pourront également expliquer les choix avec du texte ouvert. Les réponses resteront anonymes.
• Cycle 2 : Commentaires et réévaluation : Un résumé des résultats du premier cycle sera partagé avec les panélistes, mettant en évidence les domaines de consensus et de désaccord. Les panélistes pourront reconsidérer leurs notes à la lumière des commentaires du groupe et justifier leurs notes. Si nécessaire, une réunion virtuelle pour clarifier les points de désaccord peut avoir lieu.
• Round 3 : Consensus final : Un autre résumé des résultats du Round 2 sera partagé. Les panélistes réévalueront les éléments, en vue d'atteindre un consensus final.

Définitions consensuelles (échelle de Likert 1 à 5) :

• Consensus très élevé : médiane = 5 et pourcentage de concordance ≥ 80 % IQR = 0
• Consensus élevé : médiane = 4/5 pourcentage d'accord ≥ 80 % IQR = 0
• Consensus modéré : médiane ≥ 4 ; Accord de 60 % à 79 % IQR = 1
• Faible consensus : note médiane < 4 < 60 % d'accord IQR > 1 Rapport de consensus : Un rapport final sera fourni avec les recommandations du panel.

Résultat : L'étude Delphi modifiée identifiera les domaines de fort consensus parmi les experts, guidant les meilleures pratiques et normalisant les procédures PMSG.