Standaryzacja modyfikowanych przez lekarza stentgraftów do leczenia tętniaków aorty brzusznej (RESTORE)

Główny badacz: Dr. med. Giorgia Prouse’a

Etyka: Badanie przedstawiono Komisji Etyki w kantonie Ticino, gdzie odstąpiono od formalnej zgody.

Tło Stent-grafty modyfikowane przez lekarza (PMSG) są coraz częściej stosowane w leczeniu pilnych przypadków objawowych tętniaków aorty brzusznej, które nie nadają się do operacji otwartej i nie mogą być leczone standardowym przeszczepem wewnątrznaczyniowym. U pacjentów objawowych wykonanie fenestrowanych endograftów na zamówienie nie wchodzi w grę ze względu na wymagany czas produkcji. W ostatnim czasie na rynku pojawiło się kilka gotowych urządzeń rozgałęzionych, które pozwalają na leczenie wielu tętniaków obejmujących aortę trzewną. Urządzenia te mają jednak istotne wady, do których zalicza się wysoki koszt, konieczność poszerzenia aorty piersiowej, ograniczone dane dotyczące wyników długoterminowych oraz niemożność leczenia niektórych anatomii. Techniki przeszczepów równoległych są również stosowane w leczeniu skomplikowanych i pilnych przypadków, jednak skuteczność i trwałość wykluczenia tętniaka pozostają obawy. W takich scenariuszach PMSG stanowią uzasadnioną, niezarejestrowaną alternatywę. Jednakże różnorodność technik i strategii zarysowanych przez wiele grup badawczych podkreśla krytyczną konieczność standaryzacji procedur w celu ograniczenia potencjalnego ryzyka błędów proceduralnych zagrażających życiu.

Cel Celem badania jest stworzenie podstaw do określenia standardów procedur PMSG, w tym wskazań, protokołów optymalnego planowania i najbardziej uznanych technik zabiegowych.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: osiągnięcie konsensusu ekspertów w sprawie wskazań, planowania i wykonywania PMSG w leczeniu tętniaków aorty brzusznej, jak określono w drodze zmodyfikowanego konsensusu Delphi.

Drugorzędowe punkty końcowe:

• Przeprowadzenie przeglądu zakresu opartego na ankietach w celu zidentyfikowania dominujących strategii i technik stosowanych w wykonywaniu PMSG w przypadku interwencji w przypadku tętniaków aorty brzusznej.
• Aby przetestować hipotezę, że modele drukowane w 3D oferują przewagę pod względem precyzji okien w porównaniu z metodami planowania opartymi na tomografii komputerowej.

Projekt projektu i procedury Projekt będzie składał się z trzech oddzielnych, kolejnych etapów.

1. Faza: Globalne badanie przekrojowe Cel: Zebranie cennych, rzeczywistych informacji na temat czasu i metodologii procedur PMSG od chirurgów naczyniowych i radiologów interwencyjnych posiadających wiedzę specjalistyczną w zakresie fenestrowanych, rozgałęzionych i PMSG.

   Procedura:

   • Projekt ankiety: Przeprowadzona zostanie globalna, przekrojowa ankieta składająca się z 31 pytań wielokrotnego wyboru, skupiająca się na wskazaniach do leczenia, metodologiach planowania i technicznych aspektach wdrażania PMSG.
   • Platforma ankietowa: Ankieta zostanie zbudowana na platformie EDDDIE (Event Driven Direct Data Input Engine) hostowanej na serwerze EOC.
   • Rekrutacja uczestników: Wykorzystana zostanie lista mailingowa chirurgów naczyniowych z całego świata, pochodząca z opublikowanych artykułów na temat PMSG. Dodatkowo rozpowszechnianie będą wspierać dedykowane platformy edukacyjne i media społecznościowe.
   • Dystrybucja ankiety: Zostaną wysłane e-maile zawierające krótką stronę wprowadzającą i link umożliwiający dostęp do ankiety. Wiadomości e-mail będą wysyłane przy użyciu systemu poczty uwierzytelnionej przez EOC.

   Wynik: Ankieta zgromadzi kompleksowe dane na temat obecnych praktyk i doświadczeń chirurgów naczyniowych w tej dziedzinie, zapewniając wgląd w harmonogram, planowanie i techniczną realizację procedur PMSG.

2. Faza: Eksperyment z planowaniem przypadku Cel: przetestowanie hipotezy, że drukowane modele 3D oferują przewagę pod względem precyzji okien w porównaniu z metodami planowania opartymi na tomografii komputerowej. W tym celu ta faza będzie obejmować eksperyment dotyczący planowania przypadku, podczas którego uczestnicy ankiety zaangażują się w planowanie PMSG dostosowanych do potrzeb pacjenta w dwóch przypadkach. Plany te zostaną porównane z PMSG utworzonymi przy użyciu wydrukowanych w 3D szablonów obu przypadków.

   Procedura:

   • Przetwarzanie danych: Skany angio-CT dwóch pacjentów leczonych z powodu tętniaka przynerkowego za pomocą komercyjnych endoprzeszczepów okienkowych zostaną zanonimizowane i przesłane na platformę hostowaną na serwerze EOC.
   • Zgoda pacjenta: Obaj pacjenci podpisali świadomą zgodę na ponowne wykorzystanie danych klinicznych do celów badawczych.
   • Platforma i oprogramowanie: Oprogramowanie używane do udostępniania obrazów jest oprogramowaniem wewnętrznym EOC, a serwery znajdują się w strukturze EOC. System został zatwierdzony i jest zgodny z przepisami FDA CFR 21 część 11.
   • Wybór endoprzeszczepów aorty: Cztery endoprzeszczepy aorty (jeden Medtronic Valiant Captivia Thoracic i jeden rozwidlony Medtronic Endurant II dla każdego pacjenta) zostaną wybrane na podstawie średnicy aorty, z przewymiarowaniem o 20–30%.
   • Generowanie modelu 3D: Skany CT pacjentów zostaną załadowane do portalu IntelliSpace w celu wygenerowania plików .STL. Rekonstrukcja cyfrowa oparta na świetle zostanie przeprowadzona po dodaniu 2 mm ściany. Dostosowane do potrzeb pacjenta sztywne szablony światła aorty wydrukowane w 3D zostaną wyprodukowane dla obu pacjentów przy użyciu drukarki Formalab 3B+ i przezroczystej żywicy dentystycznej.
   • Produkcja kontrolnych PMSG: Przeszczepy klatki piersiowej i jamy brzusznej zostaną umieszczone wewnątrz szablonów 3D, pozostawiając 2 cm strefę uszczelniającą. Zostanie oznaczony środek okienek i zmierzona zostanie średnica czterech okienek trzewnych. Fenestracje zostaną utworzone za pomocą kauteryzacji i wzmocnione końcówką prowadnika Cook Lunderquist zszytą szwem bieżącym 5-0 Prolene.
   • Mapowanie cyfrowe: Cztery fenestrowane przeszczepy zostaną zamontowane na wewnętrznym wsporniku i zeskanowane w celu uzyskania cyfrowej mapy 2D przeszczepu. Zanonimizowane obrazy angio-CT zostaną przesłane na platformę udostępniania połączoną z platformą EDDDIE wraz z odpowiednią cyfrową mapą 2D przeszczepów po cyfrowym usunięciu wykonanych fenestracji.
   • Zaangażowanie uczestników: Uczestnicy wybiorą preferowane urządzenie i zaplanują PMSG w obu przypadkach, korzystając z preferowanego oprogramowania do obrazowania. Określą i narysują położenie oraz wielkość okienek na mapie 2D wybranego przeszczepu. Każda mapa okienek zostanie nałożona na szablonową mapę przeszczepów okienek w celu określenia różnicy w pozycjach okienek.

   Miary wyniku:

   • Położenie centralnego punktu fenestracji (stopnie kąta i odległość od bliższego brzegu tkaniny stentu).
   • Różnica średnic i procent nakładania się powierzchni pomiędzy odpowiednimi okienkami.

   Analiza danych: Miary wyników będą gromadzone w bazie danych i analizowane przy użyciu metod statystycznych opisanych w tej sekcji.

3. Faza: Badanie konsensusu Delphi (wytyczne CREDES) Cel: Ustalenie konsensusu w kwestiach zidentyfikowanych jako najbardziej krytyczne w badaniu przeprowadzonym w pierwszej fazie badania oraz w sprawie wyników porównawczego badania planowania.

Procedura:

• Selekcja panelu: Rekrutacja ekspertów chirurgii naczyniowej z dużym doświadczeniem w PMSG wybranych na podstawie liczby publikacji. Dodatkowo, niezależnie od liczby publikacji, zapraszani będą lekarze znani ze swojej wiedzy w danej dziedzinie.
• Runda 1: Paneliści dokonają przeglądu i oceny stwierdzeń oraz nierozwiązanych pytań wynikających z ankiety przekrojowej i interaktywnej analizy planowania. Przedstawią oceny i mogą również wyjaśnić wybory otwartym tekstem. Odpowiedzi pozostaną anonimowe.
• Runda 2: Informacje zwrotne i ponowna ocena: Podsumowanie wyników Rundy 1 zostanie udostępnione panelistom, podkreślając obszary konsensusu i różnicy zdań. Paneliści będą mogli ponownie rozważyć swoje oceny w świetle opinii grupy i przedstawić uzasadnienia swoich ocen. W razie potrzeby może odbyć się wirtualne spotkanie w celu wyjaśnienia obszarów spornych.
• Runda 3: Ostateczny konsensus: udostępnione zostanie kolejne podsumowanie wyników Rundy 2. Paneliści ponownie ocenią pozycje, dążąc do ostatecznego konsensusu.

Definicje zgodne (skala Likerta 1-5):

• Bardzo wysoki konsensus: mediana = 5 i zgodność procentowa ≥ 80% IQR = 0
• Wysoki konsensus: mediana = 4/5 procent zgodności ≥ 80% IQR = 0
• Umiarkowany konsensus: mediana ≥ 4; 60%-79% zgodności IQR = 1
• Niski konsensus: mediana oceny < 4 <60% zgodności IQR > 1 Konsensus Raportowanie: Raport końcowy zostanie dostarczony wraz z zaleceniami panelu.

Wynik: Zmodyfikowane badanie Delphi zidentyfikuje obszary, w których panuje silny konsensus wśród ekspertów, wyznaczając najlepsze praktyki i standaryzując procedury PMSG.