Padronização de endopróteses modificadas por médicos para aneurismas da aorta abdominal (RESTORE)

Investigador Principal: Dr. Giorgio Prousa

Ética: O estudo foi apresentado ao Comitê de Ética do Cantão Ticino, onde foi dispensada a aprovação formal.

Antecedentes As endopróteses modificadas pelo médico (PMSGs) são cada vez mais usadas para tratar casos urgentes de aneurismas da aorta abdominal sintomáticos que são impróprios para cirurgia aberta e não podem ser tratados com um enxerto endovascular padrão. Em pacientes sintomáticos, endopróteses fenestradas customizadas não são uma opção devido ao tempo de fabricação necessário. Recentemente, foram disponibilizados alguns dispositivos ramificados disponíveis no mercado que permitem o tratamento de muitos aneurismas envolvendo a aorta visceral. No entanto, estes dispositivos apresentam deficiências significativas, incluindo o alto custo, a necessidade de cobertura estendida da aorta torácica, dados limitados de resultados a longo prazo e a incapacidade de tratar certas anatomias. Técnicas de enxerto paralelo também têm sido utilizadas no tratamento de casos complexos e urgentes, mas a eficácia e a durabilidade da exclusão do aneurisma continuam a ser preocupações. Nesses cenários, os PMSG servem como uma alternativa legítima off-label. No entanto, a variedade de técnicas e estratégias delineadas por vários grupos de estudo sublinha a necessidade crítica de padronização processual para mitigar os riscos potenciais de erros processuais potencialmente fatais.

Objetivo O estudo visa estabelecer uma base para a definição de padrões para procedimentos PMSG, incluindo indicações, protocolos de planejamento ideais e as técnicas processuais mais estabelecidas.

Endpoint primário: Para alcançar o consenso de especialistas sobre aspectos relativos às indicações, planejamento e realização de PMSGs no tratamento de aneurismas da aorta abdominal, conforme determinado pela conclusão de um consenso Delphi modificado.

Pontos finais secundários:

• Conduzir uma revisão de escopo baseada em pesquisa para identificar as estratégias e técnicas predominantes utilizadas na execução de PMSGs para intervenções em aneurismas da aorta abdominal.
• Testar a hipótese de que os modelos impressos em 3D oferecem uma vantagem em termos de precisão da fenestração em comparação com métodos de planeamento baseados em TC.

Concepção e Procedimentos do Projecto O projecto consistirá em três fases sequenciais separadas.

1. Fase: Pesquisa transversal global Objetivo: Reunir informações valiosas do mundo real sobre o momento e a metodologia dos procedimentos de PMSG de cirurgiões vasculares e radiologistas intervencionistas com experiência em PMSG fenestrados, ramificados e PMSG.

   Procedimento:

   • Desenho da pesquisa: Será administrada uma pesquisa transversal global composta por 31 questões de múltipla escolha, com foco nas indicações de tratamento, metodologias de planejamento e aspectos técnicos da implementação do PMSG.
   • Plataforma de pesquisa: A pesquisa será construída na plataforma EDDDIE (Event Driven Direct Data Input Engine) hospedada no servidor EOC.
   • Recrutamento de participantes: Será utilizada uma lista de discussão de cirurgiões vasculares em todo o mundo, proveniente de artigos publicados sobre PMSGs. Além disso, plataformas educacionais e redes sociais dedicadas apoiarão a difusão.
   • Distribuição da Pesquisa: Serão enviados e-mails contendo uma breve página introdutória e um link para acesso à pesquisa. Os e-mails serão enviados através de um sistema de correio autenticado pela EOC.

   Resultado: A pesquisa irá coletar dados abrangentes sobre as práticas e experiências atuais dos cirurgiões vasculares na área, fornecendo insights sobre o momento, o planejamento e a execução técnica dos procedimentos de PMSG.

2. Fase: Experimento de Planejamento de Caso Objetivo: Testar a hipótese de que modelos impressos em 3D oferecem uma vantagem em termos de precisão de fenestração em comparação com métodos de planejamento baseados em TC. Para este propósito, esta fase envolverá um experimento de planejamento de caso, onde os participantes da pesquisa se envolverão no planejamento de PMSGs específicos do paciente para dois casos. Esses planejamentos serão comparados com PMSGs criados a partir de modelos impressos em 3D dos dois casos.

   Procedimento:

   • Tratamento de dados: varreduras de angio-TC de dois pacientes tratados de aneurisma justarrenal com endopróteses fenestradas comerciais serão anonimizadas e carregadas em uma plataforma hospedada no servidor EOC.
   • Consentimento do paciente: Ambos os pacientes assinaram consentimento informado para a reutilização de dados clínicos para fins de pesquisa.
   • Plataforma e Software: O software utilizado para compartilhamento de imagens é interno ao EOC, com servidores hospedados na estrutura do EOC. O sistema foi validado e está em conformidade com os regulamentos FDA CFR 21 Parte 11.
   • Seleção de endopróteses aórticas: Quatro endopróteses aórticas (uma Medtronic Valiant Captivia Thoracic e uma Medtronic Endurant II bifurcada para cada paciente) serão selecionadas com base no diâmetro da aorta, com superdimensionamento de 20-30%.
   • Geração de modelo 3D: As tomografias computadorizadas dos pacientes serão carregadas no Portal IntelliSpace para gerar arquivos .STL. Uma reconstrução digital baseada no lúmen será realizada com uma parede de 2 mm adicionada. Modelos rígidos de lúmen aórtico impressos em 3D específicos do paciente serão produzidos para ambos os pacientes usando uma impressora Formalab 3B+ e resina dentária transparente.
   • Produção de PMSGs de Controle: Os enxertos torácicos e abdominais serão implantados dentro dos templates 3D, deixando uma zona de selamento de 2 cm. O centro das fenestrações será marcado e o diâmetro das quatro fenestrações viscerais medido. As fenestrações serão confeccionadas com cautério e reforçadas com ponta de fio-guia Cook Lunderquist suturado com sutura contínua de Prolene 5-0.
   • Mapeamento Digital: Os quatro enxertos fenestrados serão montados em um suporte interno e digitalizados para produzir um mapa digital 2D do enxerto. Imagens anonimizadas de angio-TC serão carregadas na plataforma de compartilhamento vinculada à plataforma EDDDIE junto com o mapa digital 2D correspondente dos enxertos após exclusão digital das fenestrações realizadas.
   • Envolvimento do participante: Os participantes escolherão seu dispositivo preferido e realizarão o planejamento de um PMSG para os dois casos usando seu software de imagem preferido. Eles determinarão e desenharão a posição e o tamanho das fenestrações no mapa 2D do enxerto selecionado. Cada mapa de fenestração será sobreposto ao modelo de mapa de enxerto fenestrado para determinar a diferença nas posições da fenestração.

   Medidas de resultados:

   • Posição do ponto central da fenestração (graus de ângulo e distância da margem proximal do tecido do stent).
   • Diferença de diâmetro e porcentagem de sobreposição de superfície entre as fenestrações correspondentes.

   Análise de dados: As medidas de resultados serão coletadas em um banco de dados e analisadas usando métodos estatísticos conforme descrito na seção.

3. Fase: Estudo de Consenso Delphi (Diretrizes CREDES) Objetivo: Estabelecer um consenso sobre as questões identificadas como mais críticas no levantamento da primeira fase do estudo e nos resultados do estudo de planejamento comparativo.

Procedimento:

• Seleção do Painel: Recrutamento de especialistas em cirurgia vascular com vasta experiência em PMSG selecionados pelo número de publicações. Além disso, serão convidados médicos reconhecidos por sua expertise na área, independentemente do número de publicações.
• Rodada 1: Os membros do painel revisarão e avaliarão as declarações e questões não resolvidas emergentes da pesquisa transversal e da análise de planejamento interativa. Eles fornecerão classificações e também poderão explicar as escolhas com texto aberto. As respostas serão mantidas anônimas.
• Rodada 2: Feedback e Reavaliação: Um resumo dos resultados da Rodada 1 será compartilhado com os painelistas, destacando áreas de consenso e desacordo. Os membros do painel poderão reconsiderar as suas classificações à luz do feedback do grupo e fornecer justificações para as suas classificações. Se necessário, poderá ser realizada uma reunião virtual para esclarecer pontos de divergência.
• Rodada 3: Consenso Final: Outro resumo dos resultados da Rodada 2 será compartilhado. Os painelistas reavaliarão os itens, visando o consenso final.

Definições de consenso (escala Likert 1-5):

• Consenso muito alto: mediana = 5 e concordância percentual ≥ 80% AIQ = 0
• Alto consenso: mediana = 4/5 porcentagem de concordância ≥ 80% AIQ = 0
• Consenso moderado: mediana ≥ 4; 60%-79% de concordância AIQ = 1
• Consenso baixo: classificação mediana < 4 <60% de concordância AIQ > 1 Relatório de consenso: Um relatório final será fornecido com as recomendações do painel.

Resultado: O estudo Delphi modificado identificará áreas de forte consenso entre os especialistas, orientando as melhores práticas e padronizando os procedimentos do PMSG.