Lääkärin modifioimien stenttisiirteiden standardointi vatsa-aortan aneurysmiin (RESTORE)

Vastuullinen tutkija: Dr. med. Giorgio Prouse

Etiikka: Tutkimus esiteltiin Canton Ticinon eettiselle komitealle, jossa muodollinen hyväksyntä luopui.

Tausta Lääkärin muokkaamia stenttisiirteitä (PMSG:t) käytetään yhä useammin sellaisten kiireellisten oireisten vatsa-aortan aneurysmien hoitoon, jotka eivät sovellu avoimeen leikkaukseen ja joita ei voida hoitaa tavanomaisella endovaskulaarisella siirteellä. Oireisille potilaille mittatilaustyönä tehdyt fenestroidut endosiirteet eivät ole vaihtoehto vaadittavan valmistusajan vuoksi. Äskettäin on tuotu saataville joitain hyllystä valmistettuja haarautuneita laitteita, jotka mahdollistavat monien viskeraaliseen aorttaan liittyvien aneurysmien hoidon. Näillä laitteilla on kuitenkin merkittäviä puutteita, mukaan lukien korkeat kustannukset, tarve laajentaa rintakehän aortan peittoa, rajalliset pitkän aikavälin tulostiedot ja kyvyttömyys hoitaa tiettyjä anatomioita. Rinnakkaisia ​​siirtotekniikoita on käytetty myös monimutkaisten ja kiireellisten tapausten hoitoon, mutta aneurysman poissulkemisen tehokkuus ja kestävyys ovat edelleen huolenaiheita. Tällaisissa skenaarioissa PMSG:t toimivat laillisena off-label-vaihtoehtona. Useiden tutkimusryhmien hahmottamien tekniikoiden ja strategioiden moninaisuus korostaa kuitenkin menettelyjen standardoinnin kriittistä tarvetta hengenvaarallisten menettelyvirheiden mahdollisten riskien vähentämiseksi.

Tavoite Tutkimuksen tavoitteena on luoda perusta PMSG-menettelyjen standardien määrittelemiselle, mukaan lukien indikaatiot, optimaaliset suunnitteluprotokollat ​​ja vakiintuneimmat menettelytavat.

Ensisijainen päätepiste: Saavuttaa asiantuntijoiden yhteisymmärrys indikaatioista, suunnittelusta ja PMSG:n suorittamisesta vatsa-aortan aneurysman hoidossa, määritettynä muunnetun Delphi-konsensuksen valmistumisen perusteella.

Toissijaiset päätepisteet:

• Suorittaa kyselyyn perustuva kattavuuskatsaus tunnistaakseen vallitsevat strategiat ja tekniikat, joita käytetään PMSG:n suorittamisessa vatsa-aortan aneurysmien hoidossa.
• Testaa hypoteesia, jonka mukaan 3D-tulostetut mallit tarjoavat etua ulokkeiden tarkkuudessa verrattuna CT-pohjaisiin suunnittelumenetelmiin.

Hankkeen suunnittelu ja menettelyt Hanke koostuu kolmesta erillisestä peräkkäisestä vaiheesta.

1. Vaihe: Maailmanlaajuinen poikkileikkaustutkimus Tavoite: Kerää arvokkaita todellisia näkemyksiä PMSG-toimenpiteiden ajoituksesta ja menetelmistä verisuonikirurgeilta ja interventioradiologeilta, joilla on asiantuntemusta haaroittuneesta, haarautuneesta ja PMSG:stä.

   Toimenpide:

   • Kyselyn suunnittelu: Järjestetään globaali poikkileikkaustutkimus, joka koostuu 31 monivalintakysymyksestä ja keskittyy hoidon indikaatioihin, suunnittelumenetelmiin ja PMSG:n käyttöönoton teknisiin näkökohtiin.
   • Kyselyalusta: Kysely rakennetaan EOC-palvelimella isännöidylle EDDDIE (Event Driven Direct Data Input Engine) -alustalle.
   • Osallistujien rekrytointi: Käytetään maailmanlaajuisesti verisuonikirurgien postituslistaa, joka on peräisin PMSG:tä koskevista julkaistuista artikkeleista. Lisäksi omistetut koulutusalustat ja sosiaalinen media tukevat leviämistä.
   • Kyselyn jakelu: Lähetämme sähköpostiviestejä, jotka sisältävät lyhyen esittelysivun ja linkin kyselyyn pääsemiseksi. Sähköpostit lähetetään käyttämällä EOC:n todentamaa postijärjestelmää.

   Tulos: Kyselyssä kerätään kattavaa tietoa alan verisuonikirurgien tämänhetkisistä käytännöistä ja kokemuksista, mikä antaa näkemyksiä PMSG-toimenpiteiden ajoituksesta, suunnittelusta ja teknisestä toteutuksesta.

2. Vaihe: Tapauksen suunnittelukoe Tavoite: Testaa hypoteesia, että 3-D-painetut mallit tarjoavat etulyöntitarkkuuden suhteen CT-pohjaisiin suunnittelumenetelmiin verrattuna. Tätä tarkoitusta varten tämä vaihe sisältää tapaussuunnittelukokeilun, jossa tutkimukseen osallistuneet osallistuvat potilaskohtaisen PMSG:n suunnitteluun kahdelle tapaukselle. Näitä suunnitelmia verrataan PMSG:ihin, jotka on luotu käyttämällä kahdesta tapauksesta 3D-tulostettuja malleja.

   Toimenpide:

   • Tietojen käsittely: Angio-CT-skannaukset kahdelta potilaan, joita hoidettiin juxtarenaalisen aneurysman vuoksi kaupallisilla fenestroiduilla endografteilla, anonymisoidaan ja ladataan EOC-palvelimella olevalle alustalle.
   • Potilaan suostumus: Molemmat potilaat ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen kliinisen tiedon uudelleenkäyttöön tutkimustarkoituksiin.
   • Alusta ja ohjelmisto: Kuvien jakamiseen käytetty ohjelmisto on EOC:n sisäinen, ja palvelimet sijaitsevat EOC-rakenteessa. Järjestelmä on validoitu ja täyttää FDA CFR 21 Part 11 -määräykset.
   • Aortan endograftien valinta: Neljä aortan endograftia (yksi Medtronic Valiant Captivia Thoracic ja yksi Medtronic Endurant II kaksihaarainen kullekin potilaalle) valitaan aortan halkaisijan perusteella 20-30 % ylimitalla.
   • 3D-mallin luominen: Potilaiden CT-skannaukset ladataan IntelliSpace-portaaliin .STL-tiedostojen luomiseksi. Tehdään ontelopohjainen digitaalinen rekonstruktio, johon lisätään 2 mm seinä. Molemmille potilaille valmistetaan potilaskohtaiset jäykät 3D-painetut aortan luumen-mallit Formalab 3B+ -tulostimella ja läpinäkyvällä hammashartsilla.
   • PMSG-kontrollien tuotanto: Rinta- ja vatsagraftit sijoitetaan 3D-mallien sisään jättäen 2 cm:n tiivistysalueen. Aihioiden keskipisteet merkitään ja neljän sisäelinten ulokkeen halkaisija mitataan. Fenestraatiot luodaan käyttämällä kauteria ja vahvistetaan Cook Lunderquist -ohjainlangan kärjellä, joka on ommeltu 5-0 Prolene juoksuompeleella.
   • Digitaalinen kartoitus: Neljä fenestroitua graftia asennetaan sisempään tukeen ja skannataan digitaalisen 2D-kartan tuottamiseksi graftista. Anonymisoidut angio-CT-kuvat ladataan EDDDIE-alustaan ​​linkitetylle jakamisalustalle yhdessä vastaavan digitaalisen 2D-kartan kanssa siirteiden digitaalisen poistamisen jälkeen.
   • Osallistujien osallistuminen: Osallistujat valitsevat haluamansa laitteen ja suunnittelevat PMSG:n molemmille tapauksille käyttämällä haluamansa kuvantamisohjelmistoa. He määrittävät ja piirtävät ulokkeiden sijainnin ja koon valitun siirteen 2D-kartalle. Jokainen ulokekartta on päällekkäinen mallipohjaisen fenstroidun siirrännäisen kartan kanssa, jotta voidaan määrittää ero ulokeasennossa.

   Tulostoimenpiteet:

   • Fenestration keskipisteen sijainti (kulma-asteet ja etäisyys stenttikankaan proksimaalisesta marginaalista).
   • Halkaisijaero ja pinnan päällekkäisyyden prosenttiosuus vastaavien kehysten välillä.

   Tietojen analysointi: Tulosmittaukset kerätään tietokantaan ja analysoidaan tilastollisilla menetelmillä osiossa kuvatulla tavalla.

3. Vaihe: Delphi Consensus Study (CREDES Guidelines) Tavoite: Saavuta yksimielisyys ensimmäisen tutkimusvaiheen kyselyssä kriittisimmiksi määritellyistä kysymyksistä ja vertailevan suunnittelututkimuksen tuloksista.

Toimenpide:

• Paneelivalinta: Verisuonikirurgian asiantuntijoiden rekrytointi, joilla on laaja kokemus PMSG:stä, jotka valitaan julkaisujen lukumäärän perusteella. Lisäksi kutsutaan alan osaamisestaan ​​tunnettuja lääkäreitä julkaisujen määrästä riippumatta.
• Kierros 1: Panelistit tarkastelevat ja arvioivat poikkileikkaustutkimuksesta ja interaktiivisesta suunnitteluanalyysistä tulleita lausuntoja ja ratkaisemattomia kysymyksiä. He antavat arvioita ja voivat myös selittää valintoja avoimella tekstillä. Vastaukset pidetään anonyymeinä.
• Kierros 2: Palaute ja uudelleenarviointi: Yhteenveto kierroksen 1 tuloksista jaetaan panelistien kanssa korostaen alueita, joista ollaan yksimielisiä ja eri mieltä. Panelistit voivat harkita arviotaan uudelleen ryhmän palautteen perusteella ja perustella arvionsa. Tarvittaessa voidaan järjestää virtuaalinen tapaaminen erimielisyyksien selvittämiseksi.
• Kierros 3: Lopullinen konsensus: Toinen yhteenveto kierroksen 2 tuloksista jaetaan. Panelistit arvioivat asiat uudelleen lopulliseen yksimielisyyteen pyrkien.

Konsensusmääritelmät (Likert-asteikko 1-5):

• Erittäin korkea konsensus: mediaani = 5 ja prosenttiosuus ≥ 80 % IQR = 0
• Suuri konsensus: mediaani = 4/5 prosentin yksimielisyys ≥ 80 % IQR = 0
• Keskinkertainen konsensus: mediaani ≥ 4; 60–79 % yhtäpitävyys IQR = 1
• Alhainen konsensus: mediaaniluokitus < 4 <60 %:n yksimielisyys IQR > 1 Konsensusraportointi: Paneelin suositusten kanssa toimitetaan loppuraportti.

Tulos: Muokattu Delphi-tutkimus tunnistaa alueet, joista asiantuntijat ovat vahvasti yksimielisiä, ohjaavat parhaita käytäntöjä ja standardoivat PMSG-menettelyjä.