Стандартизация модифицированных врачом стент-графтов при аневризмах брюшной аорты (RESTORE)

Главный исследователь: д-р мед. Джорджио Проуз

Этика: Исследование было представлено Комитету по этике кантона Тичино, где официальное одобрение было отклонено.

Актуальность проблемы Модифицированные врачом стентграфты (PMSG) все чаще используются для лечения неотложных случаев симптоматических аневризм брюшной аорты, которые непригодны для открытой хирургии и не могут быть вылечены с помощью стандартного эндоваскулярного трансплантата. У пациентов с симптомами окончатые эндотрансплантаты, изготовленные по индивидуальному заказу, не подходят из-за требуемого времени на изготовление. Недавно стали доступны некоторые готовые разветвленные устройства, позволяющие лечить многие аневризмы висцеральной аорты. Однако эти устройства имеют существенные недостатки, в том числе высокую стоимость, необходимость расширенного охвата грудной аорты, ограниченные данные о долгосрочных результатах и ​​невозможность лечения определенных анатомий. Методы параллельной трансплантации также использовались для лечения сложных и неотложных случаев, однако эффективность и долговечность исключения аневризмы остаются проблемой. В таких сценариях PMSG служат законной альтернативой, не назначаемой по назначению. Однако разнообразие методов и стратегий, изложенных несколькими исследовательскими группами, подчеркивает острую необходимость стандартизации процедур для снижения потенциальных рисков опасных для жизни процедурных ошибок.

Цель: исследование направлено на создание основы для определения стандартов процедур ПМСГ, включая показания, оптимальные протоколы планирования и наиболее распространенные процедурные методы.

Первичная конечная точка: достичь консенсуса экспертов по аспектам, касающимся показаний, планирования и выполнения PMSG при лечении аневризм брюшной аорты, как это определено завершением модифицированного консенсуса Дельфи.

Вторичные конечные точки:

• Провести обзорный обзор на основе опроса для определения преобладающих стратегий и методов, используемых при выполнении ПМСГ при вмешательствах при аневризмах брюшной аорты.
• Проверить гипотезу о том, что модели, напечатанные на 3D-принтере, имеют преимущество с точки зрения точности фенестрации по сравнению с методами планирования на основе компьютерной томографии.

Разработка проекта и процедуры Проект будет состоять из трех отдельных последовательных этапов.

1. Фаза: глобальное перекрестное исследование. Цель: собрать ценную информацию из реальной жизни о сроках и методологии процедур ПМСГ от сосудистых хирургов и интервенционных радиологов, имеющих опыт работы с фенестрированными, разветвленными и ПМСГ.

   Процедура:

   • Структура опроса: будет проведено глобальное перекрестное исследование, состоящее из 31 вопроса с несколькими вариантами ответов, с упором на показания к лечению, методологии планирования и технические аспекты реализации PMSG.
   • Платформа опроса: опрос будет построен на платформе EDDDIE (механизм прямого ввода данных, управляемый событиями), размещенной на сервере EOC.
   • Набор участников: будет использоваться список рассылки сосудистых хирургов со всего мира, составленный на основе опубликованных статей о PMSG. Кроме того, распространение будут поддерживать специальные образовательные платформы и социальные сети.
   • Распространение опроса: будут отправлены электронные письма, содержащие краткую вводную страницу и ссылку для доступа к опросу. Электронные письма будут отправлены с использованием аутентифицированной почтовой системы EOC.

   Результат: В ходе опроса будут собраны исчерпывающие данные о текущей практике и опыте сосудистых хирургов в этой области, что позволит получить представление о сроках, планировании и техническом выполнении процедур ПМСГ.

2. Этап: Эксперимент по планированию случая. Цель: проверить гипотезу о том, что трехмерные печатные модели имеют преимущество с точки зрения точности фенестрации по сравнению с методами планирования на основе компьютерной томографии. С этой целью на этом этапе будет проведен эксперимент по планированию случаев, в ходе которого участники опроса будут планировать PMSG для конкретного пациента для двух случаев. Эти планы будут сравниваться с PMSG, созданными с использованием 3D-печатных шаблонов двух случаев.

   Процедура:

   • Обработка данных: ангио-КТ-сканы двух пациентов, пролеченных по поводу юктаренальной аневризмы с использованием коммерческих окончатых эндотрансплантатов, будут анонимизированы и загружены на платформу, размещенную на сервере EOC.
   • Согласие пациента: Оба пациента подписали информированное согласие на повторное использование клинических данных в исследовательских целях.
   • Платформа и программное обеспечение. Программное обеспечение, используемое для обмена изображениями, является внутренним для EOC, а серверы расположены в структуре EOC. Система прошла валидацию и соответствует требованиям FDA CFR 21, часть 11.
   • Выбор аортальных эндотрансплантатов: четыре аортальных эндотрансплантата (один Medtronic Valiant Captivia Thoracic и один раздвоенный Medtronic Endurant II для каждого пациента) будут выбраны в зависимости от диаметра аорты с превышением размера на 20-30%.
   • Создание 3D-модели: КТ-сканы пациентов будут загружены на портал IntelliSpace для создания файлов .STL. Цифровая реконструкция на основе просвета будет выполнена с добавлением стенки толщиной 2 мм. Для обоих пациентов будут изготовлены индивидуализированные жесткие шаблоны просвета аорты, напечатанные на 3D-принтере, с использованием принтера Formalab 3B+ и прозрачной стоматологической пластмассы.
   • Изготовление контрольных PMSG: грудные и брюшные трансплантаты будут размещены внутри 3D-шаблонов, оставляя зону герметизации шириной 2 см. Отмечают центры фенестраций и измеряют диаметр четырех висцеральных фенестраций. Фенестрации будут созданы с помощью прижигания и укреплены кончиком проводника Кука Лундерквиста, зашитым проленовой нитью 5-0.
   • Цифровое картирование: четыре окончатых трансплантата будут установлены на внутреннюю опору и отсканированы для создания цифровой 2D-карты трансплантата. Анонимные ангио-КТ-изображения будут загружены на платформу обмена, связанную с платформой EDDDIE, вместе с соответствующей цифровой 2D-картой трансплантатов после цифрового удаления выполненных фенестраций.
   • Участие участников: Участники выберут предпочитаемое ими устройство и проведут планирование PMSG для двух случаев, используя предпочитаемое ими программное обеспечение для визуализации. Они определят и нарисуют положение и размер фенестраций на 2D-карте выбранного трансплантата. Каждая карта фенестрации будет перекрываться с картой шаблонного фенестрированного трансплантата, чтобы определить разницу в положениях фенестраций.

   Результаты измерения:

   • Положение центральной точки фенестрации (угол в градусах и расстояние от проксимального края ткани стента).
   • Разница диаметров и процент перекрытия поверхностей между соответствующими фенестрациями.

   Анализ данных: показатели результатов будут собраны в базе данных и проанализированы с использованием статистических методов, как описано в этом разделе.

3. Фаза: Консенсусное исследование Delphi (Руководство CREDES) Цель: Достичь консенсуса по вопросам, определенным как наиболее важные в опросе первого этапа исследования, и по результатам сравнительного исследования планирования.

Процедура:

• Отбор комиссии: Привлечение экспертов в области сосудистой хирургии с обширным опытом работы в ПМСГ, отобранных по количеству публикаций. Кроме того, независимо от количества публикаций будут приглашены врачи, известные своим опытом в этой области.
• Раунд 1: Члены комиссии рассмотрят и оценят утверждения и нерешенные вопросы, возникающие в результате перекрестного опроса и интерактивного анализа планирования. Они предоставят оценки, а также могут объяснить выбор открытым текстом. Ответы будут оставаться анонимными.
• Раунд 2: Обратная связь и повторная оценка. Краткое изложение результатов раунда 1 будет предоставлено участникам дискуссии, в нем будут выделены области консенсуса и разногласий. Участники дискуссии смогут пересмотреть свои оценки с учетом отзывов группы и обосновать свои оценки. При необходимости может быть проведена виртуальная встреча для выяснения вопросов разногласий.
• Раунд 3: Окончательное согласие: будет опубликовано еще одно резюме результатов раунда 2. Участники дискуссии будут переоценивать пункты, стремясь к окончательному консенсусу.

Консенсусные определения (шкала Лайкерта 1–5):

• Очень высокий консенсус: медиана = 5 и процент согласия ≥ 80% IQR = 0.
• Высокий консенсус: медиана = 4/5 процентного согласия ≥ 80% IQR = 0
• Умеренный консенсус: медиана ≥ 4; Согласие 60–79 % IQR = 1
• Низкий консенсус: средний рейтинг < 4 <60% согласия IQR > 1 Отчет о консенсусе: будет представлен окончательный отчет с рекомендациями комиссии.

Результат: Модифицированное исследование Delphi определит области сильного консенсуса среди экспертов, определит передовой опыт и стандартизирует процедуры PMSG.