복부 대동맥류에 대한 의사가 수정한 스텐트 이식편의 표준화 (RESTORE)

주요 조사관: Dr. med. 조르지오 프라우스

윤리: 이 연구는 Canton Ticino의 윤리위원회에 제출되었으며 공식 승인은 면제되었습니다.

배경 의사가 수정한 스텐트 이식편(PMSG)은 개복 수술에 부적합하고 표준 혈관내 이식편으로 치료할 수 없는 증상이 있는 복부 대동맥류의 긴급 사례를 치료하는 데 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 증상이 있는 환자의 경우, 필요한 제조 시간으로 인해 맞춤형 천공 내부 이식편을 선택할 수 없습니다. 최근에는 내장 대동맥과 관련된 많은 동맥류를 치료할 수 있는 일부 기성 분기형 장치가 출시되었습니다. 그러나 이러한 장치에는 높은 비용, 확장된 흉부 대동맥 적용 범위의 필요성, 제한된 장기 결과 데이터, 특정 해부학적 구조를 치료할 수 없다는 점 등의 심각한 단점이 있습니다. 복잡하고 긴급한 사례를 치료하는 데에도 평행 이식 기술이 사용되어 왔지만 동맥류 배제의 효과와 지속성은 여전히 ​​문제로 남아 있습니다. 이러한 시나리오에서 PMSG는 합법적인 오프라벨 대안 역할을 합니다. 그러나 여러 연구 그룹에서 설명하는 다양한 기술과 전략은 생명을 위협하는 절차 오류의 잠재적 위험을 완화하기 위한 절차 표준화의 중요한 필요성을 강조합니다.

목표 이 연구는 적응증, 최적의 계획 프로토콜 및 가장 확립된 절차 기술을 포함하여 PMSG 절차에 대한 표준을 정의하기 위한 기반을 구축하는 것을 목표로 합니다.

1차 평가변수: 수정된 Delphi 합의의 완료에 따라 결정된 바와 같이 복부 대동맥류 치료에서 PMSG의 적응증, 계획 및 수행과 관련된 측면에 대한 전문가 합의를 달성합니다.

2차 종점:

• 복부 대동맥류에 대한 중재를 위한 PMSG 실행에 활용되는 주요 전략과 기술을 식별하기 위해 설문 조사 기반 범위 지정 검토를 수행합니다.
• 3D 프린팅 모델이 CT 기반 계획 방법에 비해 천공 정밀도 측면에서 이점을 제공한다는 가설을 테스트합니다.

프로젝트 설계 및 절차 이 프로젝트는 세 가지 개별 순차적 단계로 구성됩니다.

1. 단계: 글로벌 단면 조사 목표: 천공, 분지 및 PMSG에 대한 전문 지식을 갖춘 혈관 외과 의사 및 중재 방사선 전문의로부터 PMSG 절차의 시기 및 방법론에 대한 귀중한 실제 통찰력을 수집합니다.

   절차:

   • 설문 조사 설계: 치료 적응증, 계획 방법론 및 PMSG 구현의 기술적 측면에 초점을 맞춘 31개의 객관식 질문으로 구성된 글로벌 단면 설문 조사가 관리됩니다.
   • 설문조사 플랫폼: 설문조사는 EOC 서버에서 호스팅되는 EDDDIE(이벤트 기반 직접 데이터 입력 엔진) 플랫폼을 기반으로 구축됩니다.
   • 참가자 모집: PMSG에 게시된 기사에서 가져온 전 세계 혈관 외과 의사의 메일링 목록이 사용됩니다. 또한 전용 교육 플랫폼과 소셜 미디어를 통해 확산을 지원할 것입니다.
   • 설문조사 배포: 간단한 소개 페이지와 설문조사에 액세스할 수 있는 링크가 포함된 이메일이 전송됩니다. 이메일은 EOC의 인증된 메일 시스템을 사용하여 전송됩니다.

   결과: 이 설문조사는 현장 혈관 외과 의사의 현재 관행과 경험에 대한 포괄적인 데이터를 수집하여 PMSG 절차의 시기, 계획 및 기술적 실행에 대한 통찰력을 제공합니다.

2. 단계: 사례 계획 실험 목표: 3D 프린팅 모델이 CT 기반 계획 방법에 비해 천공 정밀도 측면에서 이점을 제공한다는 가설을 테스트합니다. 이를 위해 이 단계에는 설문 조사 참가자가 두 가지 사례에 대한 환자별 PMSG를 계획하는 데 참여하는 사례 계획 실험이 포함됩니다. 이러한 계획은 두 사례의 3D 인쇄 템플릿을 사용하여 생성된 PMSG와 비교됩니다.

   절차:

   • 데이터 처리: 상업용 천공 내부 이식편을 사용하여 신장 옆 동맥류 치료를 받은 두 명의 환자의 Angio-CT 스캔은 익명화되어 EOC 서버에서 호스팅되는 플랫폼에 업로드됩니다.
   • 환자 동의: 두 환자 모두 연구 목적으로 임상 데이터를 재사용하는 것에 대한 사전 동의에 서명했습니다.
   • 플랫폼 및 소프트웨어: 이미지 공유에 사용되는 소프트웨어는 EOC 내부에 있으며 서버는 EOC 구조 내에 있습니다. 이 시스템은 검증되었으며 FDA CFR 21 Part 11 규정을 준수합니다.
   • 대동맥 내부 이식편 선택: 4개의 대동맥 내부 이식편(각 환자마다 Medtronic Valiant Captivia Thoracic 1개와 Medtronic Endurant II 분기형 1개)이 대동맥 직경을 기준으로 20~30% 크기로 선택됩니다.
   • 3D 모델 생성: 환자의 CT 스캔이 IntelliSpace 포털에 로드되어 .STL 파일을 생성합니다. 루멘 기반 디지털 재구성은 2mm 벽을 추가하여 수행됩니다. 환자별 견고한 3D 프린팅 대동맥 내강 템플릿은 Formalab 3B+ 프린터와 투명 치과용 레진을 사용하여 두 환자 모두를 위해 생성됩니다.
   • 제어 PMSG 생산: 흉부 및 복부 이식편은 3D 템플릿 내부에 배치되어 2cm 밀봉 영역을 남깁니다. 천공의 중심을 표시하고 내장 천공 4개의 직경을 측정합니다. 천공은 소작술을 사용하여 생성되고 5-0 Prolene 달리기 봉합사로 봉합된 Cook Lunderquist 가이드와이어의 팁으로 강화됩니다.
   • 디지털 매핑: 4개의 천공 이식편을 내부 지지대에 장착하고 스캔하여 이식편의 디지털 2D 지도를 생성합니다. 익명화된 혈관 CT 이미지는 수행된 천공을 디지털 방식으로 삭제한 후 이식편의 해당 디지털 2D 지도와 함께 EDDDIE 플랫폼에 연결된 공유 플랫폼에 업로드됩니다.
   • 참가자 참여: 참가자는 선호하는 장치를 선택하고 선호하는 이미징 소프트웨어를 사용하여 두 가지 사례에 대한 PMSG 계획을 수행합니다. 선택한 이식편의 2D 지도에서 천공의 위치와 크기를 결정하고 그립니다. 각 천공 맵은 천공 위치의 차이를 결정하기 위해 템플릿 천공 이식 맵과 겹쳐집니다.

   결과 측정:

   • 천공의 중심점 위치(스텐트 직물의 근위부 가장자리로부터의 각도 및 거리).
   • 해당 창공 사이의 직경 차이와 표면 중첩 비율.

   데이터 분석: 결과 측정은 데이터베이스에 수집되고 섹션에 설명된 대로 통계 방법을 사용하여 분석됩니다.

3. 단계: 델파이 합의 연구(CREDES 지침) 목표: 첫 번째 연구 단계의 설문 조사에서 가장 중요하다고 확인된 문제와 비교 ​​계획 연구 결과에 대한 합의를 구축합니다.

절차:

• 패널 선정: PMSG에 대한 풍부한 경험을 갖춘 혈관외과 전문가를 논문 수에 따라 선정합니다. 또한, 해당 분야의 전문지식으로 유명한 의사들이 출판물 수에 관계없이 초청될 것입니다.
• 1차: 패널리스트는 단면적 설문조사 및 대화형 계획 분석에서 나온 진술과 해결되지 않은 질문을 검토하고 평가합니다. 평점을 제공하고 공개 텍스트로 선택 사항을 설명할 수도 있습니다. 답변은 익명으로 유지됩니다.
• 2라운드: 피드백 및 재평가: 1라운드 결과 요약이 패널리스트와 공유되어 합의와 불일치 영역을 강조합니다. 패널리스트는 그룹의 피드백을 고려하여 자신의 평가를 재검토하고 평가에 대한 정당성을 제시할 수 있습니다. 필요한 경우 의견 불일치 부분을 명확히 하기 위해 가상 회의가 열릴 수 있습니다.
• 3라운드: 최종 합의: 2라운드 결과에 대한 또 다른 요약이 공유됩니다. 패널리스트는 최종 합의를 목표로 항목을 다시 평가합니다.

합의 정의(리커트 척도 1-5):

• 매우 높은 합의: 중앙값 = 5 및 일치율 ≥ 80% IQR = 0
• 높은 합의: 중앙값 = 4/5% 동의 ≥ 80% IQR = 0
• 중간 정도의 합의: 중앙값 ≥ 4; 60%-79% 일치 IQR = 1
• 낮은 합의: 중간 등급 < 4 <60% 동의 IQR > 1 합의 보고: 패널의 권장 사항과 함께 최종 보고서가 제공됩니다.

결과: 수정된 Delphi 연구는 전문가들 사이에서 강력한 합의가 이루어진 영역을 식별하고 모범 사례를 안내하며 PMSG 절차를 표준화할 것입니다.