早期皮膚扁平上皮癌の成人患者における病巣内セミプリマブの研究
2026年9月15日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
初期段階の皮膚扁平上皮癌（CSCC）の参加者を対象とした病巣内セミプリマブと初回手術の第 3 相ランダム化研究
この研究では、セミプリマブと呼ばれる治験薬を試験し、皮膚がんの一種である早期皮膚扁平上皮がん（CSCC）の治療に役立つかどうかを確認します。 セミプリマブは、免疫システムががん細胞を殺すのを助けることによって機能します。 これは、特定の免疫細胞の表面にあるプログラム細胞死-1 (PD-1) と呼ばれるタンパク質に結合します。
この研究の主な目的は、病変に注入した場合に、手術と比較してセミプリマブがどの程度効果があるかを比較することです。
研究では次の点が検討されています。
- セミプリマブが引き起こす可能性のある副作用
- セミプリマブの効果
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
369
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Administrator
- 電話番号：844-734-6643
- メール：clinicaltrials@regeneron.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- 募集
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
- 募集
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- 募集
- Stanford University
-
Visalia、California、アメリカ、93291
- 募集
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037
- 募集
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- 募集
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
- 募集
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medical Center
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- 募集
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- 引きこもった
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42104
- 引きこもった
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- 募集
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- 募集
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland、Michigan、アメリカ、48640
- 募集
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy、Michigan、アメリカ、48084
- 募集
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- 募集
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- 募集
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark、New Jersey、アメリカ、07066
- 引きこもった
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- 募集
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor、New York、アメリカ、14564
- 募集
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- 募集
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic
-
Springfield、Ohio、アメリカ、45505
- 募集
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97702
- 募集
- Dermatology Health Specialists
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- 募集
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78701
- 募集
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- 募集
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- Reveal Research Institute
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75056
- 募集
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- 募集
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 募集
- The Skin Hospital
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
South Yarra、Victoria、オーストラリア、3141
- 募集
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- 募集
- Fremantle Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- プロトコールに記載されているように、組織学的に確認された浸潤性CSCC TLを有する参加者
- プロトコルに記載されているように、頭頸部（HN）、手、または脛骨前面のいずれかに位置するCSCC TL ≥1 cmおよび≤2.0 cm（最長直径）を持つ参加者
- CSCC TLの外科的切除に適格であると判断された参加者、および計画された外科的切除の方法は、顕微鏡検査指向性組織造影手術（Mohs）または完全断端評価（CMA）のその他の外科的方法となります。 予定されている手術がマージンコントロールを行わない外科的切除である場合は参加資格がありません。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤1
- プロトコールに記載されている適切な肝臓、腎臓、骨髄機能
主な除外基準:
- TLがケラトアカントーマ（KA）、腺扁平上皮癌、線維形成癌、基底細胞癌、基底扁平上皮癌である参加者、 ボーエン病、または侵襲性要素を伴わない上皮内CSCC。 (注: 微量の基底動脈成分を伴う侵襲性 CSCC の参加者の場合、スポンサーのメディカル ディレクターとの協議の後、患者は適格となる場合があります。)
- 全身免疫抑制療法による治療を必要とする重大な自己免疫疾患の進行中または最近（5年以内）の証拠があり、プロトコールに記載されている免疫介在性有害事象（imAE）のリスクを示唆する可能性がある。
- 過去5年以内の非感染性肺炎の病歴
- 乾燥した赤い唇（朱色）、口腔、または鼻粘膜内のTL（病変内治療が計画されている病変）またはその他の非標的CSCC病変
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究者によって評価されたイベントフリー生存 (EFS)
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
研究者によって評価されたEFS
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
標的病変（TL）に対する複合完全奏効（CCR）
時間枠：13週目
|
実験用アーム
|
13週目
|
|
標的病変領域（ROTL）内の非標的病変（NTL）
時間枠：ベースラインと13週目
|
実験用アーム
|
ベースラインと13週目
|
|
TEAEの重症度
時間枠：最長3年
|
最長3年
|
|
|
手術欠損の大きさ
時間枠：13週目
|
13週目
|
|
|
生検欠損のサイズ
時間枠：13週目
|
13週目
|
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2030年5月3日
研究の完了 (推定)
2030年5月3日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月3日
最初の投稿 (実際)
2024年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (レジストリ識別子：EUCT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。
IPD 共有時間枠
Regeneron が次の場合:
- その製品および適応症について主要な保健当局（FDA、欧州医薬品庁（EMA）、医薬品医療機器総合庁（PMDA）など）から販売承認を受けている、すべての適応症について製品の開発が世界的に中止されているか、または中止されている。または 2020 年 4 月以降、将来の開発の予定はありません
- 結果を一般に公開しました (例: 科学出版物、学術会議、臨床試験登録)
- データを共有する法的権限を持ち、かつ
- 参加者のプライバシーを保護する機能を確保しました。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。
Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。