초기 단계 피부 편평 세포 암종 성인 환자의 병변 내 Cemiplimab에 대한 연구
2026년 9월 15일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
초기 단계 피부 편평 세포 암종(CSCC) 참가자를 대상으로 병변 내 Cemiplimab과 1차 수술을 비교하는 제3상 무작위 연구
이 연구에서는 세미플리맙이라는 연구 약물을 테스트하여 피부암의 일종인 초기 단계 피부 편평 세포 암종(CSCC)을 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 확인합니다. Cemiplimab은 면역 체계가 암세포를 죽이도록 돕는 방식으로 작동합니다. 이는 특정 면역 세포 표면의 프로그램화된 세포 사멸-1(PD-1)이라는 단백질과 결합합니다.
본 연구의 주요 목적은 세미플리맙을 병변에 주사했을 때 수술과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 비교하는 것입니다.
연구에서는 다음을 보고 있습니다.
- 세미플리맙이 유발할 수 있는 부작용
- 세미플리맙의 효과
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
369
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic - Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- 모병
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- 모병
- Arkansas Research Trials
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
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Redwood City, California, 미국, 94063
- 모병
- Stanford University
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Visalia, California, 미국, 93291
- 모병
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- 모병
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- 모병
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, 미국, 33445
- 모병
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University Of Chicago Medical Center
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- 모병
- Oak Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- 빼는
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42104
- 빼는
- Equity Medical, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- 모병
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- 모병
- Northeast Dermatology Associates
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Midland, Michigan, 미국, 48640
- 모병
- MyMichigan Dermatologic Oncology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- 모병
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- 모병
- Dermatology and Skin Cancer Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- 모병
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- 모병
- Las Vegas Dermatology
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
- StracSkin, PLLC
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New Jersey
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Clark, New Jersey, 미국, 07066
- 빼는
- Metropolitan Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- 모병
- University of New Mexico
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
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Victor, New York, 미국, 14564
- 모병
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- 모병
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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Springfield, Ohio, 미국, 45505
- 모병
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97702
- 모병
- Dermatology Health Specialists
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- 모병
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78701
- 모병
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- 모병
- U.S. Dermatology Partners
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Reveal Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Lewisville, Texas, 미국, 75056
- 모병
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- 모병
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Vcu Massey Cancer Center
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- The Skin Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, 호주, 3141
- 모병
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
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Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- 모병
- Fremantle Dermatology
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 조직학적으로 확인된 침습성 CSCC TL을 보유한 참가자
- 프로토콜에 설명된 대로 머리 또는 목(HN), 손 또는 경골 전 표면에 CSCC TL ≥1cm 및 ≤2.0cm(최장 직경)가 있는 참가자
- CSCC TL의 수술적 절제에 적격하다고 판단된 참가자와 계획된 수술적 절제 방법은 현미경 중심 조직검사 수술(Mohs) 또는 완전 마진 평가(CMA)의 기타 수술 방법이 될 것입니다. 계획된 수술이 마진 조절이 없는 수술적 절제인 참가자는 해당되지 않습니다.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) ≤1
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 간, 신장 및 골수 기능
주요 제외 기준:
- TL이 각화가시세포종(KA), 선편평세포암종, 결합형성암종, 기저세포암종, 기저편평세포암종인 참가자 보웬병, 또는 침습적 요소가 없는 현장 CSCC. (참고: 소량의 현무암 성분이 포함된 침습성 CSCC 참가자의 경우 환자는 스폰서 의료 책임자와 논의한 후 자격을 얻을 수 있습니다.)
- 프로토콜에 설명된 대로 면역 매개 부작용(imAE)의 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 통한 치료가 필요한 심각한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거
- 지난 5년 이내에 비감염성 폐렴의 병력
- TL(병변 내 치료를 위해 계획된 병변) 또는 마른 붉은 입술(주홍빛), 구강 또는 코 점막의 기타 비표적 CSCC 병변
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험용 암
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프로토콜별로 관리됨
다른 이름들:
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다른: 대조군
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일차 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 평가한 무사건 생존(EFS)
기간: 최대 1년
|
최대 1년
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조사관이 평가한 EFS
기간: 최대 3년
|
최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변(TL)에 대한 복합 완전 반응(CCR)
기간: 13주차에
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실험용 팔
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13주차에
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ROTL(표적 병변 영역)의 비표적 병변(NTL)
기간: 기준선 및 13주차
|
실험용 팔
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기준선 및 13주차
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TEAE의 심각도
기간: 최대 3년
|
최대 3년
|
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수술결함의 크기
기간: 13주차에
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13주차에
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생검 결함의 크기
기간: 13주차에
|
13주차에
|
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: Up to 3 years
|
Up to 3 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 2일
기본 완료 (추정된)
2030년 5월 3일
연구 완료 (추정된)
2030년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (레지스트리 식별자: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 가지고 있는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약품청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나, 또는 2020년 4월 이후이며 향후 개발 계획이 없습니다.
- 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판물, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 법적 권한이 있으며,
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장했습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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