Estudo de cemiplimabe intralesional em pacientes adultos com carcinoma espinocelular cutâneo em estágio inicial
15 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado de fase 3 de cemiplimabe intralesional versus cirurgia primária em participantes com carcinoma espinocelular cutâneo em estágio inicial (CSCC)
Este estudo testará um medicamento em estudo chamado cemiplimabe para ver se ele pode ajudar a tratar o carcinoma espinocelular cutâneo (CSCC) em estágio inicial, um tipo de câncer de pele. O cemiplimabe atua ajudando o sistema imunológico a matar as células cancerígenas. Ele se liga a uma proteína chamada morte celular programada-1 (PD-1) na superfície de certas células do sistema imunológico.
O objetivo principal deste estudo é comparar o desempenho do cemiplimabe em comparação com a cirurgia, quando injetado na lesão.
O estudo está analisando:
- Os efeitos colaterais que o cemiplimabe pode causar
- Quão bem funciona o cemiplimabe
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
369
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- Recrutamento
- The Skin Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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South Yarra, Victoria, Austrália, 3141
- Recrutamento
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Recrutamento
- Fremantle Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Recrutamento
- Arkansas Research Trials
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Recrutamento
- Stanford University
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Visalia, California, Estados Unidos, 93291
- Recrutamento
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Recrutamento
- George Washington University Medical Faculty Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Recrutamento
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Recrutamento
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- University Of Chicago Medical Center
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Recrutamento
- Oak Dermatology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Retirado
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Retirado
- Equity Medical, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Recrutamento
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Recrutamento
- Northeast Dermatology Associates
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Recrutamento
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Recrutamento
- Somerset Skin Centre
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Recrutamento
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Recrutamento
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Recrutamento
- Las Vegas Dermatology
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- StracSkin, PLLC
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New Jersey
-
Clark, New Jersey, Estados Unidos, 07066
- Retirado
- Metropolitan Dermatology
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Recrutamento
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
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Victor, New York, Estados Unidos, 14564
- Recrutamento
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Recrutamento
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Recrutamento
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Recrutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Recrutamento
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Recrutamento
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Recrutamento
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Recrutamento
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
- Recrutamento
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Recrutamento
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Vcu Massey Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Participantes que têm um CSCC TL invasivo confirmado histologicamente, conforme descrito no protocolo
- Participantes que têm CSCC TL ≥1 cm e ≤2,0 cm (diâmetro maior) localizado na cabeça ou pescoço (HN), mão ou superfície pré-tibial, conforme descrito no protocolo
- Participantes considerados elegíveis para ressecção cirúrgica de seu CSCC TL e o método de ressecção cirúrgica planejada seria cirurgia histográfica orientada micrograficamente (Mohs) ou outro método cirúrgico de avaliação de margem completa (CMA). Os participantes para os quais a cirurgia planejada é a excisão cirúrgica sem controle de margem não são elegíveis
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Funções hepáticas, renais e da medula óssea adequadas, conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
- Participante cujo LT é ceratoacantoma (KA), carcinoma adenoescamoso, carcinoma desmoplásico, carcinoma basocelular, carcinoma basoescamoso, Doença de Bowen ou CSCC in situ sem componente invasivo. (Nota: Para participantes com CSCC invasivo com componente basaloide menor, o paciente pode ser elegível após discussão com o diretor médico patrocinador.)
- Evidência contínua ou recente (dentro de 5 anos) de doença autoimune significativa que exigiu tratamento com tratamentos imunossupressores sistêmicos, o que pode sugerir risco de Eventos Adversos Imunomediados (imAEs), conforme descrito no protocolo
- História de pneumonite não infecciosa nos últimos 5 anos
- LT (lesão planejada para terapia intralesional) ou outra lesão CSCC não alvo em lábio vermelho seco (vermelhão), cavidade oral ou mucosa nasal
NOTA: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
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Administrado por protocolo
Outros nomes:
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Outro: Braço de Controlo
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Cirurgia primária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) avaliada pelo investigador
Prazo: Até 1 ano
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Até 1 ano
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EFS conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Composta Completa (CCR) para Lesão Alvo (LT)
Prazo: Na semana 13
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Braço Experimental
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Na semana 13
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Lesões Não Alvo (NTLs) na Região da Lesão Alvo (ROTL)
Prazo: Linha de base e na semana 13
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Braço Experimental
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Linha de base e na semana 13
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Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 3 anos
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Até 3 anos
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Tamanho do defeito cirúrgico
Prazo: Na semana 13
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Na semana 13
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Tamanho do defeito da biópsia
Prazo: Na semana 13
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Na semana 13
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
3 de maio de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de maio de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Cutâneas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, interrompeu ou descontinuou globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou depois de abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- tem autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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