Исследование внутриочагового применения Цемиплимаба у взрослых пациентов с плоскоклеточным раком кожи на ранней стадии
15 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное исследование фазы 3 внутриочагового лечения цемиплимабом по сравнению с первичным хирургическим вмешательством у участников с ранней стадией плоскоклеточного рака кожи (CSCC)
В этом исследовании будет проверен исследуемый препарат под названием цемиплимаб, чтобы выяснить, может ли он помочь в лечении плоскоклеточного рака кожи на ранней стадии (CSCC), типа рака кожи. Цемиплимаб помогает иммунной системе убивать раковые клетки. Он связывается с белком, называемым запрограммированной клеточной смертью-1 (PD-1), на поверхности определенных иммунных клеток.
Основная цель этого исследования — сравнить, насколько хорошо действует цемиплимаб по сравнению с хирургическим вмешательством при инъекции в очаг поражения.
В исследовании рассматриваются:
- Побочные эффекты, которые может вызвать Цемиплимаб
- Насколько хорошо действует цемиплимаб
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
369
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Рекрутинг
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Австралия, 3141
- Рекрутинг
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
- Рекрутинг
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
- Рекрутинг
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Visalia, California, Соединенные Штаты, 93291
- Рекрутинг
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Рекрутинг
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
- Рекрутинг
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University Of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Отозван
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42104
- Отозван
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Рекрутинг
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Рекрутинг
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
- Рекрутинг
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Рекрутинг
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
- Рекрутинг
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Рекрутинг
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Рекрутинг
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07066
- Отозван
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Рекрутинг
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Соединенные Штаты, 14564
- Рекрутинг
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Рекрутинг
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45505
- Рекрутинг
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97702
- Рекрутинг
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- Рекрутинг
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- Рекрутинг
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Соединенные Штаты, 78613
- Рекрутинг
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Рекрутинг
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75056
- Рекрутинг
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
- Рекрутинг
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Рекрутинг
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники, у которых есть гистологически подтвержденный инвазивный TL CSCC, как описано в протоколе.
- Участники, у которых CSCC TL ≥1 см и ≤2,0 см (самый длинный диаметр), расположенный на голове или шее (HN), на руке или на поверхности перед большеберцовой костью, как описано в протоколе.
- Участники, которые признаны имеющими право на хирургическую резекцию их TL CSCC, и методом плановой хирургической резекции будут микрографически ориентированная гистографическая хирургия (Mohs) или другой хирургический метод полной оценки границ (CMA). Участники, для которых запланированная операция представляет собой хирургическое иссечение без контроля границ, не имеют права на участие в программе.
- Статус работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
- Адекватные функции печени, почек и костного мозга, как описано в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Участником, у которого TL является кератоакантома (КА), аденосквамозная карцинома, десмопластическая карцинома, базальноклеточная карцинома, базально-плоскоклеточный рак, Болезнь Боуэна, или CSCC in situ без инвазивного компонента. (Примечание: участники с инвазивным CSCC с незначительным базалоидным компонентом могут иметь право на участие после обсуждения с медицинским директором спонсора.)
- Текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки значительного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммуносупрессивными препаратами, что может указывать на риск иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE), как описано в протоколе.
- Неинфекционный пневмонит в анамнезе за последние 5 лет.
- TL (поражение, запланированное для внутриочаговой терапии) или другое нецелевое поражение CSCC в сухой красной губе (киноварь), полости рта или слизистой оболочке носа
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
|
Администрирование по протоколу
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
|
Первичная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 1 года
|
До 1 года
|
|
ЭФС по оценке исследователя
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комплексный полный ответ (CCR) на целевое поражение (TL)
Временное ограничение: На 13 неделе
|
Экспериментальная группа
|
На 13 неделе
|
|
Нецелевые поражения (NTL) в области целевого поражения (ROTL)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 13 неделе
|
Экспериментальная группа
|
Исходный уровень и на 13 неделе
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 3 лет
|
До 3 лет
|
|
|
Размер хирургического дефекта
Временное ограничение: На 13 неделе
|
На 13 неделе
|
|
|
Размер дефекта биопсии
Временное ограничение: На 13 неделе
|
На 13 неделе
|
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 мая 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 мая 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Идентификатор реестра: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда Регенерон имеет:
- получило разрешение на продажу от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание, прекратило или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний к применению. или после апреля 2020 года и не планирует дальнейшего развития
- сделал результаты общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
- имеет законное право делиться данными, и
- обеспечил возможность защиты конфиденциальности участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .