Studio su Cemiplimab intralesionale in pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio iniziale
15 settembre 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di fase 3 sul confronto tra cemiplimab intralesionale e chirurgia primaria in partecipanti con carcinoma cutaneo a cellule squamose in stadio iniziale (CSCC)
Questo studio testerà un farmaco in studio chiamato cemiplimab per vedere se può aiutare a trattare il carcinoma cutaneo a cellule squamose (CSCC) in stadio iniziale, un tipo di cancro della pelle. Cemiplimab agisce aiutando il sistema immunitario a uccidere le cellule tumorali. Si lega a una proteina chiamata morte cellulare programmata-1 (PD-1) sulla superficie di alcune cellule immunitarie.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di cemiplimab rispetto alla chirurgia, quando iniettato nella lesione.
Lo studio sta esaminando:
- Gli effetti collaterali che cemiplimab potrebbe causare
- Come funziona cemiplimab
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
369
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
-
-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamento
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamento
- Westmead Hospital
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Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Reclutamento
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Reclutamento
- Fremantle Dermatology
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-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Reclutamento
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Reclutamento
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
- Reclutamento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
- Reclutamento
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Reclutamento
- Stanford University
-
Visalia, California, Stati Uniti, 93291
- Reclutamento
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- Reclutamento
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
- Reclutamento
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- Reclutamento
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Ritirato
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42104
- Ritirato
- Equity Medical, LLC
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
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-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
- Reclutamento
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
- Reclutamento
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Reclutamento
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Reclutamento
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Reclutamento
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Reclutamento
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Stati Uniti, 07066
- Ritirato
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Reclutamento
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Stati Uniti, 14564
- Reclutamento
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- Reclutamento
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Stati Uniti, 45505
- Reclutamento
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97702
- Reclutamento
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Reclutamento
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- Reclutamento
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
- Reclutamento
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75056
- Reclutamento
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Reclutamento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Reclutamento
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Reclutamento
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Partecipanti che hanno un CSCC TL invasivo confermato istologicamente, come descritto nel protocollo
- Partecipanti che hanno CSCC TL ≥1 cm e ≤2,0 cm (diametro più lungo) situato nella testa o nel collo (HN), nella mano o nella superficie pretibiale, come descritto nel protocollo
- I partecipanti giudicati idonei alla resezione chirurgica del loro TL CSCC e il metodo di resezione chirurgica pianificata sarebbero la chirurgia istografica micrograficamente orientata (Mohs) o altro metodo chirurgico di valutazione del margine completo (CMA). I partecipanti per i quali l'intervento pianificato è l'escissione chirurgica senza controllo dei margini non sono idonei
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Funzionalità epatica, renale e del midollo osseo adeguate, come descritto nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipante in cui il TL è un cheratoacantoma (KA), carcinoma adenosquamoso, carcinoma desmoplastico, carcinoma basocellulare, carcinoma basosquamoso, Malattia di Bowen o CSCC in situ senza componente invasiva. (Nota: per i partecipanti con CSCC invasivo con una componente basaloide minore, il paziente può essere idoneo previa discussione con il direttore medico dello sponsor.)
- Evidenza in corso o recente (entro 5 anni) di significativa malattia autoimmune che ha richiesto il trattamento con trattamenti immunosoppressori sistemici, che può suggerire il rischio di eventi avversi immunomediati (imAE), come descritto nel protocollo
- Storia di polmonite non infettiva negli ultimi 5 anni
- TL (lesione pianificata per la terapia intralesionale) o altra lesione CSCC non bersaglio nel labbro rosso secco (vermiglio), nella cavità orale o nella mucosa nasale
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
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Amministrato per protocollo
Altri nomi:
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Altro: Braccio di Controllo
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Chirurgia primaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da eventi (EFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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EFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta completa composita (CCR) per lesione target (TL)
Lasso di tempo: Alla settimana 13
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Braccio sperimentale
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Alla settimana 13
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Lesioni non target (NTL) nella regione della lesione target (ROTL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 13
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Braccio sperimentale
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Al basale e alla settimana 13
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Fino a 3 anni
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Dimensioni del difetto chirurgico
Lasso di tempo: Alla settimana 13
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Alla settimana 13
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Dimensioni del difetto bioptico
Lasso di tempo: Alla settimana 13
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Alla settimana 13
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
3 maggio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
3 maggio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie cutanee
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Standard di cura
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Identificatore di registro: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad es. FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni su o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
- ha l'autorità legale per condividere i dati, e
- ha assicurato la possibilità di tutelare la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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