Studie intralezionálního cemiplimabu u dospělých pacientů s časným stádiem kožního spinocelulárního karcinomu
14. srpna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná studie 3. fáze intralezionálního cemiplimabu versus primární chirurgie u účastníků s časným stádiem kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC)
Tato studie bude testovat studijní lék nazvaný cemiplimab, aby se zjistilo, zda může pomoci léčit rané stadium kožního spinocelulárního karcinomu (CSCC), což je typ rakoviny kůže. Cemiplimab působí tak, že pomáhá imunitnímu systému zabíjet rakovinné buňky. Váže se na protein zvaný programovaná buněčná smrt-1 (PD-1) na povrchu určitých imunitních buněk.
Hlavním účelem této studie je porovnat, jak dobře funguje cemiplimab ve srovnání s chirurgickým zákrokem, když je injikován do léze.
Studie se zaměřuje na:
- Nežádoucí účinky může způsobit cemiplimab
- Jak dobře cemiplimab funguje
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
369
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- Nábor
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Austrálie, 3141
- Nábor
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Nábor
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Nábor
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Nábor
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Nábor
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Nábor
- Stanford University
-
Visalia, California, Spojené státy, 93291
- Nábor
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Nábor
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Nábor
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Nábor
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Nábor
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Staženo
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
- Staženo
- Equity Medical, Llc
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Nábor
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
- Nábor
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Nábor
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Nábor
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
- Nábor
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Nábor
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Spojené státy, 07066
- Staženo
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Spojené státy, 14564
- Nábor
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
- Nábor
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Nábor
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97702
- Nábor
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Nábor
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- Nábor
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Spojené státy, 75056
- Nábor
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Nábor
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Nábor
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Nábor
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Nábor
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený invazivní CSCC TL, jak je popsáno v protokolu
- Účastníci, kteří mají CSCC TL ≥ 1 cm a ≤ 2,0 cm (nejdelší průměr) umístěný buď na hlavě nebo krku (HN), na ruce nebo na povrchu předholenní kosti, jak je popsáno v protokolu
- Účastníci, kteří jsou posouzeni jako způsobilí k chirurgické resekci jejich CSCC TL a metodou plánované chirurgické resekce by byla mikrograficky orientovaná histografická operace (Mohs) nebo jiná chirurgická metoda Complete Margin Assessment (CMA). Účastníci, pro které je plánovanou operací chirurgická excize bez kontroly okraje, nejsou způsobilí
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Adekvátní funkce jater, ledvin a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Účastník, u kterého je TL keratoakantom (KA), adenoskvamózní karcinom, desmoplastický karcinom, bazaliom, basoskvamózní karcinom, Bowenova choroba nebo CSCC in situ bez invazivní složky. (Poznámka: U účastníků s invazivním CSCC s malou bazaloidní složkou může být pacient způsobilý po projednání s lékařským ředitelem sponzora.)
- Probíhající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (imAE), jak je popsáno v protokolu
- Anamnéza neinfekční pneumonitidy během posledních 5 let
- TL (léze plánovaná pro intralezionální terapii) nebo jiná necílová CSCC léze v suchém červeném rtu (rumělka), ústní dutině nebo nosní sliznici
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální rameno
|
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní rameno
|
Primární chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez událostí (EFS) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
EFS podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Composite Complete Response (CCR) pro cílovou lézi (TL)
Časové okno: V týdnu 13
|
Experimentální rameno
|
V týdnu 13
|
|
Necílové léze (NTL) v oblasti cílové léze (ROTL)
Časové okno: Výchozí stav a v týdnu 13
|
Experimentální rameno
|
Výchozí stav a v týdnu 13
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Do 3 let
|
Do 3 let
|
|
|
Velikost chirurgické vady
Časové okno: V týdnu 13
|
V týdnu 13
|
|
|
Velikost bioptického defektu
Časové okno: V týdnu 13
|
V týdnu 13
|
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. května 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. května 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Identifikátor registru: EUCT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.
Časový rámec sdílení IPD
Když má Regeneron:
- obdržela povolení k prodeji od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, má nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace na nebo po dubnu 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
- zveřejnění výsledků (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
- má zákonné oprávnění sdílet údaje a
- zajistila schopnost chránit soukromí účastníků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem.
Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .