Intralesionaalista kemiplimabia koskeva tutkimus aikuispotilailla, joilla on varhaisen vaiheen ihon okasolusyöpä
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen 3 satunnaistettu tutkimus intralesionaalisesta kemiplimabista verrattuna primaarileikkaukseen osallistujilla, joilla on varhaisen vaiheen ihon okasolusyöpä (CSCC)
Tässä tutkimuksessa testataan kemiplimabi-nimistä tutkimuslääkettä sen selvittämiseksi, voiko se auttaa hoitamaan varhaisen vaiheen ihon okasolusyöpää (CSCC), eräänlaista ihosyöpää. Cemiplimab toimii auttamalla immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja. Se sitoutuu proteiiniin nimeltä ohjelmoitu solukuolema-1 (PD-1) tiettyjen immuunisolujen pinnalla.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata, kuinka hyvin cemiplimabi toimii leesiokohtaan injektoituna verrattuna leikkaushoitoon.
Tutkimuksessa tarkastellaan:
- Cemiplimabin mahdollisesti aiheuttamat sivuvaikutukset
- Kuinka hyvin cemiplimab toimii
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
369
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrytointi
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrytointi
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Rekrytointi
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Rekrytointi
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Rekrytointi
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Rekrytointi
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Rekrytointi
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Visalia, California, Yhdysvallat, 93291
- Rekrytointi
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Rekrytointi
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Rekrytointi
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
- Rekrytointi
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Rekrytointi
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University Of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Peruutettu
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42104
- Peruutettu
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Rekrytointi
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Rekrytointi
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
- Rekrytointi
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Rekrytointi
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Rekrytointi
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Rekrytointi
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Rekrytointi
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Rekrytointi
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Yhdysvallat, 07066
- Peruutettu
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Yhdysvallat, 14564
- Rekrytointi
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Rekrytointi
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Yhdysvallat, 45505
- Rekrytointi
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Rekrytointi
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97702
- Rekrytointi
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Rekrytointi
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Rekrytointi
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- Rekrytointi
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- Rekrytointi
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Rekrytointi
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75056
- Rekrytointi
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Rekrytointi
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Rekrytointi
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu invasiivinen CSCC TL, kuten protokollassa on kuvattu
- Osallistujat, joilla on CSCC TL ≥1 cm ja ≤2,0 cm (pisin halkaisija) joko pään tai kaulan (HN), käden tai esisääriluun pinnalla, kuten protokollassa on kuvattu
- Osallistujat, joiden katsotaan olevan kelvollisia CSCC TL:n kirurgiseen resektioon ja suunnitellun kirurgisen resektion menetelmään, ovat mikrografisesti orientoitu histografinen leikkaus (Mohs) tai muu kirurginen täydellisen marginaaliarvioinnin (CMA) menetelmä. Osallistujat, joille suunniteltu leikkaus on kirurginen leikkaus ilman marginaalikontrollia, eivät ole tukikelpoisia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤1
- Riittävät maksan, munuaisten ja luuytimen toiminnot protokollan mukaisesti
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jossa TL on keratoakantooma (KA), adenosquamous carsinooma, desmoplastinen karsinooma, tyvisolusyöpä, basosquamous.carsinooma, Bowenin tauti tai CSCC in situ ilman invasiivista komponenttia. (Huomaa: Osallistujat, joilla on invasiivinen CSCC ja pieni basaloidikomponentti, potilas voi olla kelvollinen keskusteltuaan sponsorin lääketieteellisen johtajan kanssa.)
- Meneillään tai äskettäin (5 vuoden sisällä) todisteet merkittävästä autoimmuunisairaudesta, joka vaati hoitoa systeemisillä immunosuppressiivisilla hoidoilla, mikä saattaa viitata immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) riskiin, kuten protokollassa on kuvattu
- Ei-tarttuva keuhkotulehdus viimeisten 5 vuoden aikana
- TL (leesioninsisäiseen hoitoon suunniteltu leesio) tai muu ei-kohde CSCC-leesio kuivassa punaisessa huulessa (vermiljoona), suuontelossa tai nenän limakalvossa
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Annettu protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
|
Ensisijainen leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
EFS tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Composite Complete Response (CCR) kohdevauriolle (TL)
Aikaikkuna: Viikolla 13
|
Kokeellinen käsivarsi
|
Viikolla 13
|
|
Ei-kohdevauriot (NTL:t) kohdeleesion alueella (ROTL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikolla 13
|
Kokeellinen käsivarsi
|
Lähtötilanne ja viikolla 13
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
|
|
Kirurgisen vian koko
Aikaikkuna: Viikolla 13
|
Viikolla 13
|
|
|
Biopsiavirheen koko
Aikaikkuna: Viikolla 13
|
Viikolla 13
|
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Rekisterin tunniste: EUCT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai huhtikuun 2020 jälkeen, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asetetut tulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja
- on varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .