Estudio de cemiplimab intralesional en pacientes adultos con carcinoma cutáneo de células escamosas en estadio temprano
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado de fase 3 de cemiplimab intralesional versus cirugía primaria en participantes con carcinoma cutáneo de células escamosas en etapa temprana (CSCC)
Este estudio probará un fármaco del estudio llamado cemiplimab para ver si puede ayudar a tratar el carcinoma cutáneo de células escamosas (CSCC) en etapa temprana, un tipo de cáncer de piel. Cemiplimab actúa ayudando al sistema inmunológico a matar las células cancerosas. Se une a una proteína llamada muerte celular programada-1 (PD-1) en la superficie de ciertas células inmunes.
El objetivo principal de este estudio es comparar qué tan bien funciona cemiplimab en comparación con la cirugía, cuando se inyecta en la lesión.
El estudio analiza:
- Los efectos secundarios que podría causar cemiplimab
- ¿Qué tan bien funciona cemiplimab?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
369
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Reclutamiento
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
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-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Reclutamiento
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Reclutamiento
- Fremantle Dermatology
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-
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Reclutamiento
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Visalia, California, Estados Unidos, 93291
- Reclutamiento
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Reclutamiento
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Reclutamiento
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
- Reclutamiento
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University Of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Reclutamiento
- Oak Dermatology
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Retirado
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
- Retirado
- Equity Medical, LLC
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
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-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Reclutamiento
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
- Reclutamiento
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Reclutamiento
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Reclutamiento
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Reclutamiento
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- StracSkin, PLLC
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-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Estados Unidos, 07066
- Retirado
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Estados Unidos, 14564
- Reclutamiento
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Reclutamiento
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
- Reclutamiento
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Estados Unidos, 97702
- Reclutamiento
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Reclutamiento
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- Reclutamiento
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
- Reclutamiento
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75056
- Reclutamiento
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Reclutamiento
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Reclutamiento
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Participantes que tengan un TL CSCC invasivo confirmado histológicamente, como se describe en el protocolo.
- Participantes que tengan CSCC TL ≥1 cm y ≤2,0 cm (diámetro más largo) ubicado en la cabeza o el cuello (HN), la mano o la superficie pretibial, como se describe en el protocolo.
- Participantes que se consideran elegibles para la resección quirúrgica de su CSCC TL y el método de resección quirúrgica planificada sería cirugía histográfica orientada micrográficamente (Mohs) u otro método quirúrgico de evaluación completa de márgenes (CMA). Los participantes para quienes la cirugía planificada sea una escisión quirúrgica sin control de márgenes no son elegibles
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1
- Funciones hepáticas, renales y de médula ósea adecuadas, tal y como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
- Participante en el que el TL es un queratoacantoma (KA), carcinoma adenoescamoso, carcinoma desmoplásico, carcinoma basocelular, carcinoma basoescamoso, Enfermedad de Bowen o CSCC in situ sin componente invasivo. (Nota: para los participantes con CSCC invasivo con un componente basaloide menor, el paciente puede ser elegible después de discutirlo con el director médico patrocinador).
- Evidencia actual o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir riesgo de eventos adversos inmunomediados (EAim), como se describe en el protocolo.
- Historia de neumonitis no infecciosa en los últimos 5 años.
- TL (lesión planificada para terapia intralesional) u otra lesión CSCC no objetivo en labio rojo seco (bermellón), cavidad oral o mucosa nasal
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo Experimental
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Administrado por protocolo
Otros nombres:
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Otro: Brazo de Control
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Cirugía primaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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Hasta 1 año
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SSC según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta completa compuesta (CCR) para la lesión diana (TL)
Periodo de tiempo: En la semana 13
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Brazo experimental
|
En la semana 13
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Lesiones no objetivo (NTL) en la región de la lesión objetivo (ROTL)
Periodo de tiempo: Línea de base y en la semana 13
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Brazo experimental
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Línea de base y en la semana 13
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Hasta 3 años
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Tamaño del defecto quirúrgico
Periodo de tiempo: En la semana 13
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En la semana 13
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Tamaño del defecto de la biopsia
Periodo de tiempo: En la semana 13
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En la semana 13
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Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: Up to 3 years
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Up to 3 years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
3 de mayo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
3 de mayo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias De La Piel
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Identificador de registro: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha descontinuado o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después de abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro
- puso los resultados a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- tiene la autoridad legal para compartir los datos, y
- ha asegurado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .