Badanie cemiplimabu podawanego do zmiany chorobowej u dorosłych pacjentów z wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego skóry
15 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie III fazy dotyczące stosowania cemiplimabu w obrębie zmiany chorobowej w porównaniu z pierwotną operacją u pacjentów z wczesnym stadium raka płaskonabłonkowego skóry (CSCC)
W ramach tego badania zostanie przetestowany lek o nazwie cemiplimab, aby sprawdzić, czy może on pomóc w leczeniu wczesnego stadium raka płaskonabłonkowego skóry (CSCC), rodzaju raka skóry. Cemiplimab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w zabijaniu komórek nowotworowych. Wiąże się z białkiem zwanym programowaną śmiercią komórki-1 (PD-1) na powierzchni niektórych komórek układu odpornościowego.
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności działania cemiplimabu po wstrzyknięciu do zmiany chorobowej w porównaniu z leczeniem chirurgicznym.
W badaniu analizowane jest:
- Działania niepożądane, jakie może powodować cemiplimab
- Jak dobrze działa cemiplimab
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
369
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekrutacyjny
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Rekrutacyjny
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Rekrutacyjny
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Rekrutacyjny
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Rekrutacyjny
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Rekrutacyjny
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Rekrutacyjny
- Stanford University
-
Visalia, California, Stany Zjednoczone, 93291
- Rekrutacyjny
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Rekrutacyjny
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
- Rekrutacyjny
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
- Rekrutacyjny
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
- Rekrutacyjny
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Wycofane
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42104
- Wycofane
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Rekrutacyjny
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
- Rekrutacyjny
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- Rekrutacyjny
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Rekrutacyjny
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Rekrutacyjny
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Rekrutacyjny
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07066
- Wycofane
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Rekrutacyjny
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Stany Zjednoczone, 14564
- Rekrutacyjny
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
- Rekrutacyjny
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
- Rekrutacyjny
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97702
- Rekrutacyjny
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Rekrutacyjny
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- Rekrutacyjny
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
- Rekrutacyjny
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Rekrutacyjny
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75056
- Rekrutacyjny
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Rekrutacyjny
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Rekrutacyjny
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Rekrutacyjny
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnicy, którzy mają histologicznie potwierdzoną inwazyjną CSCC TL, zgodnie z opisem w protokole
- Uczestnicy, u których CSCC TL ≥1 cm i ≤2,0 cm (najdłuższa średnica) znajduje się na głowie lub szyi (HN), dłoni lub powierzchni przedpiszczelowej, zgodnie z opisem w protokole
- Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się do chirurgicznej resekcji ich CSCC TL, a metodą planowanej resekcji chirurgicznej będzie chirurgia histograficzna zorientowana mikrograficznie (Mohs) lub inna chirurgiczna metoda pełnej oceny marginesu (CMA). Uczestnicy, dla których planowana operacja ma charakter wycięcia chirurgicznego bez kontroli marginesu, nie kwalifikują się
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) ≤1
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego, zgodnie z opisem w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnik, u którego TL jest rogowiak kolczystokomórkowy (KA), rak gruczolakowaty, rak desmoplastyczny, rak podstawnokomórkowy, rak podstawnokomórkowy, Choroba Bowena, czyli CSCC in situ bez elementu inwazyjnego. (Uwaga: w przypadku uczestników z inwazyjną CSCC z niewielkim składnikiem bazaloidalnym pacjent może kwalifikować się po dyskusji z dyrektorem medycznym sponsora.)
- Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE), zgodnie z opisem w protokole
- Historia niezakaźnego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 5 lat
- TL (zmiana planowana do leczenia dozmianowego) lub inna zmiana CSCC niebędąca celem docelowym w suchej czerwonej wardze (cynobru), jamie ustnej lub błonie śluzowej nosa
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
|
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa Kontrolna
|
Pierwotna operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
EFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożona pełna odpowiedź (CCR) w przypadku zmiany docelowej (TL)
Ramy czasowe: W tygodniu 13
|
Ramię Eksperymentalne
|
W tygodniu 13
|
|
Zmiany inne niż docelowe (NTL) w obszarze zmiany docelowej (ROTL)
Ramy czasowe: Wyjściowo i w 13. tygodniu
|
Ramię Eksperymentalne
|
Wyjściowo i w 13. tygodniu
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
|
Rozmiar wady chirurgicznej
Ramy czasowe: W tygodniu 13
|
W tygodniu 13
|
|
|
Rozmiar wady biopsyjnej
Ramy czasowe: W tygodniu 13
|
W tygodniu 13
|
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 maja 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 maja 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Identyfikator rejestru: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kiedy Regeneron:
- otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, zaprzestał lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań na lub po kwietniu 2020 r. i nie ma planów dalszego rozwoju
- udostępnił wyniki publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
- posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz
- zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .