Undersøgelse af intralæsional cemiplimab hos voksne patienter med tidligt stadium kutan pladecellecarcinom
15. september 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3 randomiseret undersøgelse af intralæsional cemiplimab versus primær kirurgi hos deltagere med tidligt stadium af kutan pladecellecarcinom (CSCC)
Denne undersøgelse vil teste et undersøgelseslægemiddel kaldet cemiplimab for at se, om det kan hjælpe med at behandle tidligt stadium af kutan pladecellecarcinom (CSCC), en type hudkræft. Cemiplimab virker ved at hjælpe immunsystemet med at dræbe kræftceller. Det binder til et protein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1) på overfladen af visse immunceller.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne, hvor godt cemiplimab virker sammenlignet med kirurgi, når det injiceres i læsionen.
Undersøgelsen ser på:
- De bivirkninger, som cemiplimab kan forårsage
- Hvor godt virker cemiplimab
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
369
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekruttering
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australien, 3141
- Rekruttering
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
- Rekruttering
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
- Rekruttering
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford University
-
Visalia, California, Forenede Stater, 93291
- Rekruttering
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
- Rekruttering
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
- Rekruttering
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- Rekruttering
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Trukket tilbage
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42104
- Trukket tilbage
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Rekruttering
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
- Rekruttering
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
- Rekruttering
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Rekruttering
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Rekruttering
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- Rekruttering
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
- Rekruttering
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Forenede Stater, 07066
- Trukket tilbage
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Forenede Stater, 14564
- Rekruttering
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Rekruttering
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
- Rekruttering
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forenede Stater, 97702
- Rekruttering
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Rekruttering
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Forenede Stater, 78613
- Rekruttering
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Rekruttering
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75056
- Rekruttering
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Rekruttering
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagere, der har en histologisk bekræftet invasiv CSCC TL, som beskrevet i protokollen
- Deltagere, der har CSCC TL ≥1 cm og ≤2,0 cm (længste diameter) placeret i enten hoved eller hals (HN), hånd eller præ-tibial overflade, som beskrevet i protokollen
- Deltagere, der vurderes at være berettiget til kirurgisk resektion af deres CSCC TL og metoden til planlagt kirurgisk resektion, vil være mikrografisk orienteret histografisk kirurgi (Mohs) eller en anden kirurgisk metode til Complete Margin Assessment (CMA). Deltagere, for hvem den planlagte operation er kirurgisk excision uden marginkontrol, er ikke kvalificerede
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤1
- Tilstrækkelige lever-, nyre- og knoglemarvsfunktioner som beskrevet i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltager, hvor TL er et keratoakantom (KA), adenosquamous carcinom, desmoplastisk carcinom, basalcellecarcinom, basosquamous.carcinoma, Bowens sygdom eller CSCC in situ uden en invasiv komponent. (Bemærk: For deltagere med invasiv CSCC med en mindre basaloid komponent kan patienten være berettiget efter drøftelse med sponsorens medicinske direktør.)
- Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunmedierede bivirkninger (imAE'er), som beskrevet i protokollen
- Anamnese med ikke-infektiøs pneumonitis inden for de sidste 5 år
- TL (læsion planlagt til intralæsionel terapi) eller anden ikke-mål CSCC læsion i tør rød læbe (vermillion), mundhule eller næseslimhinde
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
Administreret efter protokol
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolarm
|
Primær operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
EFS som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Complete Response (CCR) for Target Lesion (TL)
Tidsramme: I uge 13
|
Eksperimentel arm
|
I uge 13
|
|
Ikke-mållæsioner (NTL'er) i regionen for mållæsionen (ROTL)
Tidsramme: Baseline og i uge 13
|
Eksperimentel arm
|
Baseline og i uge 13
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
|
Størrelse af kirurgisk defekt
Tidsramme: I uge 13
|
I uge 13
|
|
|
Størrelse af biopsidefekt
Tidsramme: I uge 13
|
I uge 13
|
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. maj 2030
Studieafslutning (Anslået)
3. maj 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2024
Først opslået (Faktiske)
5. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Registry Identifier: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har eller har globalt indstillet udviklingen af produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
- gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
- har lovhjemmel til at dele dataene, og
- har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .