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Studie zu intraläsionalem Cemiplimab bei erwachsenen Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom im Frühstadium

15. September 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu intraläsionalem Cemiplimab im Vergleich zur Primärchirurgie bei Teilnehmern mit kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC) im Frühstadium

In dieser Studie wird ein Studienmedikament namens Cemiplimab getestet, um herauszufinden, ob es bei der Behandlung von kutanem Plattenepithelkarzinom (CSCC), einer Hautkrebsart, im Frühstadium helfen kann. Cemiplimab hilft dem Immunsystem, Krebszellen abzutöten. Es bindet an ein Protein namens Programmed Cell Death-1 (PD-1) auf der Oberfläche bestimmter Immunzellen.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu vergleichen, wie gut Cemiplimab im Vergleich zu einer Operation wirkt, wenn es in die Läsion injiziert wird.

Die Studie befasst sich mit:

  • Die Nebenwirkungen, die Cemiplimab verursachen kann
  • Wie gut wirkt Cemiplimab?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

369

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • The Skin Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • South Yarra, Victoria, Australien, 3141
        • Rekrutierung
        • Dermatology Institute of Victoria (DIV)
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Rekrutierung
        • Fremantle Dermatology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Medical Dermatology Specialists - Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • Rekrutierung
        • Arkansas Research Trials
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Rekrutierung
        • Stanford University
      • Visalia, California, Vereinigte Staaten, 93291
        • Rekrutierung
        • Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University Medical Faculty Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Rekrutierung
        • Life Clinical Trials
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Rekrutierung
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University Of Chicago Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Oak Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Zurückgezogen
        • Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42104
        • Zurückgezogen
        • Equity Medical, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915
        • Rekrutierung
        • Northeast Dermatology Associates
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • Rekrutierung
        • MyMichigan Dermatologic Oncology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Rekrutierung
        • Somerset Skin Centre
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Rekrutierung
        • Dermatology and Skin Cancer Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Dermatology
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • StracSkin, PLLC
    • New Jersey
      • Clark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07066
        • Zurückgezogen
        • Metropolitan Dermatology
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • University of New Mexico
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
      • Victor, New York, Vereinigte Staaten, 14564
        • Rekrutierung
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Rekrutierung
        • Buckeye Dermatology - Springfield Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97702
        • Rekrutierung
        • Dermatology Health Specialists
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Rekrutierung
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • Rekrutierung
        • The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • Rekrutierung
        • U.S. Dermatology Partners
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Reveal Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75056
        • Rekrutierung
        • Epiphany Dermatology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Rekrutierung
        • Texas Dermatology and Laser Specialists
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Vcu Massey Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einem histologisch bestätigten invasiven CSCC TL, wie im Protokoll beschrieben
  2. Teilnehmer mit CSCC TL ≥1 cm und ≤2,0 cm (längster Durchmesser) entweder im Kopf oder Hals (HN), in der Hand oder auf der prätibialen Oberfläche, wie im Protokoll beschrieben
  3. Teilnehmer, die für eine chirurgische Resektion ihres CSCC TL in Frage kommen und die Methode der geplanten chirurgischen Resektion wäre die mikrographisch orientierte histographische Chirurgie (Mohs) oder eine andere chirurgische Methode der vollständigen Randbeurteilung (Complete Margin Assessment, CMA). Teilnehmer, bei denen die geplante Operation eine chirurgische Entfernung ohne Randkontrolle ist, sind nicht teilnahmeberechtigt
  4. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  5. Ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarksfunktionen, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, bei dem es sich bei dem TL um ein Keratoakanthom (KA), ein adenosquamöses Karzinom, ein desmoplastisches Karzinom, ein Basalzellkarzinom oder ein basosquamöses Karzinom handelt. Morbus Bowen oder CSCC in situ ohne invasive Komponente. (Hinweis: Bei Teilnehmern mit invasivem CSCC mit geringer Basaloidkomponente kann der Patient nach Rücksprache mit dem medizinischen Direktor des Sponsors berechtigt sein.)
  2. Anhaltende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Hinweise auf eine signifikante Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderte, was auf ein Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse (imAEs) hinweisen kann, wie im Protokoll beschrieben
  3. Vorgeschichte einer nichtinfektiösen Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  4. TL (für intraläsionale Therapie geplante Läsion) oder andere nicht zielgerichtete CSCC-Läsion in trockener roter Lippe (Zinnoberrot), Mundhöhle oder Nasenschleimhaut

HINWEIS: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm
Arzneimittel: Cemiplimab
Gemäß Protokoll verwaltet
Andere Namen:
  • Libtayo
Sonstiges: Kontrollarm
Verfahren: Pflegestandard
Primäre Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
EFS nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte vollständige Reaktion (CCR) für Zielläsion (TL)
Zeitfenster: In Woche 13
Experimenteller Arm
In Woche 13
Nicht-Zielläsionen (NTLs) in der Region der Zielläsion (ROTL)
Zeitfenster: Ausgangswert und in Woche 13
Experimenteller Arm
Ausgangswert und in Woche 13
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Größe des chirurgischen Defekts
Zeitfenster: In Woche 13
In Woche 13
Größe des Biopsiedefekts
Zeitfenster: In Woche 13
In Woche 13
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Zeitfenster: Up to 3 years
Up to 3 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Mai 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R2810-ONC-2251
  • 2024-511812-26-00 (Registrierungskennung: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Pharmazeutische und Medizinprodukte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten hat oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen weltweit eingestellt hat oder nach April 2020 und hat keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • hat die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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